Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af selentilskud på spormineral antioxidantenzym og aminosyremetabolisme hos spædbørn

18. februar 2014 opdateret af: Abbott Nutrition

Effekt af parenteralt og enteralt selentilskud på spormineral antioxidantenzym og aminosyremetabolisme hos spædbørn med lav fødselsvægt

Formålet med undersøgelsen var at vurdere selen-, zink- og kobberstatus og plasma- og antioxidantenzymaktiviteter i plasma og hvide blodlegemer hos spædbørn med lav fødselsvægt, der fik selen-suppleret og ikke-selen-suppleret parenteral ernæring fra påbegyndelse af parenteral ernæring indtil seponering af præmature modermælkserstatning eller hospitalsudskrivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt mindre end 1500 g ved fødslen
  • Ikke i stand til at modtage enteral ernæring før 7 dage postnatalt

Ekskluderingskriterier:

  • Metaboliske abnormiteter såsom medfødte metabolismefejl
  • Aktuelle virusinfektioner
  • Enterocolitis bekræftet ved diagnose
  • Tilstedeværelse af medfødte anomalier, alvorlig hjertesygdom, leversygdom, alvorlige nyre- og neurologiske sygdomme, kolestase, hæmolytisk sygdom og alvorlig mave-tarmsygdom
  • Bevis på kronisk hvide blodlegemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PN selen og formel natrium selenat
Parenteral ernæring (PN) med selen- og natriumselenattilskud af modermælkserstatning
Andet: tilskud af selen og natriumselenat
Parenteral ernæring med tilskud af modermælkserstatning med selen og natriumselenat
Eksperimentel: PN selen og formel natrium selenit
Parenteral ernæring (PN) med tilskud af modermælkserstatning med selen og natriumselenit
Andet: tilskud af selen og natriumselenit
Parenteral ernæring med tilskud af modermælkserstatning med selen og natriumselenit
Eksperimentel: PN uden selen og formel natrium selenat
Parenteral ernæring (PN) uden selen og natriumselenattilskud af modermælkserstatning
Andet: Uden tilskud af selen og natriumselenat
Parenteral ernæring uden selen og natriumselenattilskud af modermælkserstatning
Eksperimentel: PN uden selen og formel natriumselenit
Parenteral ernæring (PN) uden selen og natriumselenittilskud af modermælkserstatning
Andet: Uden tilskud af selen og natriumselenit
Parenteral ernæring uden selen og natriumselenit tilskud af modermælkserstatning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum selen
Tidsramme: Skift fra baseline til udledning (~50-60 dage)
4 tidspunkter inkluderer 1) baseline før påbegyndelse af parenteral ernæring; 2) initiering af enteral ernæring; 3) ved seponering af parenteral ernæring; 4) ved seponering af præmature modermælkserstatning/udskrivning
Skift fra baseline til udledning (~50-60 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Skift fra studiedag 1 til studieafslutning (~50-60 dage)
Vægt på undersøgelsesdag 1, ved første enteral fodring, ved fuld enteral fodring og ved studieudgang
Skift fra studiedag 1 til studieafslutning (~50-60 dage)
Længde
Tidsramme: Skift fra studiedag 1 til studieafslutning (~50-60 dage)
Længde ved undersøgelsesdag 1, ved første enteral fodring, ved fuld enteral fodring og ved studieudgang
Skift fra studiedag 1 til studieafslutning (~50-60 dage)
Hovedomkreds
Tidsramme: Skift fra studiedag 1 til studieafslutning (~50-60 dage)
Hovedomkreds på undersøgelsesdag 1, ved første enteral fodring, ved fuld enteral fodring og ved undersøgelsesudgang
Skift fra studiedag 1 til studieafslutning (~50-60 dage)
Indtag
Tidsramme: Skift fra studiedag 1 til studieafslutning (~50-60 dage)
Daglig registrering af volumen og kalorier fra parenterale opløsninger og forbrugt undersøgelsesformel
Skift fra studiedag 1 til studieafslutning (~50-60 dage)
Serum kobber
Tidsramme: Skift fra baseline til udledning (~50-60 dage)
4 tidspunkter inkluderer 1) baseline før påbegyndelse af parenteral ernæring; 2) initiering af enteral ernæring; 3) ved seponering af parenteral ernæring; 4) ved seponering af præmature modermælkserstatning/udskrivning
Skift fra baseline til udledning (~50-60 dage)
Serum zink
Tidsramme: Skift fra baseline til udledning (~50-60 dage)
4 tidspunkter inkluderer 1) baseline før påbegyndelse af parenteral ernæring; 2) initiering af enteral ernæring; 3) ved seponering af parenteral ernæring; 4) ved seponering af præmature modermælkserstatning/udskrivning
Skift fra baseline til udledning (~50-60 dage)
WBC Super oxid dismutase (SOD) aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til udledning (~50-60 dage)
4 tidspunkter inkluderer 1) baseline før påbegyndelse af parenteral ernæring; 2) initiering af enteral ernæring; 3) ved seponering af parenteral ernæring; 4) ved seponering af præmature modermælkserstatning/udskrivning
Skift fra baseline til udledning (~50-60 dage)
Glutathionperoxidase (GSHpx) aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til udledning (~50-60 dage)
4 tidspunkter inkluderer 1) baseline før påbegyndelse af parenteral ernæring; 2) initiering af enteral ernæring; 3) ved seponering af parenteral ernæring; 4) ved seponering af præmature modermælkserstatning/udskrivning
Skift fra baseline til udledning (~50-60 dage)
Plasma GSHpx aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til udledning (~50-60 dage)
4 tidspunkter inkluderer 1) baseline før påbegyndelse af parenteral ernæring; 2) initiering af enteral ernæring; 3) ved seponering af parenteral ernæring; 4) ved seponering af præmature modermælkserstatning/udskrivning
Skift fra baseline til udledning (~50-60 dage)
Aminosyrekoncentrationer i plasma
Tidsramme: Skift fra baseline til udledning (~50-60 dage)
4 tidspunkter inkluderer 1) baseline før påbegyndelse af parenteral ernæring; 2) initiering af enteral ernæring; 3) ved seponering af parenteral ernæring; 4) ved seponering af præmature modermælkserstatning/udskrivning
Skift fra baseline til udledning (~50-60 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Nutrition

Efterforskere

  • Studiestol: Marlene Borschel, Ph.D, Abbott Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1991

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 1993

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 1993

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2014

Først opslået (Skøn)

19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AD61

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner