Исследование по оценке клинической пользы и безопасности дроксидопа при болезни Паркинсона

Критерии включения:

• Дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
• Диагноз, вероятно, реагирующая на леводопу идиопатическая болезнь Паркинсона (соответствует диагностическим критериям банка мозга PD Соединенного Королевства) и получающая терапию леводопой для лечения этого заболевания. Другие лекарства от ПД также могут быть использованы.

• Должен соответствовать КАК МИНИМУМУ ОДНОМУ из следующих двух критериев:

  1. Частота типичных симптомов замирания походки в течение как минимум 3 месяцев, возникающих, когда леводопа иным образом обеспечивает состояние «включенной» подвижности (включая по крайней мере один из следующих паттернов замирания походки: нерешительность в начале, замирание при поворотах или при проходе через дверной проем , спонтанное замирание во время продолжительной ходьбы или замирание походки, связанное с одновременной умственной или физической активностью) ИЛИ
  2. Иметь от 22 до 26 баллов (включительно) на Монреальском когнитивном тесте.

Критерий исключения:

• Прием сосудосуживающих средств прямого действия (т. эфедрин или мидодрин). Субъекты, принимающие сосудосуживающие средства, такие как эфедрин или мидодрин, должны прекратить прием этих препаратов по крайней мере за 2 дня или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до исходного визита.
• Прием антигипертензивных препаратов для лечения гипертонии. Разрешен прием антигипертензивных препаратов на ночь для предотвращения гипертонии в положении лежа.
• Изменение дозы или частоты приема препаратов для ПД в течение 2 недель после исходного уровня
• Использование препаратов, улучшающих когнитивные функции (донепезил, галантамин, ривастигмин, такрин или мемантин), ингибиторов катехол-О-метилтрансферазы (толкапон или энтакапон), антихолинергических препаратов или антипсихотических препаратов (включая кветиапин или клозапин).
• Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение 1 года (например, определение алкоголизма в DSM-IV)
• Хроническая тяжелая артериальная гипертензия в анамнезе или в настоящем (с повторными находками АД 150/90 мм рт.ст. в положении лежа или стоя)
• Симптоматическая ишемическая болезнь сердца, тяжелая застойная сердечная недостаточность (класс 3 или 4 по NYHA)
• Неспособность отказаться от каких-либо эффективных лекарств от замораживания походки в течение 12 часов до оценочных посещений)
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе этого исследования.
• Женщины детородного возраста, которые не используют два метода контрацепции (по крайней мере, один барьер, т.е. презерватив) со своим партнером.
• Субъекты мужского пола, ведущие половую жизнь с женщиной детородного возраста и не использующие два метода контрацепции (как минимум один барьер, например, презерватив)
• Закрытоугольная глаукома в анамнезе;
• Активная (за последние 6 месяцев) мерцательная аритмия или, по мнению исследователя, любая другая значительная сердечная аритмия, которая должна исключать участие субъекта в этом исследовании.
• История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии
• Застойная сердечная недостаточность (класс 3 или 4 по NYHA)
• Несахарный диабет, инсулинозависимый сахарный диабет или диабетическая невропатия
• По мнению исследователя, любое другое серьезное системное заболевание
• Известное или предполагаемое злокачественное новообразование (кроме базальноклеточного рака)
• Известное желудочно-кишечное заболевание или другое желудочно-кишечное расстройство, которое, по мнению исследователя, может повлиять на всасывание исследуемого препарата.
• Любая серьезная хирургическая процедура в течение 30 дней после исходного визита
• В настоящее время принимает какой-либо исследуемый препарат или получал исследуемый препарат в течение 30 дней после исходного визита
• По мнению исследователя, клинически значимые отклонения при клиническом обследовании или лабораторных исследованиях, которые должны исключить субъекта из этого исследования.
• Результаты скрининга суицидальных наклонностей, совместимые с риском суицида