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Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens und der Sicherheit von Droxidopa bei der Parkinson-Krankheit

2. November 2016 aktualisiert von: Peter LeWitt MD, Henry Ford Health System

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase II zur Bewertung des klinischen Nutzens und der Sicherheit von Droxidopa bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit

Da Droxidopa in Japan zur Behandlung des Einfrierens des Gangs bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zugelassen wurde, soll die Sicherheit und Wirksamkeit bei Verwendung einer ähnlichen Dosis bestätigt und weiter untersucht werden. Die möglichen vorteilhaften Wirkungen auf die Kognition bei Patienten mit leicht kognitiv eingeschränkter Parkinson-Krankheit werden ebenfalls getestet, da dieses Problem bei der Parkinson-Krankheit mit einer verringerten Gehirnsynthese von Norepinephrin (einem Neurotransmitter, der mit mehreren Gehirnfunktionen in Verbindung steht) verbunden sein kann.

Während dieser 11-wöchigen Studie wird Droxidopa langsam auf 600 mg täglich hochtitriert. Das Gehen und das Einfrieren des Gangs werden bewertet und bewertet. Kognitive Funktionen werden von einem computergestützten Programm ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford Hospital, West Bloomfield

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab
  • Diagnose einer wahrscheinlich auf Levodopa ansprechenden idiopathischen Parkinson-Krankheit (die die diagnostischen Kriterien der United Kingdom PD Brain Bank erfüllt) und Erhalt einer Levodopa-Therapie für diese Störung. Andere PD-Medikamente können ebenfalls verwendet werden.

  • Muss MINDESTENS EINES der folgenden zwei Kriterien erfüllen:

    1. Mindestens 3 Monate Inzidenz typischer „Freezing of Gait“-Symptome, die auftreten, während Levodopa ansonsten für einen „on“-Mobilitätszustand sorgt (einschließlich mindestens eines der folgenden „Freezing of Gait“-Muster: Beginnendes Zögern, Erstarren beim Wenden oder beim Durchschreiten einer Tür , spontanes Einfrieren während des Weitergehens oder Einfrieren des Gangs im Zusammenhang mit einer gleichzeitigen geistigen oder körperlichen Aktivität) ODER
    2. Haben Sie eine Screening-Punktzahl zwischen 22 und 26 (einschließlich) auf dem Montreal Cognitive Assessment

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme eines direkt wirkenden Vasokonstriktionsmittels (d. h. Ephedrin oder Midodrin). Personen, die Vasokonstriktoren wie Ephedrin oder Midodrin einnehmen, müssen die Einnahme dieser Medikamente mindestens 2 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor ihrem Basisbesuch abbrechen
  • Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck. Nachts eingenommene blutdrucksenkende Medikamente zur Vorbeugung von Bluthochdruck im Liegen sind erlaubt
  • Änderung der Dosis oder Häufigkeit der PD-Medikamente innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn
  • Verwendung von Medikamenten zur kognitiven Verbesserung (Donepezil, Galantamin, Rivastigmin, Tacrin oder Memantin), Catechol-O-Methyltransferase-Hemmern (Tolcapon oder Entacapon), Anticholinergika oder Antipsychotika (einschließlich Quetiapin oder Clozapin).
  • Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres (z. DSM-IV-Definition von Alkoholismus)
  • Chronischer schwerer Bluthochdruck in der Vorgeschichte oder in der aktuellen Vorgeschichte (mit wiederholten Befunden von 150/90 mmHg Blutdruck in Rücken- oder Stehposition)
  • Symptomatische koronare Herzkrankheit, schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 3 oder 4)
  • Es ist nicht möglich, 12 Stunden vor den Untersuchungsbesuchen auf wirksame Freezing of Gait-Medikamente zu verzichten)
  • Frauen, die während dieser Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht zwei Verhütungsmethoden (mindestens eine Barriere, d. h. Kondom) mit ihrem Partner anwenden.
  • Männliche Probanden, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind und nicht zwei Verhütungsmethoden anwenden (mindestens eine Barriere, z. B. Kondom)
  • Eine Geschichte des Engwinkelglaukoms;
  • Aktives (in den letzten 6 Monaten) Vorhofflimmern oder nach Meinung des Prüfarztes jede andere signifikante Herzrhythmusstörung, die den Probanden von dieser Studie ausschließen sollte
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris
  • Herzinsuffizienz (NYHA Klasse 3 oder 4)
  • Diabetes insipidus, insulinabhängiger Diabetes mellitus oder diabetische Neuropathie
  • Nach Ansicht des Prüfarztes jede andere signifikante systemische Erkrankung
  • Bekannte oder vermutete Malignität (außer Basalzellkarzinom)
  • Bekannte Magen-Darm-Erkrankung oder andere Magen-Darm-Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Resorption des Studienmedikaments beeinflussen kann
  • Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch
  • Derzeit ein Prüfpräparat erhalten oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch ein Prüfpräparat erhalten haben
  • Nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikante Anomalien bei klinischen Untersuchungen oder Labortests, die den Probanden von dieser Studie ausschließen sollten.
  • Befunde aus dem Suizidscreening, die mit dem Suizidrisiko vereinbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: droxidopa, dann Zuckerpille
Droxidopa wird über einen Zeitraum von 2 Wochen auf bis zu 300 mg zweimal täglich (600 mg Tagesgesamtdosis) titriert. Die Probanden werden auf die höchste tolerierte Dosis titriert und diese Dosis zwei Wochen lang beibehalten. Dann beginnt das Subjekt mit Zuckerpillen.
Arzneimittel: Droxidopa
Droxidopa wird in Tablettengrößen von 100 und 200 mg geliefert. Die empfohlene Dosierung beträgt 100 mg zweimal täglich zu Studienbeginn, dann titrieren auf 200 mg zweimal täglich an Tag 7 und dann titrieren auf 300 mg zweimal täglich an Tag 14. Die Probanden bleiben 2 Wochen lang auf den 600 mg täglich. Gesamtexposition 28 Tage Studienmedikament.
Arzneimittel: Zucker Pille
Zuckerpille oder Placebo werden in Tablettengrößen geliefert, die auf die Droxidopa-Formulierung abgestimmt sind. Die Studientitration wird die gleiche sein. Während der Studie werden 5 Wochen lang Zuckerpillen verwendet.
Andere Namen:
  • Placebo
Sonstiges: Zuckerpille, dann Droxidopa
Das Subjekt wird 5 Wochen lang auf Zuckerpillen sein (4 Wochen Placebobehandlung und eine Woche Auswaschung oder Zuckerpillen). Anschließend wird Droxidopa über einen Zeitraum von 2 Wochen auf bis zu 300 mg zweimal täglich (600 mg Tagesgesamtdosis) titriert. Die Probanden werden auf die höchste tolerierte Dosis titriert und diese Dosis zwei Wochen lang beibehalten.
Arzneimittel: Droxidopa
Droxidopa wird in Tablettengrößen von 100 und 200 mg geliefert. Die empfohlene Dosierung beträgt 100 mg zweimal täglich zu Studienbeginn, dann titrieren auf 200 mg zweimal täglich an Tag 7 und dann titrieren auf 300 mg zweimal täglich an Tag 14. Die Probanden bleiben 2 Wochen lang auf den 600 mg täglich. Gesamtexposition 28 Tage Studienmedikament.
Arzneimittel: Zucker Pille
Zuckerpille oder Placebo werden in Tablettengrößen geliefert, die auf die Droxidopa-Formulierung abgestimmt sind. Die Studientitration wird die gleiche sein. Während der Studie werden 5 Wochen lang Zuckerpillen verwendet.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Einfrieren von Gangsymptomen unter Verwendung des Fragebogens zum Einfrieren des Gangs
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewerten Sie die Wirkung von Droxidopa auf das Einfrieren von Gangsymptomen mithilfe des von Patienten ausgefüllten Fragebogens zum Einfrieren des Gangs. Alle Messungen werden zu Studienbeginn und nach zwei- und vierwöchiger Studienmedikation durchgeführt.
4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei kognitiven Tests
Zeitfenster: 4 Wochen
Eine Batterie von kognitiven Tests wird durchgeführt. Alle Messungen werden zu Studienbeginn und nach zwei- und vierwöchiger Studienmedikation durchgeführt.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der Messung des Einfrierens des Gangs
Zeitfenster: 4 Wochen
Auf Video aufgezeichnete Auswertungen, die die Anzahl der Episoden des Einfrierens des Gangs und deren Schweregrad quantifizieren, werden anhand der Skala des beobachteten Einfrierens des Gangs bewertet. Der Timed Up and Go-Test bewertet die Wirkung von Droxidopa auf PD-Symptome. Die Wirkung der Droxidopa-Behandlung auf die Gangmerkmale Schritt, Schwungzeitvariabilität und Gangasymmetrie wird analysiert. Alle Messungen werden zu Studienbeginn und nach zwei- und vierwöchiger Studienmedikation durchgeführt.
4 Wochen
Änderung der Sturzhäufigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen

Auf Video aufgezeichnete Auswertungen, die die Anzahl der Sturzepisoden quantifizieren, werden anhand der Skala „Observed Freezing of Gait“ bewertet. Der Timed Up and Go-Test wird die Wirkung von Droxidopa auf PD-Symptome und das Einfrieren des Gangs bewerten. Die Wirkung von Droxidopa auf Stürze wird mit dem GaitRite-System analysiert.

Alle Messungen werden zu Studienbeginn und nach zwei- und vierwöchiger Studienmedikation durchgeführt.
4 Wochen
Veränderung der Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Die UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) wird zu Studienbeginn und nach 2 und 4 Wochen mit dem Studienmedikament für jeden Arm durchgeführt.
4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 11 wochen
Die Sicherheit von Droxidopa wird auf der Grundlage des Auftretens behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse mit spezifischer Bewertung von Blutdruck, Herzfrequenz, EKG, Suizidalität und Laborbefunden während der gesamten Studie bewertet
bis zu 11 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter LeWitt, M.D., Henry Ford Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LeWitt01
  • IND 119340 (Andere Kennung: FDA)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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