补硒对婴幼儿微量矿物质抗氧化酶和氨基酸代谢的影响
2014年2月18日 更新者：Abbott Nutrition
肠外和肠内补硒对低出生体重儿微量矿物质抗氧化酶和氨基酸代谢的影响
该研究的目的是评估接受补硒和未补硒肠外营养的低出生体重儿从肠外营养开始到早产停止期间的血清硒、锌和铜状态以及血浆和白细胞抗氧化酶活性配方奶粉或出院。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生时体重小于 1500 克
- 产后 7 天前无法接受肠内喂养
排除标准：
- 代谢异常，例如先天性代谢错误
- 目前的病毒感染
- 确诊为小肠结肠炎
- 存在先天性异常、严重心脏病、肝脏疾病、严重肾脏和神经系统疾病、胆汁淤积、溶血性疾病和严重胃肠道疾病
- 慢性白细胞疾病的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PN硒和式硒酸钠
婴儿配方奶粉中硒和硒酸钠的肠外营养（PN）
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婴儿配方奶粉中硒和硒酸钠的肠外营养
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实验性的：PN硒和式亚硒酸钠
婴儿配方奶粉的肠外营养（PN）补充硒和亚硒酸钠
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婴儿配方食品中添加硒和亚硒酸钠的肠外营养
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实验性的：不含硒的 PN 和配方硒酸钠
婴儿配方奶粉的无硒和硒酸钠补充剂肠外营养（PN）
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婴儿配方奶粉的无硒和硒酸钠补充剂肠外营养
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实验性的：不含硒的PN和配方亚硒酸钠
婴儿配方奶粉的无硒和亚硒酸钠补充的肠外营养（PN）
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婴幼儿配方奶粉无硒亚硒酸钠肠外营养
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清硒
大体时间：从基线到出院（~50-60 天）
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4 个时间点包括 1) 开始肠外营养之前的基线； 2) 开始肠内营养； 3) 停止肠外营养时； 4) 停止早产配方/出院
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从基线到出院（~50-60 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量
大体时间：从学习第 1 天更改为学习结束（~50-60 天）
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研究第 1 天、第一次肠内喂养、完全肠内喂养和研究结束时的体重
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从学习第 1 天更改为学习结束（~50-60 天）
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长度
大体时间：从学习第 1 天更改为学习结束（~50-60 天）
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研究第 1 天、第一次肠内喂养、完全肠内喂养和研究结束时的时长
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从学习第 1 天更改为学习结束（~50-60 天）
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头围
大体时间：从学习第 1 天更改为学习结束（~50-60 天）
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研究第 1 天、第一次肠内喂养、完全肠内喂养和研究结束时的头围
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从学习第 1 天更改为学习结束（~50-60 天）
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录取
大体时间：从学习第 1 天更改为学习结束（~50-60 天）
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每天记录肠胃外溶液的体积和卡路里以及消耗的研究配方
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从学习第 1 天更改为学习结束（~50-60 天）
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血清铜
大体时间：从基线到出院（~50-60 天）
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4 个时间点包括 1) 开始肠外营养之前的基线； 2) 开始肠内营养； 3) 停止肠外营养时； 4) 停止早产配方/出院
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从基线到出院（~50-60 天）
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血清锌
大体时间：从基线到出院（~50-60 天）
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4 个时间点包括 1) 开始肠外营养之前的基线； 2) 开始肠内营养； 3) 停止肠外营养时； 4) 停止早产配方/出院
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从基线到出院（~50-60 天）
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白细胞超氧化物歧化酶 (SOD) 活性
大体时间：从基线到出院（~50-60 天）
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4 个时间点包括 1) 开始肠外营养之前的基线； 2) 开始肠内营养； 3) 停止肠外营养时； 4) 停止早产配方/出院
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从基线到出院（~50-60 天）
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谷胱甘肽过氧化物酶 (GSHpx) 活性
大体时间：从基线到出院（~50-60 天）
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4 个时间点包括 1) 开始肠外营养之前的基线； 2) 开始肠内营养； 3) 停止肠外营养时； 4) 停止早产配方/出院
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从基线到出院（~50-60 天）
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血浆 GSHpx 活性
大体时间：从基线到出院（~50-60 天）
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4 个时间点包括 1) 开始肠外营养之前的基线； 2) 开始肠内营养； 3) 停止肠外营养时； 4) 停止早产配方/出院
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从基线到出院（~50-60 天）
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血浆氨基酸浓度
大体时间：从基线到出院（~50-60 天）
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4 个时间点包括 1) 开始肠外营养之前的基线； 2) 开始肠内营养； 3) 停止肠外营养时； 4) 停止早产配方/出院
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从基线到出院（~50-60 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Marlene Borschel, Ph.D、Abbott Nutrition
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1991年3月1日
初级完成 (实际的)
1993年6月1日
研究完成 (实际的)
1993年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月18日
首次发布 (估计)
2014年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月18日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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