Studie för att bedöma den kliniska nyttan och säkerheten av Droxidopa vid Parkinsons sjukdom

Inklusionskriterier:

• Ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
• Diagnostiserats med troligt levodopa-responsiv idiopatisk PD (uppfyller Storbritanniens PD Brain Banks diagnostiska kriterier) och får levodopabehandling för denna sjukdom. Andra PD-mediciner kan också användas.

• Måste ha MINST ETT av nedanstående två kriterier:

  1. Minst 3 månaders incidens av typiska frysning av gångsymtom, som inträffar medan levodopa annars ger ett "på" rörlighetstillstånd (inklusive minst ett av följande mönster för frysning av gång: börja tveksamhet, frysning vid svängar eller när de passerar genom en dörröppning , spontan frysning under fortsatt gång, eller frysning av gång relaterat till en samtidig mental eller fysisk aktivitet) ELLER
  2. Ha ett screeningpoäng mellan 22 och 26 (inklusive) på Montreal Cognitive Assessment

Exklusions kriterier:

• Att ta direktverkande vasokonstriktionsmedel (dvs. efedrin eller midodrin). Personer som tar kärlsammandragande medel som efedrin eller midodrin måste sluta ta dessa läkemedel minst 2 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) innan deras studiebesök
• Tar antihypertensiva läkemedel för behandling av hypertoni. Antihypertensiva läkemedel som tas på natten för att förhindra liggande hypertoni kommer att tillåtas
• Ändring av dos eller frekvens av PD-medicinering inom 2 veckor efter baslinjen
• Användning av kognitiva läkemedel (donepezil, galantamin, rivastigmin, takrin eller memantin), katekol-O-metyltransferashämmare (tolkapon eller entakapon), antikolinerga läkemedel eller antipsykotiska läkemedel (inklusive quetiapin eller klozapin).
• Känt eller misstänkt alkohol- eller drogmissbruk inom 1 år (t.ex. DSM-IV definition av alkoholism)
• Tidigare eller aktuell historia av kronisk svår hypertoni (med upprepade fynd av BP 150/90 mmHg i liggande eller stående position)
• Symtomatisk kranskärlssjukdom, allvarlig hjärtsvikt (NYHA klass 3 eller 4)
• Det går inte att avstå från effektiv frysning av gångmediciner i 12 timmar före utvärderingsbesök)
• Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång
• Kvinnor i fertil ålder som inte använder två preventivmetoder (minst en barriär, d.v.s. kondom) med sin partner.
• Manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva med en kvinna i fertil ålder och som inte använder två preventivmetoder (minst en barriär, till exempel kondom)
• En historia av stängd vinkelglaukom;
• Aktivt (under de senaste 6 månaderna) förmaksflimmer eller, enligt utredarens uppfattning, någon annan signifikant hjärtrytmrubbning som borde utesluta försökspersonen från denna prövning
• Anamnes med hjärtinfarkt eller instabil angina
• Kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass 3 eller 4)
• Diabetes insipidus, insulinberoende diabetes mellitus eller diabetisk neuropati
• Enligt utredarens mening någon annan betydande systemsjukdom
• Känd eller misstänkt malignitet (annat än basalcellscancer)
• Känd gastrointestinal sjukdom eller annan gastrointestinal störning som kan, enligt utredarens uppfattning, påverka absorptionen av studieläkemedlet
• Alla större kirurgiska ingrepp inom 30 dagar efter baslinjebesöket
• Får för närvarande något prövningsläkemedel eller har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter baslinjebesöket
• Enligt utredarens uppfattning, kliniskt signifikanta avvikelser vid klinisk undersökning eller laboratorietester som borde utesluta försökspersonen från denna prövning.
• Fynd från suicidalitetsscreening som är förenliga med risken för självmord