Studie k posouzení klinického přínosu a bezpečnosti Droxidopa u Parkinsonovy choroby

Kritéria pro zařazení:

• Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
• Diagnostikován s pravděpodobnou idiopatickou PD reagující na levodopu (splňující diagnostická kritéria PD Brain Bank Spojeného království) a pro tuto poruchu byl léčen levodopou. Lze použít i jiné léky na PD.

• Musí splňovat ALESPOŇ JEDNO z níže uvedených dvou kritérií:

  1. Nejméně 3měsíční výskyt typického zamrznutí příznaků chůze, ke kterému dochází, když levodopa jinak poskytuje pohyblivý stav „zapnuto“ (včetně alespoň jednoho z následujících vzorců zmrazení chůze: začít váhat, ztuhnout při zatáčení nebo při průchodu dveřmi spontánní zmrazení během pokračující chůze nebo zmrazení chůze související se současnou duševní nebo fyzickou aktivitou) NEBO
  2. Mít screeningové skóre mezi 22 a 26 (včetně) v Montrealském kognitivním hodnocení

Kritéria vyloučení:

• Užívání přímo působícího vazokonstrikčního činidla (tj. efedrin nebo midodrin). Subjekty užívající vazokonstrikční látky, jako je efedrin nebo midodrin, musí přestat užívat tyto léky alespoň 2 dny nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před jejich základní návštěvou
• Užívání antihypertenzních léků k léčbě hypertenze. Antihypertenzní léky užívané v noci k prevenci hypertenze vleže budou povoleny
• Změna dávky nebo frekvence léčby PD během 2 týdnů od výchozího stavu
• Užívání léků zlepšujících kognitivní funkce (donepezil, galantamin, rivastigmin, takrin nebo memantin), inhibitory katechol-O-methyltransferázy (tolkapon nebo entakapon), anticholinergika nebo antipsychotika (včetně kvetiapinu nebo klozapinu).
• Známé nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo návykových látek do 1 roku (např. DSM-IV definice alkoholismu)
• Minulá nebo současná anamnéza chronické těžké hypertenze (s opakovanými nálezy TK 150/90 mmHg vleže nebo ve stoje)
• Symptomatické onemocnění koronárních tepen, těžké městnavé srdeční selhání (NYHA třída 3 nebo 4)
• Nelze zůstat bez jakýchkoli účinných léků na zmrazení chůze po dobu 12 hodin před hodnotícími návštěvami)
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu této studie
• Ženy v plodném věku, které se svým partnerem nepoužívají dvě metody antikoncepce (alespoň jednu bariéru, tedy kondom).
• Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženou v plodném věku a nepoužívají dvě metody antikoncepce (alespoň jednu bariéru, například kondom)
• Anamnéza glaukomu s uzavřeným úhlem;
• Aktivní (v posledních 6 měsících) fibrilace síní nebo, podle názoru zkoušejícího, jakákoli jiná významná srdeční arytmie, která by měla vyloučit subjekt z této studie
• Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris v anamnéze
• Městnavé srdeční selhání (NYHA třída 3 nebo 4)
• Diabetes insipidus, inzulín-dependentní diabetes mellitus nebo diabetická neuropatie
• Podle názoru vyšetřovatele jakékoli jiné významné systémové onemocnění
• Známá nebo suspektní malignita (jiná než bazaliom)
• Známé gastrointestinální onemocnění nebo jiná gastrointestinální porucha, která může podle názoru výzkumníka ovlivnit absorpci studovaného léčiva
• Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 30 dnů od základní návštěvy
• V současné době dostáváte jakýkoli hodnocený lék nebo jste obdrželi testovaný lék do 30 dnů od základní návštěvy
• Podle názoru zkoušejícího klinicky významné abnormality při klinickém vyšetření nebo laboratorním testování, které by měly vyloučit subjekt z této studie.
• Poznatky ze screeningu sebevražednosti, které jsou slučitelné s rizikem sebevraždy