Effekt av selentilskudd på spormineralantioksidantenzym og aminosyremetabolisme hos spedbarn
18. februar 2014 oppdatert av: Abbott Nutrition
Effekt av parenteralt og enteralt selentilskudd på spormineralantioksidantenzym og aminosyremetabolisme hos spedbarn med lav fødselsvekt
Målet med studien var å vurdere serumstatusen for selen, sink og kobber og plasma- og antioksidantenzymaktivitetene i plasma og hvite blodlegemer til spedbarn med lav fødselsvekt som fikk selentilsatt og ikke-selentilsatt parenteral ernæring fra oppstart av parenteral ernæring til seponering av premature. formel eller utskrivning fra sykehus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vekt mindre enn 1500 g ved fødsel
- Ikke i stand til å motta enteral ernæring før 7 dager postnatalt
Ekskluderingskriterier:
- Metabolske abnormiteter som medfødte feil i stoffskiftet
- Aktuelle virusinfeksjoner
- Enterokolitt bekreftet ved diagnose
- Tilstedeværelse av medfødte anomalier, alvorlig hjertesykdom, leversykdom, alvorlige nyre- og nevrologiske sykdommer, kolestase, hemolytisk sykdom og alvorlig gastrointestinal sykdom
- Bevis på kronisk sykdom i hvite blodlegemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PN selen og formel natrium selenat
Parenteral ernæring (PN) med selen og natriumselenattilskudd av morsmelkerstatning
|
Parenteral ernæring med selen og natriumselenattilskudd av morsmelkerstatning
|
|
Eksperimentell: PN selen og formel natrium selenitt
Parenteral ernæring (PN) med tilskudd av selen og natriumselenitt av morsmelkerstatning
|
Parenteral ernæring med selen og natriumselenitt tilskudd av morsmelkerstatning
|
|
Eksperimentell: PN uten selen og formel natrium selenat
Parenteral ernæring (PN) uten selen og natriumselenattilskudd av morsmelkerstatning
|
Parenteral ernæring uten selen og natriumselenattilskudd av morsmelkerstatning
|
|
Eksperimentell: PN uten selen og formel natriumselenitt
Parenteral ernæring (PN) uten tilskudd av selen og natriumselenitt av morsmelkerstatning
|
Parenteral ernæring uten selen og natriumselenitttilskudd av morsmelkerstatning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum selen
Tidsramme: Bytt fra baseline til utladning (~50-60 dager)
|
4 tidspunkter inkluderer 1) baseline før initiering av parenteral ernæring; 2) initiering av enteral ernæring; 3) ved seponering av parenteral ernæring; 4) ved seponering av prematur formel/utskrivning
|
Bytt fra baseline til utladning (~50-60 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Bytt fra studiedag 1 til studieslutt (~50-60 dager)
|
Vekt ved studiedag 1, ved første enteral fôring, ved full enteral fôring og ved studieutgang
|
Bytt fra studiedag 1 til studieslutt (~50-60 dager)
|
|
Lengde
Tidsramme: Bytt fra studiedag 1 til studieslutt (~50-60 dager)
|
Lengde ved studiedag 1, ved første enteral fôring, ved full enteral fôring og ved studieutgang
|
Bytt fra studiedag 1 til studieslutt (~50-60 dager)
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: Bytt fra studiedag 1 til studieslutt (~50-60 dager)
|
Hodeomkrets ved studiedag 1, ved første enteral fôring, ved full enteral fôring og ved studieutgang
|
Bytt fra studiedag 1 til studieslutt (~50-60 dager)
|
|
Inntak
Tidsramme: Bytt fra studiedag 1 til studieslutt (~50-60 dager)
|
Daglig registrering av volum og kalorier fra parenterale løsninger og konsumert studieformel
|
Bytt fra studiedag 1 til studieslutt (~50-60 dager)
|
|
Serum kobber
Tidsramme: Bytt fra baseline til utladning (~50-60 dager)
|
4 tidspunkter inkluderer 1) baseline før initiering av parenteral ernæring; 2) initiering av enteral ernæring; 3) ved seponering av parenteral ernæring; 4) ved seponering av prematur formel/utskrivning
|
Bytt fra baseline til utladning (~50-60 dager)
|
|
Serum sink
Tidsramme: Bytt fra baseline til utladning (~50-60 dager)
|
4 tidspunkter inkluderer 1) baseline før initiering av parenteral ernæring; 2) initiering av enteral ernæring; 3) ved seponering av parenteral ernæring; 4) ved seponering av prematur formel/utskrivning
|
Bytt fra baseline til utladning (~50-60 dager)
|
|
WBC Super oxide dismutase (SOD) aktivitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til utladning (~50-60 dager)
|
4 tidspunkter inkluderer 1) baseline før initiering av parenteral ernæring; 2) initiering av enteral ernæring; 3) ved seponering av parenteral ernæring; 4) ved seponering av prematur formel/utskrivning
|
Bytt fra baseline til utladning (~50-60 dager)
|
|
Glutathione peroxidase (GSHpx) aktivitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til utladning (~50-60 dager)
|
4 tidspunkter inkluderer 1) baseline før initiering av parenteral ernæring; 2) initiering av enteral ernæring; 3) ved seponering av parenteral ernæring; 4) ved seponering av prematur formel/utskrivning
|
Bytt fra baseline til utladning (~50-60 dager)
|
|
Plasma GSHpx-aktivitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til utladning (~50-60 dager)
|
4 tidspunkter inkluderer 1) baseline før initiering av parenteral ernæring; 2) initiering av enteral ernæring; 3) ved seponering av parenteral ernæring; 4) ved seponering av prematur formel/utskrivning
|
Bytt fra baseline til utladning (~50-60 dager)
|
|
Aminosyrekonsentrasjoner i plasma
Tidsramme: Bytt fra baseline til utladning (~50-60 dager)
|
4 tidspunkter inkluderer 1) baseline før initiering av parenteral ernæring; 2) initiering av enteral ernæring; 3) ved seponering av parenteral ernæring; 4) ved seponering av prematur formel/utskrivning
|
Bytt fra baseline til utladning (~50-60 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Marlene Borschel, Ph.D, Abbott Nutrition
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 1991
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 1993
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 1993
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AD61
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .