파킨슨병에서 Droxidopa의 임상적 이점과 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
• 가능한 레보도파 반응성 특발성 PD(영국 PD 뇌 은행 진단 기준 충족)로 진단되고 이 장애에 대해 레보도파 요법을 받고 있습니다. 다른 PD 약물도 사용할 수 있습니다.

• 아래 두 가지 기준 중 하나 이상이 있어야 합니다.

  1. 레보도파가 그렇지 않으면 "온" 이동성 상태를 제공하는 동안 발생하는 전형적인 보행 증상의 동결 발생이 최소 3개월 이상 발생합니다(다음 보행 동결 패턴 중 적어도 하나 포함: 머뭇거리기 시작, 회전할 때 또는 출입구를 통과할 때 동결). , 계속 걷는 동안 자발적인 정지 또는 동시 정신 또는 신체 활동과 관련된 보행 정지) 또는
  2. 몬트리올 인지 평가에서 22점에서 26점(포함) 사이의 선별 점수를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 직접 작용하는 혈관수축제(즉, 에페드린 또는 미도드린). 에페드린 또는 미도드린과 같은 혈관수축제를 복용하는 피험자는 베이스라인 방문 전 최소 2일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)에 이러한 약물 복용을 중단해야 합니다.
• 고혈압 치료를 위해 항고혈압제를 복용한다. 누운 상태의 고혈압을 예방하기 위해 밤에 복용하는 항고혈압제가 허용됩니다.
• 기준선으로부터 2주 이내에 PD 약물의 용량 또는 빈도 변경
• 인지 향상 약물(도네페질, 갈란타민, 리바스티그민, 타크린 또는 메만틴), 카테콜-O-메틸트랜스퍼라제 억제제(톨카폰 또는 엔타카폰), 항콜린성 약물 또는 항정신병 약물(퀘티아핀 또는 클로자핀 포함)의 사용.
• 1년 이내에 알려지거나 의심되는 알코올 또는 약물 남용(예: 알코올 중독의 DSM-IV 정의)
• 만성 중증 고혈압의 과거 또는 현재 병력(누운 자세 또는 선 자세에서 BP 150/90 mmHg의 반복적인 발견)
• 증상이 있는 관상 동맥 질환, 중증 울혈성 심부전(NYHA 클래스 3 또는 4)
• 평가 방문 전 12시간 동안 효과적인 보행 약물 동결을 중단할 수 없음)
• 임신 중이거나 수유 중이거나 이 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성
• 파트너와 두 가지 피임 방법(적어도 하나의 장벽, 즉 콘돔)을 사용하지 않는 가임 여성.
• 임신 가능성이 있는 여성과 성적으로 활발하고 두 가지 피임 방법(예: 콘돔과 같은 최소 하나의 장벽)을 사용하지 않는 남성 피험자
• 폐쇄각 녹내장의 병력;
• 활동성(지난 6개월 내) 심방 세동 또는 조사관의 의견으로는 이 임상 시험에서 피험자를 배제해야 하는 기타 중요한 심장 부정맥
• 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력
• 울혈성 심부전(NYHA 클래스 3 또는 4)
• 요붕증, 인슐린 의존성 진성 당뇨병 또는 당뇨병성 신경병증
• 연구자의 의견에 따르면, 기타 유의한 전신 질환
• 알려진 또는 의심되는 악성 종양(기저 세포 암종 제외)
• 연구자의 의견으로 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 알려진 위장 질환 또는 기타 위장 장애
• 기준선 방문 후 30일 이내의 모든 대수술
• 현재 조사 약물을 받고 있거나 기준선 방문 후 30일 이내에 조사 약물을 받은 자
• 연구자의 의견에 따르면 임상 검사 또는 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상은 이 실험에서 피험자를 배제해야 합니다.
• 자살 위험과 양립할 수 있는 자살성 선별검사 결과