Studie for å vurdere den kliniske fordelen og sikkerheten til Droxidopa ved Parkinsons sykdom

Inklusjonskriterier:

• Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
• Diagnostisert med sannsynlig levodopa-responsiv idiopatisk PD (oppfyller Storbritannias PD Brain Bank diagnostiske kriterier), og mottar levodopabehandling for denne lidelsen. Andre PD-medisiner kan også brukes.

• Må ha MINST ETT av under to kriterier:

  1. Minst 3 måneders forekomst av typiske frysing av gangsymptomer, som oppstår mens levodopa ellers gir en "på" mobilitetstilstand (inkludert minst ett av følgende frysing av gangmønstre: start nøling, fryser ved svinger eller når du passerer gjennom en døråpning , spontan frysing under fortsatt gange, eller frysing av gange relatert til samtidig mental eller fysisk aktivitet) ELLER
  2. Ha en screeningsscore mellom 22 og 26 (inkludert) på Montreal Cognitive Assessment

Ekskluderingskriterier:

• Tar direktevirkende vasokonstriksjonsmiddel (dvs. efedrin eller midodrin). Personer som tar vasokonstriktorer som efedrin eller midodrin, må slutte å ta disse legemidlene minst 2 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før baseline-besøket.
• Tar antihypertensive medisiner for behandling av hypertensjon. Antihypertensive medisiner tatt om natten for å forhindre liggende hypertensjon vil være tillatt
• Endring av dose eller frekvens av PD-medisin innen 2 uker etter baseline
• Bruk av kognitivt forsterkende medisiner (donepezil, galantamin, rivastigmin, takrin eller memantin), katekol-O-metyltransferasehemmere (tolkapon eller entakapon), antikolinerge medisiner eller antipsykotiske medisiner (inkludert quetiapin eller klozapin).
• Kjent eller mistenkt alkohol- eller rusmisbruk innen 1 år (f.eks. DSM-IV definisjon av alkoholisme)
• Tidligere eller nåværende historie med kronisk alvorlig hypertensjon (med gjentatte funn av BP 150/90 mmHg i liggende eller stående stilling)
• Symptomatisk koronarsykdom, alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse 3 eller 4)
• Kan ikke holde seg unna effektiv frysing av gangmedisiner i 12 timer før evalueringsbesøk)
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av denne studien
• Kvinner i fertil alder som ikke bruker to prevensjonsmetoder (minst én barriere, dvs. kondom) sammen med sin partner.
• Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med en kvinne i fertil alder og som ikke bruker to prevensjonsmetoder (minst én barriere, for eksempel kondom)
• En historie med lukket vinkelglaukom;
• Aktiv (i de siste 6 månedene) atrieflimmer eller, etter etterforskerens mening, enhver annen signifikant hjertearytmi som bør utelukke forsøkspersonen fra denne studien
• Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina
• Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse 3 eller 4)
• Diabetes insipidus, insulinavhengig diabetes mellitus eller diabetisk nevropati
• Etter etterforskerens mening enhver annen betydelig systemisk sykdom
• Kjent eller mistenkt malignitet (annet enn basalcellekarsinom)
• Kjent gastrointestinal sykdom eller annen gastrointestinal lidelse som etter etterforskerens mening kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
• Enhver større kirurgisk prosedyre innen 30 dager etter baseline-besøket
• Får for tiden et undersøkelseslegemiddel eller har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter baseline-besøket
• Etter etterforskerens mening, klinisk signifikante abnormiteter ved klinisk undersøkelse eller laboratorietesting som bør utelukke forsøkspersonen fra denne studien.
• Funn fra suicidalitetsscreening som er forenlig med risiko for selvmord