Effet de la supplémentation en sélénium sur les enzymes antioxydantes des minéraux traces et le métabolisme des acides aminés chez les nourrissons
18 février 2014 mis à jour par: Abbott Nutrition
Effet de la supplémentation parentérale et entérale en sélénium sur les enzymes antioxydantes des oligo-éléments et le métabolisme des acides aminés chez les nourrissons de faible poids à la naissance
Les objectifs de l'étude étaient d'évaluer le statut sérique en sélénium, zinc et cuivre et les activités enzymatiques antioxydantes du plasma et des globules blancs des nourrissons de faible poids à la naissance recevant une nutrition parentérale supplémentée en sélénium et non supplémentée en sélénium depuis le début de la nutrition parentérale jusqu'à l'arrêt de la prématurité. formule ou sortie de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Poids inférieur à 1500 g à la naissance
- Incapable de recevoir une alimentation entérale avant 7 jours après la naissance
Critère d'exclusion:
- Anomalies métaboliques telles que les erreurs innées du métabolisme
- Infections virales actuelles
- Entérocolite confirmée par le diagnostic
- Présence d'anomalies congénitales, de maladies cardiaques graves, de maladies hépatiques, de maladies rénales et neurologiques graves, de cholestase, de maladies hémolytiques et de maladies gastro-intestinales graves
- Preuve de maladie chronique des globules blancs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PN sélénium et formule sélénate de sodium
Nutrition parentérale (PN) avec supplémentation en sélénium et sélénate de sodium des préparations pour nourrissons
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Nutrition parentérale avec supplémentation en sélénium et sélénate de sodium des préparations pour nourrissons
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Expérimental: PN sélénium et formule sélénite de sodium
Nutrition parentérale (PN) avec supplémentation en sélénium et sélénite de sodium des préparations pour nourrissons
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Nutrition parentérale avec supplémentation en sélénium et sélénite de sodium des préparations pour nourrissons
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Expérimental: PN sans sélénium et formule sélénate de sodium
Nutrition parentérale (PN) sans supplémentation en sélénium et en sélénate de sodium des préparations pour nourrissons
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Nutrition parentérale sans supplémentation en sélénium et en sélénate de sodium des préparations pour nourrissons
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Expérimental: PN sans sélénium et formule sélénite de sodium
Nutrition parentérale (PN) sans supplémentation en sélénium et sélénite de sodium des préparations pour nourrissons
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Nutrition parentérale sans supplémentation en sélénium et sélénite de sodium des préparations pour nourrissons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sélénium sérique
Délai: Passer de la ligne de base à la sortie (~ 50-60 jours)
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4 points de temps incluent 1) la ligne de base avant le début de la nutrition parentérale ; 2) initiation de la nutrition entérale ; 3) à l'arrêt de la nutrition parentérale ; 4) à l'arrêt de la formule préterme/sortie
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Passer de la ligne de base à la sortie (~ 50-60 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lester
Délai: Passage du jour d'étude 1 à la fin de l'étude (~ 50-60 jours)
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Poids au jour 1 de l'étude, à la première alimentation entérale, à l'alimentation entérale complète et à la sortie de l'étude
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Passage du jour d'étude 1 à la fin de l'étude (~ 50-60 jours)
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Longueur
Délai: Passage du jour d'étude 1 à la fin de l'étude (~ 50-60 jours)
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Durée au jour 1 de l'étude, à la première alimentation entérale, à l'alimentation entérale complète et à la sortie de l'étude
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Passage du jour d'étude 1 à la fin de l'étude (~ 50-60 jours)
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Circonférence de la tête
Délai: Passage du jour d'étude 1 à la fin de l'étude (~ 50-60 jours)
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Circonférence de la tête au jour 1 de l'étude, à la première alimentation entérale, à l'alimentation entérale complète et à la sortie de l'étude
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Passage du jour d'étude 1 à la fin de l'étude (~ 50-60 jours)
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Admission
Délai: Passage du jour d'étude 1 à la fin de l'étude (~ 50-60 jours)
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Enregistrement quotidien du volume et des calories des solutions parentérales et de la formule d'étude consommée
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Passage du jour d'étude 1 à la fin de l'étude (~ 50-60 jours)
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Cuivre sérique
Délai: Passer de la ligne de base à la sortie (~ 50-60 jours)
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4 points de temps incluent 1) la ligne de base avant le début de la nutrition parentérale ; 2) initiation de la nutrition entérale ; 3) à l'arrêt de la nutrition parentérale ; 4) à l'arrêt de la formule préterme/sortie
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Passer de la ligne de base à la sortie (~ 50-60 jours)
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Zinc sérique
Délai: Passer de la ligne de base à la sortie (~ 50-60 jours)
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4 points de temps incluent 1) la ligne de base avant le début de la nutrition parentérale ; 2) initiation de la nutrition entérale ; 3) à l'arrêt de la nutrition parentérale ; 4) à l'arrêt de la formule préterme/sortie
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Passer de la ligne de base à la sortie (~ 50-60 jours)
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Activité WBC Super oxyde dismutase (SOD)
Délai: Passer de la ligne de base à la sortie (~ 50-60 jours)
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4 points de temps incluent 1) la ligne de base avant le début de la nutrition parentérale ; 2) initiation de la nutrition entérale ; 3) à l'arrêt de la nutrition parentérale ; 4) à l'arrêt de la formule préterme/sortie
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Passer de la ligne de base à la sortie (~ 50-60 jours)
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Activité de la glutathion peroxydase (GSHpx)
Délai: Passer de la ligne de base à la sortie (~ 50-60 jours)
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4 points de temps incluent 1) la ligne de base avant le début de la nutrition parentérale ; 2) initiation de la nutrition entérale ; 3) à l'arrêt de la nutrition parentérale ; 4) à l'arrêt de la formule préterme/sortie
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Passer de la ligne de base à la sortie (~ 50-60 jours)
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Activité plasma GSHpx
Délai: Passer de la ligne de base à la sortie (~ 50-60 jours)
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4 points de temps incluent 1) la ligne de base avant le début de la nutrition parentérale ; 2) initiation de la nutrition entérale ; 3) à l'arrêt de la nutrition parentérale ; 4) à l'arrêt de la formule préterme/sortie
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Passer de la ligne de base à la sortie (~ 50-60 jours)
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Concentrations plasmatiques d'acides aminés
Délai: Passer de la ligne de base à la sortie (~ 50-60 jours)
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4 points de temps incluent 1) la ligne de base avant le début de la nutrition parentérale ; 2) initiation de la nutrition entérale ; 3) à l'arrêt de la nutrition parentérale ; 4) à l'arrêt de la formule préterme/sortie
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Passer de la ligne de base à la sortie (~ 50-60 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marlene Borschel, Ph.D, Abbott Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 1991
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 1993
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 1993
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2014
Première publication (Estimation)
19 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AD61
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .