Vliv suplementace selenem na enzym stopových minerálních antioxidantů a metabolismus aminokyselin u kojenců
18. února 2014 aktualizováno: Abbott Nutrition
Vliv parenterální a enterální suplementace selenu na stopový minerální antioxidant enzym a metabolismus aminokyselin u kojenců s nízkou porodní hmotností
Cílem studie bylo posoudit stav selenu, zinku a mědi v séru a antioxidační enzymové aktivity v plazmě a bílých krvinkách u kojenců s nízkou porodní hmotností, kteří dostávali parenterální výživu s přídavkem selenu a bez selenu od zahájení parenterální výživy do ukončení předčasného porodu. formule nebo propuštění z nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Váha při narození nižší než 1500 g
- Není schopen přijímat enterální výživu před 7 dny po narození
Kritéria vyloučení:
- Metabolické abnormality, jako jsou vrozené poruchy metabolismu
- Současné virové infekce
- Enterokolitida potvrzená diagnózou
- Přítomnost vrozených anomálií, těžká srdeční onemocnění, onemocnění jater, těžká renální a neurologická onemocnění, cholestáza, hemolytická onemocnění a těžká gastrointestinální onemocnění
- Důkaz chronického onemocnění bílých krvinek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PN selen a formule selenan sodný
Parenterální výživa (PN) selenem a selenanem sodným jako suplementace kojenecké výživy
|
Parenterální výživa selenem a selenanem sodným jako suplementace kojenecké výživy
|
|
Experimentální: PN selen a vzorec seleničitan sodný
Parenterální výživa (PN) selenem a seleničitanem sodným jako suplementace kojenecké výživy
|
Parenterální výživa selenem a seleničitanem sodným jako suplementace kojenecké výživy
|
|
Experimentální: PN bez selenu a vzorce selenan sodný
Parenterální výživa (PN) bez selenu a selenanu sodného suplementace kojenecké výživy
|
Parenterální výživa bez selenu a selenanu sodného suplementace kojenecké výživy
|
|
Experimentální: PN bez selenu a vzorce seleničitan sodný
Parenterální výživa (PN) bez selenu a seleničitanu sodného suplementace kojenecké výživy
|
Parenterální výživa bez selenu a seleničitanu sodného suplementace kojenecké výživy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selen v séru
Časové okno: Změna ze základního stavu na propuštění (~50–60 dní)
|
4 časové body zahrnují 1) výchozí stav před zahájením parenterální výživy; 2) zahájení enterální výživy; 3) při přerušení parenterální výživy; 4) při přerušení předčasného kojení/vypouštění
|
Změna ze základního stavu na propuštění (~50–60 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Změna z 1. dne studie na ukončení studie (~50–60 dní)
|
Hmotnost v den studie 1, při první enterální výživě, při plné enterální výživě a při ukončení studie
|
Změna z 1. dne studie na ukončení studie (~50–60 dní)
|
|
Délka
Časové okno: Změna z 1. dne studie na ukončení studie (~50–60 dní)
|
Délka v den studie 1, při první enterální výživě, při plné enterální výživě a při ukončení studie
|
Změna z 1. dne studie na ukončení studie (~50–60 dní)
|
|
Obvod hlavy
Časové okno: Změna z 1. dne studie na ukončení studie (~50–60 dní)
|
Obvod hlavy v den studie 1, při prvním enterálním krmení, při plném enterálním krmení a při ukončení studie
|
Změna z 1. dne studie na ukončení studie (~50–60 dní)
|
|
Přívod
Časové okno: Změna z 1. dne studie na ukončení studie (~50–60 dní)
|
Denní záznam objemu a spotřebovaných kalorií z parenterálních roztoků a studijního vzorce
|
Změna z 1. dne studie na ukončení studie (~50–60 dní)
|
|
Sérum mědi
Časové okno: Změna ze základního stavu na propuštění (~50–60 dní)
|
4 časové body zahrnují 1) výchozí stav před zahájením parenterální výživy; 2) zahájení enterální výživy; 3) při přerušení parenterální výživy; 4) při přerušení předčasného kojení/vypouštění
|
Změna ze základního stavu na propuštění (~50–60 dní)
|
|
Zinkové sérum
Časové okno: Změna ze základního stavu na propuštění (~50–60 dní)
|
4 časové body zahrnují 1) výchozí stav před zahájením parenterální výživy; 2) zahájení enterální výživy; 3) při přerušení parenterální výživy; 4) při přerušení předčasného kojení/vypouštění
|
Změna ze základního stavu na propuštění (~50–60 dní)
|
|
Aktivita WBC super oxid dismutázy (SOD).
Časové okno: Změna ze základního stavu na propuštění (~50–60 dní)
|
4 časové body zahrnují 1) výchozí stav před zahájením parenterální výživy; 2) zahájení enterální výživy; 3) při přerušení parenterální výživy; 4) při přerušení předčasného kojení/vypouštění
|
Změna ze základního stavu na propuštění (~50–60 dní)
|
|
Aktivita glutathionperoxidázy (GSHpx).
Časové okno: Změna ze základního stavu na propuštění (~50–60 dní)
|
4 časové body zahrnují 1) výchozí stav před zahájením parenterální výživy; 2) zahájení enterální výživy; 3) při přerušení parenterální výživy; 4) při přerušení předčasného kojení/vypouštění
|
Změna ze základního stavu na propuštění (~50–60 dní)
|
|
Plazmová aktivita GSHpx
Časové okno: Změna ze základního stavu na propuštění (~50–60 dní)
|
4 časové body zahrnují 1) výchozí stav před zahájením parenterální výživy; 2) zahájení enterální výživy; 3) při přerušení parenterální výživy; 4) při přerušení předčasného kojení/vypouštění
|
Změna ze základního stavu na propuštění (~50–60 dní)
|
|
Koncentrace aminokyselin v plazmě
Časové okno: Změna ze základního stavu na propuštění (~50–60 dní)
|
4 časové body zahrnují 1) výchozí stav před zahájením parenterální výživy; 2) zahájení enterální výživy; 3) při přerušení parenterální výživy; 4) při přerušení předčasného kojení/vypouštění
|
Změna ze základního stavu na propuštění (~50–60 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marlene Borschel, Ph.D, Abbott Nutrition
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 1991
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 1993
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 1993
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AD61
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasně narozené děti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborNovorozený | Extrémní předčasnost | Pretrm InfantsFrancie