Влияние добавок селена на микроэлементы, антиоксидантные ферменты и метаболизм аминокислот у младенцев
18 февраля 2014 г. обновлено: Abbott Nutrition
Влияние парентерального и энтерального введения селена на метаболизм микроэлементов, антиоксидантных ферментов и аминокислот у детей с низкой массой тела при рождении
Цели исследования заключались в оценке содержания селена, цинка и меди в сыворотке крови, а также активности антиоксидантных ферментов в плазме и лейкоцитах у детей с низкой массой тела при рождении, получавших парентеральное питание с добавками и без добавок селена, с момента начала парентерального питания до прекращения прикорма для недоношенных детей. смесь или выписка из больницы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Вес при рождении менее 1500 г.
- Неспособность получать энтеральное питание до 7 дней после рождения
Критерий исключения:
- Метаболические нарушения, такие как врожденные нарушения обмена веществ.
- Текущие вирусные инфекции
- Энтероколит, подтвержденный диагнозом
- Наличие врожденных аномалий, тяжелых заболеваний сердца, печени, тяжелых почечных и неврологических заболеваний, холестаза, гемолитической болезни и тяжелых желудочно-кишечных заболеваний
- Доказательства хронической лейкоцитарной болезни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Селен PN и формула селената натрия
Парентеральное питание (ПП) с добавлением селена и селената натрия в детские смеси
|
Парентеральное питание с добавлением селена и селената натрия в детские смеси
|
|
Экспериментальный: PN селен и формула селенита натрия
Парентеральное питание (ПП) с добавлением селена и селенита натрия в детские смеси
|
Парентеральное питание с добавлением селена и селенита натрия в детские смеси
|
|
Экспериментальный: PN без селена и формулы селената натрия
Парентеральное питание (ПП) без добавления селена и селената натрия в детские смеси
|
Парентеральное питание без селена и селената натрия с добавками детских смесей
|
|
Экспериментальный: PN без селена и формулы селенита натрия
Парентеральное питание (ПП) без селена и селенита натрия с добавками детских смесей
|
Парентеральное питание без селена и селенита натрия с добавками детских смесей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сыворотка с селеном
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до выписки (~ 50-60 дней)
|
4 момента времени включают 1) исходный уровень до начала парентерального питания; 2) начало энтерального питания; 3) при прекращении парентерального питания; 4) при прекращении питания/выписки для преждевременных родов
|
Изменение исходного уровня до выписки (~ 50-60 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: Переход с 1-го дня обучения на выход из исследования (~ 50-60 дней)
|
Масса тела на 1-й день исследования, при первом энтеральном питании, при полном энтеральном питании и при выходе из исследования.
|
Переход с 1-го дня обучения на выход из исследования (~ 50-60 дней)
|
|
Длина
Временное ограничение: Переход с 1-го дня обучения на выход из исследования (~ 50-60 дней)
|
Продолжительность в 1-й день исследования, при первом энтеральном питании, при полном энтеральном питании и при выходе из исследования
|
Переход с 1-го дня обучения на выход из исследования (~ 50-60 дней)
|
|
Окружность головы
Временное ограничение: Переход с 1-го дня обучения на выход из исследования (~ 50-60 дней)
|
Окружность головы в 1-й день исследования, при первом энтеральном питании, при полном энтеральном питании и на выходе из исследования
|
Переход с 1-го дня обучения на выход из исследования (~ 50-60 дней)
|
|
Потребление
Временное ограничение: Переход с 1-го дня обучения на выход из исследования (~ 50-60 дней)
|
Ежедневная запись объема и калорий из растворов для парентерального введения и изучаемой смеси.
|
Переход с 1-го дня обучения на выход из исследования (~ 50-60 дней)
|
|
Сыворотка Медь
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до выписки (~ 50-60 дней)
|
4 момента времени включают 1) исходный уровень до начала парентерального питания; 2) начало энтерального питания; 3) при прекращении парентерального питания; 4) при прекращении питания/выписки для преждевременных родов
|
Изменение исходного уровня до выписки (~ 50-60 дней)
|
|
Сыворотка с цинком
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до выписки (~ 50-60 дней)
|
4 момента времени включают 1) исходный уровень до начала парентерального питания; 2) начало энтерального питания; 3) при прекращении парентерального питания; 4) при прекращении питания/выписки для преждевременных родов
|
Изменение исходного уровня до выписки (~ 50-60 дней)
|
|
Активность супероксиддисмутазы лейкоцитов (СОД)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до выписки (~ 50-60 дней)
|
4 момента времени включают 1) исходный уровень до начала парентерального питания; 2) начало энтерального питания; 3) при прекращении парентерального питания; 4) при прекращении питания/выписки для преждевременных родов
|
Изменение исходного уровня до выписки (~ 50-60 дней)
|
|
Активность глутатионпероксидазы (GSHpx)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до выписки (~ 50-60 дней)
|
4 момента времени включают 1) исходный уровень до начала парентерального питания; 2) начало энтерального питания; 3) при прекращении парентерального питания; 4) при прекращении питания/выписки для преждевременных родов
|
Изменение исходного уровня до выписки (~ 50-60 дней)
|
|
Плазменная активность GSHpx
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до выписки (~ 50-60 дней)
|
4 момента времени включают 1) исходный уровень до начала парентерального питания; 2) начало энтерального питания; 3) при прекращении парентерального питания; 4) при прекращении питания/выписки для преждевременных родов
|
Изменение исходного уровня до выписки (~ 50-60 дней)
|
|
Концентрация аминокислот в плазме
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до выписки (~ 50-60 дней)
|
4 момента времени включают 1) исходный уровень до начала парентерального питания; 2) начало энтерального питания; 3) при прекращении парентерального питания; 4) при прекращении питания/выписки для преждевременных родов
|
Изменение исходного уровня до выписки (~ 50-60 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Marlene Borschel, Ph.D, Abbott Nutrition
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 1991 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 1993 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 1993 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AD61
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .