Wpływ suplementacji selenem na śladowe ilości mineralnych enzymów przeciwutleniających i metabolizm aminokwasów u niemowląt
18 lutego 2014 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Wpływ pozajelitowej i dojelitowej suplementacji selenem na śladowe ilości minerałów przeciwutleniających, enzymów i metabolizm aminokwasów u niemowląt z niską masą urodzeniową
Celem badania była ocena poziomu selenu, cynku i miedzi w surowicy oraz aktywności enzymów antyoksydacyjnych w osoczu i krwinkach białych u niemowląt z niską masą urodzeniową, otrzymujących żywienie pozajelitowe z dodatkiem selenu i bez dodatku selenu, od rozpoczęcia żywienia pozajelitowego do zakończenia wcześniactwa. formuła lub wypis ze szpitala.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waga po urodzeniu poniżej 1500 g
- Niezdolny do otrzymywania żywienia dojelitowego przed upływem 7 dni po urodzeniu
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia metaboliczne, takie jak wrodzone wady metabolizmu
- Aktualne infekcje wirusowe
- Zapalenie jelit potwierdzone rozpoznaniem
- Obecność wad wrodzonych, ciężka choroba serca, choroba wątroby, ciężka choroba nerek i neurologiczna, cholestaza, choroba hemolityczna i ciężka choroba przewodu pokarmowego
- Dowody na przewlekłą chorobę białych krwinek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Selen PN i formuła selenianu sodu
Żywienie pozajelitowe (PN) z dodatkiem selenu i selenianu sodu w preparatach do początkowego żywienia niemowląt
|
Żywienie pozajelitowe z dodatkiem selenu i selenianu sodu do preparatów dla niemowląt
|
|
Eksperymentalny: Selen PN i formuła seleninu sodu
Żywienie pozajelitowe (PN) z dodatkiem selenu i seleninu sodu w preparatach do początkowego żywienia niemowląt
|
Żywienie pozajelitowe z dodatkiem selenu i seleninu sodu w preparatach do początkowego żywienia niemowląt
|
|
Eksperymentalny: PN bez selenu i formuła selenian sodu
Żywienie pozajelitowe (PN) bez selenu i suplementacja selenianem sodu w preparatach do początkowego żywienia niemowląt
|
Żywienie pozajelitowe bez selenu i suplementacja selenianem sodu w mleku modyfikowanym dla niemowląt
|
|
Eksperymentalny: PN bez selenu i formuła seleninu sodu
Żywienie pozajelitowe (PN) bez selenu i suplementacja selenianem sodu w preparatach do początkowego żywienia niemowląt
|
Żywienie pozajelitowe bez selenu i suplementacja selenianem sodu w mleku modyfikowanym dla niemowląt
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serum Selen
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do wypisu (~50-60 dni)
|
4 punkty czasowe obejmują 1) punkt wyjściowy przed rozpoczęciem żywienia pozajelitowego; 2) rozpoczęcie żywienia dojelitowego; 3) przy zaprzestaniu żywienia pozajelitowego; 4) w momencie zaprzestania stosowania preparatów dla wcześniaków/ wypisu
|
Zmiana od linii podstawowej do wypisu (~50-60 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Zmiana od pierwszego dnia badania do zakończenia badania (~50-60 dni)
|
Masa ciała w 1. dniu badania, przy pierwszym żywieniu dojelitowym, przy pełnym żywieniu dojelitowym i przy zakończeniu badania
|
Zmiana od pierwszego dnia badania do zakończenia badania (~50-60 dni)
|
|
Długość
Ramy czasowe: Zmiana od pierwszego dnia badania do zakończenia badania (~50-60 dni)
|
Długość w dniu badania 1, przy pierwszym żywieniu dojelitowym, przy pełnym żywieniu dojelitowym i przy zakończeniu badania
|
Zmiana od pierwszego dnia badania do zakończenia badania (~50-60 dni)
|
|
Obwód głowy
Ramy czasowe: Zmiana od pierwszego dnia badania do zakończenia badania (~50-60 dni)
|
Obwód głowy w 1. dniu badania, przy pierwszym żywieniu dojelitowym, przy pełnym żywieniu dojelitowym i przy wyjściu z badania
|
Zmiana od pierwszego dnia badania do zakończenia badania (~50-60 dni)
|
|
Wlot
Ramy czasowe: Zmiana od pierwszego dnia badania do zakończenia badania (~50-60 dni)
|
Codzienne rejestrowanie objętości i kalorii z roztworów do podawania pozajelitowego i spożywanej mieszanki badawczej
|
Zmiana od pierwszego dnia badania do zakończenia badania (~50-60 dni)
|
|
Serum Miedź
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do wypisu (~50-60 dni)
|
4 punkty czasowe obejmują 1) punkt wyjściowy przed rozpoczęciem żywienia pozajelitowego; 2) rozpoczęcie żywienia dojelitowego; 3) przy zaprzestaniu żywienia pozajelitowego; 4) w momencie zaprzestania stosowania preparatów dla wcześniaków/ wypisu
|
Zmiana od linii podstawowej do wypisu (~50-60 dni)
|
|
Serum Cynk
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do wypisu (~50-60 dni)
|
4 punkty czasowe obejmują 1) punkt wyjściowy przed rozpoczęciem żywienia pozajelitowego; 2) rozpoczęcie żywienia dojelitowego; 3) przy zaprzestaniu żywienia pozajelitowego; 4) w momencie zaprzestania stosowania preparatów dla wcześniaków/ wypisu
|
Zmiana od linii podstawowej do wypisu (~50-60 dni)
|
|
WBC Aktywność dysmutazy ponadtlenkowej (SOD).
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do wypisu (~50-60 dni)
|
4 punkty czasowe obejmują 1) punkt wyjściowy przed rozpoczęciem żywienia pozajelitowego; 2) rozpoczęcie żywienia dojelitowego; 3) przy zaprzestaniu żywienia pozajelitowego; 4) w momencie zaprzestania stosowania preparatów dla wcześniaków/ wypisu
|
Zmiana od linii podstawowej do wypisu (~50-60 dni)
|
|
Aktywność peroksydazy glutationowej (GSHpx).
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do wypisu (~50-60 dni)
|
4 punkty czasowe obejmują 1) punkt wyjściowy przed rozpoczęciem żywienia pozajelitowego; 2) rozpoczęcie żywienia dojelitowego; 3) przy zaprzestaniu żywienia pozajelitowego; 4) w momencie zaprzestania stosowania preparatów dla wcześniaków/ wypisu
|
Zmiana od linii podstawowej do wypisu (~50-60 dni)
|
|
Aktywność GSHpx w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do wypisu (~50-60 dni)
|
4 punkty czasowe obejmują 1) punkt wyjściowy przed rozpoczęciem żywienia pozajelitowego; 2) rozpoczęcie żywienia dojelitowego; 3) przy zaprzestaniu żywienia pozajelitowego; 4) w momencie zaprzestania stosowania preparatów dla wcześniaków/ wypisu
|
Zmiana od linii podstawowej do wypisu (~50-60 dni)
|
|
Stężenia aminokwasów w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do wypisu (~50-60 dni)
|
4 punkty czasowe obejmują 1) punkt wyjściowy przed rozpoczęciem żywienia pozajelitowego; 2) rozpoczęcie żywienia dojelitowego; 3) przy zaprzestaniu żywienia pozajelitowego; 4) w momencie zaprzestania stosowania preparatów dla wcześniaków/ wypisu
|
Zmiana od linii podstawowej do wypisu (~50-60 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marlene Borschel, Ph.D, Abbott Nutrition
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 1991
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 1993
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 1993
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AD61
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .