乳児の微量ミネラル抗酸化酵素とアミノ酸代謝に対するセレン補給の効果
2014年2月18日 更新者：Abbott Nutrition
低出生体重児における微量ミネラル抗酸化酵素およびアミノ酸代謝に対する非経口および経腸セレン補給の効果
この研究の目的は、非経口栄養の開始から早産の中止まで、セレン補充および非セレン補充の非経口栄養を受けた低出生体重児の血清セレン、亜鉛、銅の状態、血漿および白血球の抗酸化酵素活性を評価することでした。フォーミュラまたは退院。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時体重1500g未満
- 生後7日より前に経腸栄養を受けることができない
除外基準:
- 先天性代謝異常などの代謝異常
- 現在のウイルス感染
- 診断により確認された腸炎
- 先天異常、重度の心疾患、肝疾患、重度の腎疾患および神経疾患、胆汁うっ滞、溶血性疾患および重度の胃腸疾患の存在
- 慢性白血球疾患の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PNセレンと式セレン酸ナトリウム
乳児用調製粉乳へのセレンおよびセレン酸ナトリウムの補給による静脈栄養（PN）
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乳児用調合乳へのセレンおよびセレン酸ナトリウムの補給による非経口栄養
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実験的：PNセレンおよび式亜セレン酸ナトリウム
乳児用調製粉乳へのセレンおよび亜セレン酸ナトリウムの補給による非経口栄養（PN）
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乳児用調合乳へのセレンおよび亜セレン酸ナトリウムの補給による非経口栄養
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実験的：セレンなしの PN と式セレン酸ナトリウム
乳児用調合乳へのセレンおよびセレン酸ナトリウムの補給を伴わない静脈栄養 (PN)
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乳児用調合乳へのセレンおよびセレン酸ナトリウムの補給を伴わない非経口栄養
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実験的：セレンなしの PN と式亜セレン酸ナトリウム
乳児用調合乳へのセレンおよび亜セレン酸ナトリウムの補給を伴わない非経口栄養 (PN)
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乳児用調合乳へのセレンおよび亜セレン酸ナトリウムの補給を伴わない非経口栄養
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清セレン
時間枠：ベースラインから退院までの変化 (~50-60 日)
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4 つのタイムポイントには、1) 非経口栄養の開始前のベースラインが含まれます。 2) 経腸栄養の開始; 3）非経口栄養の中止時。 4)早産処方の中止時/退院時
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ベースラインから退院までの変化 (~50-60 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：研究1日目から研究終了までの変更（〜50〜60日）
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研究1日目、最初の経腸栄養、完全な経腸栄養、および研究終了時の体重
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研究1日目から研究終了までの変更（〜50〜60日）
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長さ
時間枠：研究1日目から研究終了までの変更（〜50〜60日）
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研究1日目、最初の経腸栄養、完全な経腸栄養、および研究終了時の長さ
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研究1日目から研究終了までの変更（〜50〜60日）
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頭囲
時間枠：研究1日目から研究終了までの変更（〜50〜60日）
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研究1日目、最初の経腸栄養、完全な経腸栄養、および研究終了時の頭囲
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研究1日目から研究終了までの変更（〜50〜60日）
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摂取
時間枠：研究1日目から研究終了までの変更（〜50〜60日）
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非経口溶液および研究処方の摂取量とカロリーの毎日の記録
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研究1日目から研究終了までの変更（〜50〜60日）
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血清銅
時間枠：ベースラインから退院までの変化 (~50-60 日)
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4 つのタイムポイントには、1) 非経口栄養の開始前のベースラインが含まれます。 2) 経腸栄養の開始; 3）非経口栄養の中止時。 4)早産処方の中止時/退院時
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ベースラインから退院までの変化 (~50-60 日)
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血清亜鉛
時間枠：ベースラインから退院までの変化 (~50-60 日)
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4 つのタイムポイントには、1) 非経口栄養の開始前のベースラインが含まれます。 2) 経腸栄養の開始; 3）非経口栄養の中止時。 4)早産処方の中止時/退院時
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ベースラインから退院までの変化 (~50-60 日)
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WBC スーパーオキシドジスムターゼ (SOD) 活性
時間枠：ベースラインから退院までの変化 (~50-60 日)
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4 つのタイムポイントには、1) 非経口栄養の開始前のベースラインが含まれます。 2) 経腸栄養の開始; 3）非経口栄養の中止時。 4)早産処方の中止時/退院時
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ベースラインから退院までの変化 (~50-60 日)
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グルタチオンペルオキシダーゼ (GSHpx) 活性
時間枠：ベースラインから退院までの変化 (~50-60 日)
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4 つのタイムポイントには、1) 非経口栄養の開始前のベースラインが含まれます。 2) 経腸栄養の開始; 3）非経口栄養の中止時。 4)早産処方の中止時/退院時
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ベースラインから退院までの変化 (~50-60 日)
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血漿GSHpx活性
時間枠：ベースラインから退院までの変化 (~50-60 日)
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4 つのタイムポイントには、1) 非経口栄養の開始前のベースラインが含まれます。 2) 経腸栄養の開始; 3）非経口栄養の中止時。 4)早産処方の中止時/退院時
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ベースラインから退院までの変化 (~50-60 日)
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血漿アミノ酸濃度
時間枠：ベースラインから退院までの変化 (~50-60 日)
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4 つのタイムポイントには、1) 非経口栄養の開始前のベースラインが含まれます。 2) 経腸栄養の開始; 3）非経口栄養の中止時。 4)早産処方の中止時/退院時
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ベースラインから退院までの変化 (~50-60 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Marlene Borschel, Ph.D、Abbott Nutrition
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1991年3月1日
一次修了 (実際)
1993年6月1日
研究の完了 (実際)
1993年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月18日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。