Studie om het klinische voordeel en de veiligheid van Droxidopa bij de ziekte van Parkinson te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
• Gediagnosticeerd met waarschijnlijke levodopa-responsieve idiopathische PD (voldoet aan de diagnostische criteria van de PD Brain Bank in het Verenigd Koninkrijk), en krijgt levodopa-therapie voor deze aandoening. Andere PD-medicijnen kunnen ook worden gebruikt.

• Moet TEN MINSTE ÉÉN van onderstaande twee criteria hebben:

  1. Minstens 3 maanden optreden van typische bevriezing van loopsymptomen, optredend terwijl levodopa anderszins een "aan"-mobiliteitstoestand verschaft (waaronder ten minste een van de volgende bevriezing van looppatronen: beginnende aarzeling, bevriezen bij het maken van bochten of bij het passeren van een deuropening , spontane bevriezing tijdens verder lopen, of bevriezing van het lopen gerelateerd aan een gelijktijdige mentale of fysieke activiteit) OF
  2. Een screeningscore hebben tussen 22 en 26 (inclusief) op de Montreal Cognitive Assessment

Uitsluitingscriteria:

• Het nemen van een direct werkend vasoconstrictiemiddel (d.w.z. efedrine of midodrine). Proefpersonen die vaatvernauwende middelen gebruiken, zoals efedrine of midodrine, moeten stoppen met het gebruik van deze geneesmiddelen ten minste 2 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan hun basisbezoek
• Het nemen van antihypertensiva voor de behandeling van hypertensie. Antihypertensiva die 's nachts worden ingenomen om hypertensie in rugligging te voorkomen, zijn toegestaan
• Veranderende dosis of frequentie van PD-medicatie binnen 2 weken na baseline
• Gebruik van cognitief versterkende medicijnen (donepezil, galantamine, rivastigmine, tacrine of memantine), catechol-O-methyltransferaseremmers (tolcapon of entacapon), anticholinergica of antipsychotica (waaronder quetiapine of clozapine).
• Bekend of vermoed alcohol- of middelenmisbruik binnen 1 jaar (bijv. DSM-IV definitie van alcoholisme)
• Vroegere of huidige geschiedenis van chronische ernstige hypertensie (met herhaalde bevindingen van BP 150/90 mmHg in liggende of staande positie)
• Symptomatische coronaire hartziekte, ernstig congestief hartfalen (NYHA klasse 3 of 4)
• Kan gedurende 12 uur voorafgaand aan evaluatiebezoeken geen effectieve Freezing of Gait-medicatie achterwege laten)
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van dit onderzoek
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet twee anticonceptiemethoden gebruiken (minstens één barrière, d.w.z. condoom) met hun partner.
• Mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met een vrouw in de vruchtbare leeftijd en die geen twee anticonceptiemethoden gebruiken (ten minste één barrière, bijvoorbeeld condoom)
• Een voorgeschiedenis van geslotenkamerhoekglaucoom;
• Actieve (in de laatste 6 maanden) boezemfibrilleren of, naar de mening van de onderzoeker, elke andere significante hartritmestoornis die de proefpersoon zou moeten uitsluiten van dit onderzoek
• Geschiedenis van een hartinfarct of onstabiele angina pectoris
• Congestief hartfalen (NYHA klasse 3 of 4)
• Diabetes insipidus, insulineafhankelijke diabetes mellitus of diabetische neuropathie
• Naar de mening van de onderzoeker, elke andere significante systemische ziekte
• Bekende of vermoede maligniteit (anders dan basaalcelcarcinoom)
• Bekende gastro-intestinale ziekte of andere gastro-intestinale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden
• Elke grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen na het basisbezoek
• Krijgt momenteel een onderzoeksgeneesmiddel of heeft een onderzoeksgeneesmiddel gekregen binnen 30 dagen na het basisbezoek
• Naar de mening van de onderzoeker, klinisch significante afwijkingen bij klinisch onderzoek of laboratoriumtesten die de proefpersoon zouden moeten uitsluiten van deelname aan dit onderzoek.
• Bevindingen van suïcidaliteitsscreening die verenigbaar zijn met het risico op zelfmoord