Estudo para avaliar o benefício clínico e a segurança da Droxidopa na doença de Parkinson

Critério de inclusão:

• Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
• Diagnosticado com provável DP idiopática responsiva à levodopa (atendendo aos critérios diagnósticos do Banco de Cérebros de DP do Reino Unido) e recebendo terapia com levodopa para esse distúrbio. Outros medicamentos para DP também podem ser usados.

• Deve ter pelo menos um dos dois critérios abaixo:

  1. Incidência de pelo menos 3 meses de sintomas típicos de congelamento da marcha, ocorrendo enquanto a levodopa está fornecendo um estado de mobilidade "ligado" (incluindo pelo menos um dos seguintes padrões de congelamento da marcha: hesitação inicial, congelamento ao fazer curvas ou ao passar por uma porta , congelamento espontâneo durante a caminhada contínua ou congelamento da marcha relacionado a uma atividade mental ou física simultânea) OU
  2. Ter uma pontuação de triagem entre 22 e 26 (inclusive) na Avaliação Cognitiva de Montreal

Critério de exclusão:

• Tomar um agente vasoconstritor de ação direta (ou seja, efedrina ou midodrina). Indivíduos que tomam agentes vasoconstritores, como efedrina ou midodrina, devem parar de tomar esses medicamentos pelo menos 2 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da consulta inicial
• Tomando medicação anti-hipertensiva para o tratamento da hipertensão. Medicação anti-hipertensiva tomada à noite para prevenir hipertensão supina será permitida
• Alteração da dose ou frequência da medicação para DP dentro de 2 semanas da linha de base
• Uso de medicamentos para melhorar a cognição (donepezil, galantamina, rivastigmina, tacrina ou memantina), inibidores da catecol-O-metiltransferase (tolcapone ou entacapone), medicamentos anticolinérgicos ou antipsicóticos (incluindo quetiapina ou clozapina).
• Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou substâncias dentro de 1 ano (por exemplo, definição de alcoolismo do DSM-IV)
• História passada ou atual de hipertensão grave crônica (com achados repetidos de PA 150/90 mmHg na posição supina ou em pé)
• Doença arterial coronariana sintomática, insuficiência cardíaca congestiva grave (classe 3 ou 4 da NYHA)
• Incapaz de permanecer sem qualquer medicamento eficaz para congelamento da marcha por 12 horas antes das visitas de avaliação)
• Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar durante o curso deste estudo
• Mulheres com potencial para engravidar que não usam dois métodos contraceptivos (pelo menos uma barreira, ou seja, preservativo) com seu parceiro.
• Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos com uma mulher com potencial para engravidar e não usam dois métodos contraceptivos (pelo menos uma barreira, por exemplo, camisinha)
• Uma história de glaucoma de ângulo fechado;
• Fibrilação atrial ativa (nos últimos 6 meses) ou, na opinião do investigador, qualquer outra arritmia cardíaca significativa que deva excluir o sujeito deste estudo
• História de infarto do miocárdio ou angina instável
• Insuficiência cardíaca congestiva (classe 3 ou 4 da NYHA)
• Diabetes insipidus, diabetes mellitus dependente de insulina ou neuropatia diabética
• Na opinião do investigador, qualquer outra doença sistêmica significativa
• Malignidade conhecida ou suspeita (exceto carcinoma basocelular)
• Doença gastrointestinal conhecida ou outro distúrbio gastrointestinal que possa, na opinião do investigador, afetar a absorção do medicamento do estudo
• Qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de 30 dias da visita inicial
• Atualmente recebendo qualquer medicamento experimental ou recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita inicial
• Na opinião do investigador, anormalidades clinicamente significativas no exame clínico ou nos testes laboratoriais que devem excluir o participante deste estudo.
• Achados da triagem de tendências suicidas compatíveis com risco de suicídio