Étude pour évaluer le bénéfice clinique et l'innocuité de la Droxidopa dans la maladie de Parkinson
2 novembre 2016 mis à jour par: Peter LeWitt MD, Henry Ford Health System
Une étude croisée de phase II, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer les avantages cliniques et l'innocuité de la droxidopa dans le traitement de la maladie de Parkinson
Étant donné que la droxidopa a été approuvée au Japon pour le traitement du blocage de la marche chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, il s'agit de confirmer et d'étudier plus avant l'innocuité et l'efficacité en utilisant une dose similaire. Les effets bénéfiques possibles sur la cognition chez les patients atteints de la maladie de Parkinson avec une déficience cognitive légère seront également testés, car ce problème dans la maladie de Parkinson peut être associé à une diminution de la synthèse cérébrale de noradrénaline (un neurotransmetteur associé à de multiples fonctions cérébrales).
Au cours de cette étude de 11 semaines, la droxidopa sera lentement titrée jusqu'à 600 mg par jour. La marche et le blocage de la démarche seront évalués et notés. Les fonctions cognitives seront évaluées par un programme informatisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Michigan
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West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
- Henry Ford Hospital, West Bloomfield
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Diagnostiqué avec une probable maladie de Parkinson idiopathique sensible à la lévodopa (répondant aux critères de diagnostic de la United Kingdom PD Brain Bank) et recevant un traitement à la lévodopa pour ce trouble. D'autres médicaments contre la maladie de Parkinson peuvent également être utilisés.
Doit avoir AU MOINS UN des deux critères ci-dessous :
- Incidence d'au moins 3 mois de symptômes typiques de blocage de la marche, survenant alors que la lévodopa fournit par ailleurs un état de mobilité "actif" (y compris au moins l'un des schémas de blocage de la marche suivants : début d'hésitation, blocage lors des virages ou lors du franchissement d'une porte , blocage spontané lors de la poursuite de la marche ou blocage de la marche lié à une activité mentale ou physique simultanée) OU
- Avoir un score de dépistage entre 22 et 26 (inclusivement) au Montreal Cognitive Assessment
Critère d'exclusion:
- Prendre un agent de vasoconstriction à action directe (c.-à-d. éphédrine ou midodrine). Les sujets prenant des agents vasoconstricteurs tels que l'éphédrine ou la midodrine doivent arrêter de prendre ces médicaments au moins 2 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant leur visite de référence
- Prendre des médicaments anti-hypertenseurs pour le traitement de l'hypertension. Les médicaments antihypertenseurs pris la nuit pour prévenir l'hypertension en décubitus seront autorisés
- Modification de la dose ou de la fréquence des médicaments contre la maladie de Parkinson dans les 2 semaines suivant la ligne de base
- Utilisation de médicaments améliorant les fonctions cognitives (donépézil, galantamine, rivastigmine, tacrine ou mémantine), d'inhibiteurs de la catéchol-O-méthyltransférase (tolcapone ou entacapone), d'anticholinergiques ou d'antipsychotiques (y compris la quétiapine ou la clozapine).
- Abus connu ou soupçonné d'alcool ou de substances dans un délai d'un an (par ex. Définition DSM-IV de l'alcoolisme)
- Antécédents passés ou actuels d'hypertension chronique sévère (avec des résultats répétés de TA 150/90 mmHg en position couchée ou debout)
- Maladie coronarienne symptomatique, insuffisance cardiaque congestive sévère (classe NYHA 3 ou 4)
- Incapable de rester sans médicaments efficaces de congélation de la marche pendant 12 heures avant les visites d'évaluation)
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de cette étude
- Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas deux méthodes de contraception (au moins une barrière, c'est-à-dire le préservatif) avec leur partenaire.
- Sujets masculins sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer et n'utilisant pas deux méthodes de contraception (au moins une barrière, par exemple un préservatif)
- Une histoire de glaucome à angle fermé ;
- Fibrillation auriculaire active (au cours des 6 derniers mois) ou, de l'avis de l'investigateur, toute autre arythmie cardiaque significative qui devrait exclure le sujet de cet essai
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable
- Insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA 3 ou 4)
- Diabète insipide, diabète sucré insulino-dépendant ou neuropathie diabétique
- De l'avis de l'investigateur, toute autre maladie systémique importante
- Malignité connue ou suspectée (autre que le carcinome basocellulaire)
- Maladie gastro-intestinale connue ou autre trouble gastro-intestinal pouvant, de l'avis de l'investigateur, affecter l'absorption du médicament à l'étude
- Toute intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours suivant la visite de référence
- Recevez actuellement un médicament expérimental ou avez reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de référence
- De l'avis de l'investigateur, anomalies cliniquement significatives à l'examen clinique ou aux tests de laboratoire qui devraient exclure le sujet de cet essai.
- Résultats du dépistage de la suicidabilité qui sont compatibles avec le risque de suicide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: droxidopa, puis pilule de sucre
Droxidopa sera titré sur une période de 2 semaines jusqu'à 300 mg deux fois par jour (dose quotidienne totale de 600 mg).
Les sujets seront titrés à la dose la plus élevée tolérée et continueront à prendre cette dose pendant deux semaines.
Ensuite, le sujet commencera les pilules de sucre.
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Droxidopa sera fourni en comprimés de 100 et 200 mg.
La posologie proposée est de 100 mg deux fois par jour au départ, puis titrez à 200 mg deux fois par jour au jour 7, puis titrez à 300 mg deux fois par jour au jour 14.
Les sujets resteront sous 600 mg par jour pendant 2 semaines.
Exposition totale 28 jours au médicament à l'étude.
La pilule de sucre ou le placebo seront fournis dans des tailles de pilules adaptées à la formulation de droxidopa.
Le titrage de l'étude sera le même.
Les pilules de sucre seront utilisées pendant 5 semaines au cours de l'étude.
Autres noms:
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Autre: pilule de sucre, puis droxidopa
Le sujet sera sous pilule de sucre pendant 5 semaines (4 semaines de traitement placebo et une semaine de sevrage ou de pilules de sucre).
Ensuite, la droxidopa sera titrée sur une période de 2 semaines jusqu'à 300 mg deux fois par jour (dose quotidienne totale de 600 mg).
Les sujets seront titrés à la dose la plus élevée tolérée et continueront à prendre cette dose pendant deux semaines.
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Droxidopa sera fourni en comprimés de 100 et 200 mg.
La posologie proposée est de 100 mg deux fois par jour au départ, puis titrez à 200 mg deux fois par jour au jour 7, puis titrez à 300 mg deux fois par jour au jour 14.
Les sujets resteront sous 600 mg par jour pendant 2 semaines.
Exposition totale 28 jours au médicament à l'étude.
La pilule de sucre ou le placebo seront fournis dans des tailles de pilules adaptées à la formulation de droxidopa.
Le titrage de l'étude sera le même.
Les pilules de sucre seront utilisées pendant 5 semaines au cours de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans le gel des symptômes de la marche à l'aide du questionnaire sur le gel de la marche
Délai: 4 semaines
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Évaluer l'effet de la droxidopa sur le gel des symptômes de la marche à l'aide du questionnaire sur le gel de la marche rempli par les patients.
Toutes les mesures seront effectuées au départ et après deux et quatre semaines de traitement à l'étude.
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4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans les tests cognitifs
Délai: 4 semaines
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Une batterie de tests cognitifs est réalisée.
Toutes les mesures seront effectuées au départ et après deux et quatre semaines de traitement à l'étude.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la mesure du gel de la marche
Délai: 4 semaines
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Les évaluations enregistrées sur bande vidéo quantifiant le nombre d'épisodes de blocage de la marche et leur gravité seront évaluées à l'aide de l'échelle Observed Freezing of Gait.
Le test Timed Up and Go évaluera l'effet de la droxidopa sur les symptômes de la MP.
L'effet du traitement à la droxidopa sur les caractéristiques de la foulée, la variabilité du temps d'oscillation et l'asymétrie de la marche sera analysé.
Toutes les mesures seront effectuées au départ et après deux et quatre semaines de traitement à l'étude.
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4 semaines
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Changement dans l'incidence des chutes
Délai: 4 semaines
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Les évaluations enregistrées sur bande vidéo quantifiant le nombre d'épisodes de chute seront évaluées à l'aide de l'échelle Observed Freezing of Gait. Le test Timed Up and Go évaluera l'effet de la droxidopa sur les symptômes de la MP et le blocage de la marche. L'effet de la droxidopa sur les chutes sera analysé à l'aide du système GaitRite. Toutes les mesures seront effectuées au départ et après deux et quatre semaines de traitement à l'étude. |
4 semaines
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Modification des signes et symptômes de la maladie de Parkinson
Délai: 4 semaines
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L'UPDRS (échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson) sera effectuée au départ et après 2 et 4 semaines sur le médicament à l'étude pour chaque bras.
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4 semaines
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves
Délai: jusqu'à 11 semaines
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L'innocuité de la droxidopa sera évaluée en fonction de la survenue d'événements indésirables liés au traitement avec une évaluation spécifique de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de l'ECG, des tendances suicidaires et des résultats de laboratoire tout au long de l'étude.
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jusqu'à 11 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter LeWitt, M.D., Henry Ford Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2014
Première publication (Estimation)
19 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LeWitt01
- IND 119340 (Autre identifiant: FDA)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .