Estudio para evaluar el beneficio clínico y la seguridad de la droxidopa en la enfermedad de Parkinson

Criterios de inclusión:

• Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Diagnosticado con enfermedad de Parkinson idiopática sensible a la levodopa (que cumple con los criterios de diagnóstico del Banco de cerebros de la enfermedad de Parkinson del Reino Unido) y recibe terapia con levodopa para este trastorno. También se pueden usar otros medicamentos para la EP.

• Debe tener AL MENOS UNO de los siguientes dos criterios:

  1. Incidencia de al menos 3 meses de síntomas típicos de congelación de la marcha, que ocurren mientras la levodopa proporciona un estado de movilidad "encendido" (incluido al menos uno de los siguientes patrones de congelación de la marcha: vacilación inicial, congelación al hacer giros o al pasar por una puerta , congelamiento espontáneo durante la marcha continua, o congelamiento de la marcha relacionado con una actividad mental o física simultánea) O
  2. Tener un puntaje de detección entre 22 y 26 (inclusive) en la Evaluación Cognitiva de Montreal

Criterio de exclusión:

• Tomar un agente vasoconstrictor de acción directa (es decir, efedrina o midodrina). Los sujetos que toman agentes vasoconstrictores como efedrina o midodrina deben dejar de tomar estos medicamentos al menos 2 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de su visita inicial
• Tomar medicamentos antihipertensivos para el tratamiento de la hipertensión. Se permitirá la medicación antihipertensiva tomada por la noche para prevenir la hipertensión supina.
• Cambiar la dosis o la frecuencia de la medicación para la DP dentro de las 2 semanas posteriores a la línea de base
• Uso de medicamentos para mejorar la cognición (donepezilo, galantamina, rivastigmina, tacrina o memantina), inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (tolcapona o entacapona), fármacos anticolinérgicos o fármacos antipsicóticos (incluyendo quetiapina o clozapina).
• Abuso conocido o sospechado de alcohol o sustancias en el plazo de 1 año (p. definición DSM-IV de alcoholismo)
• Antecedentes pasados ​​o actuales de hipertensión crónica grave (con hallazgos repetidos de PA 150/90 mmHg en decúbito supino o de pie)
• Arteriopatía coronaria sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase 3 o 4 de la NYHA)
• Incapaz de permanecer sin ningún medicamento eficaz para congelar la marcha durante las 12 horas previas a las visitas de evaluación)
• Mujeres embarazadas, lactantes o que planeen quedar embarazadas durante el curso de este estudio
• Mujeres en edad fértil que no usan dos métodos anticonceptivos (al menos una barrera, es decir, condón) con su pareja.
• Sujetos masculinos que son sexualmente activos con una mujer en edad fértil y que no usan dos métodos anticonceptivos (al menos una barrera, por ejemplo, condón)
• Antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado;
• Fibrilación auricular activa (en los últimos 6 meses) o, en opinión del investigador, cualquier otra arritmia cardíaca significativa que deba excluir al sujeto de este ensayo.
• Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable
• Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA Clase 3 o 4)
• Diabetes insípida, diabetes mellitus insulinodependiente o neuropatía diabética
• En opinión del investigador, cualquier otra enfermedad sistémica significativa
• Neoplasia maligna conocida o sospechada (aparte del carcinoma de células basales)
• Enfermedad gastrointestinal conocida u otro trastorno gastrointestinal que pueda, en opinión del investigador, afectar la absorción del fármaco del estudio.
• Cualquier procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 30 días de la visita inicial
• Recibe actualmente cualquier fármaco en investigación o ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita inicial
• En opinión del investigador, anomalías clínicamente significativas en el examen clínico o en las pruebas de laboratorio que deberían excluir al sujeto de este ensayo.
• Hallazgos de la detección de tendencias suicidas que son compatibles con el riesgo de suicidio