Undersøgelse for at vurdere den kliniske fordel og sikkerhed ved Droxidopa ved Parkinsons sygdom

Inklusionskriterier:

• Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
• Diagnosticeret med sandsynlig levodopa-responsiv idiopatisk PD (opfylder Storbritanniens PD Brain Bank diagnostiske kriterier), og modtager levodopa-behandling for denne lidelse. Andre PD-medicin kan også bruges.

• Skal have MINDST ET af nedenstående to kriterier:

  1. Mindst 3 måneders forekomst af typiske frysning af gangsymptomer, der opstår, mens levodopa ellers giver en "on" mobilitetstilstand (inklusive mindst et af følgende fastfrysningsmønstre: start tøven, fryser ved sving eller passerer gennem en døråbning , spontan frysning under fortsat gang, eller frysning af gang i forbindelse med en samtidig mental eller fysisk aktivitet) ELLER
  2. Har en screeningsscore mellem 22 og 26 (inklusive) på Montreal Cognitive Assessment

Ekskluderingskriterier:

• Indtagelse af direkte virkende vasokonstriktionsmiddel (dvs. efedrin eller midodrin). Personer, der tager vasokonstriktorer såsom efedrin eller midodrin, skal stoppe med at tage disse lægemidler mindst 2 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før deres baseline besøg
• Tager antihypertensiv medicin til behandling af hypertension. Antihypertensiv medicin indtaget om natten for at forhindre rygliggende hypertension vil være tilladt
• Ændring af dosis eller hyppighed af PD-medicin inden for 2 uger efter baseline
• Brug af kognitivt-forstærkende medicin (donepezil, galantamin, rivastigmin, tacrin eller memantin), catechol-O-methyltransferase-hæmmere (tolcapon eller entakapon), antikolinerge lægemidler eller antipsykotiske lægemidler (herunder quetiapin eller clozapin).
• Kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år (f.eks. DSM-IV definition af alkoholisme)
• Tidligere eller nuværende historie med kronisk svær hypertension (med gentagne fund af BP 150/90 mmHg i liggende eller stående stilling)
• Symptomatisk koronararteriesygdom, alvorlig kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse 3 eller 4)
• Ude af stand til at holde sig fra effektiv nedfrysning af gangmedicin i 12 timer før evalueringsbesøg)
• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af denne undersøgelse
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger to præventionsmetoder (mindst én barriere, dvs. kondom) sammen med deres partner.
• Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke bruger to præventionsmetoder (mindst én barriere, f.eks. kondom)
• En historie med lukket vinkelglaukom;
• Aktiv (i de sidste 6 måneder) atrieflimren eller, efter investigators mening, enhver anden signifikant hjertearytmi, der burde udelukke forsøgspersonen fra dette forsøg
• Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina
• Kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse 3 eller 4)
• Diabetes insipidus, insulinafhængig diabetes mellitus eller diabetisk neuropati
• Efter efterforskerens mening enhver anden væsentlig systemisk sygdom
• Kendt eller mistænkt malignitet (bortset fra basalcellekarcinom)
• Kendt mave-tarmsygdom eller anden mave-tarmlidelse, der efter investigatorens mening kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
• Enhver større kirurgisk procedure inden for 30 dage efter baseline besøget
• Modtager i øjeblikket et forsøgslægemiddel eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter baselinebesøget
• Efter investigators mening, klinisk signifikante abnormiteter ved klinisk undersøgelse eller laboratorietest, der burde udelukke forsøgspersonen fra dette forsøg.
• Fund fra suicidalitetsscreening, der er forenelige med risikoen for selvmord