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Wirkung einer Selenergänzung auf den Spurenelement-Antioxidans-Enzym- und Aminosäurestoffwechsel bei Säuglingen

18. Februar 2014 aktualisiert von: Abbott Nutrition

Wirkung einer parenteralen und enteralen Selenergänzung auf den Stoffwechsel von Spurenelementen, Antioxidantien, Enzymen und Aminosäuren bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht

Die Ziele der Studie waren die Bestimmung des Selen-, Zink- und Kupferstatus im Serum und der antioxidativen Enzymaktivitäten im Plasma und in den weißen Blutkörperchen von Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht, die eine mit Selen ergänzte und nicht mit Selen ergänzte parenterale Ernährung vom Beginn der parenteralen Ernährung bis zum Absetzen der Frühgeburt erhielten Formel oder Entlassung aus dem Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht unter 1500 g
  • Vor 7 Tagen nach der Geburt nicht in der Lage, enteral ernährt zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Stoffwechselanomalien wie angeborene Stoffwechselstörungen
  • Aktuelle Virusinfektionen
  • Enterokolitis durch Diagnose bestätigt
  • Vorhandensein von angeborenen Anomalien, schweren Herzerkrankungen, Lebererkrankungen, schweren Nieren- und neurologischen Erkrankungen, Cholestase, hämolytischen Erkrankungen und schweren Magen-Darm-Erkrankungen
  • Nachweis einer chronischen Erkrankung der weißen Blutkörperchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PN Selen und Formel Natriumselenat
Parenterale Ernährung (PN) mit Selen- und Natriumselenat-Supplementierung von Säuglingsnahrung
Sonstiges: Selen- und Natriumselenat-Supplementierung
Parenterale Ernährung mit Selen- und Natriumselenat-Supplementierung von Säuglingsnahrung
Experimental: PN Selen und Formel Natriumselenit
Parenterale Ernährung (PN) mit Selen- und Natriumselenit-Supplementierung von Säuglingsnahrung
Sonstiges: Selen- und Natriumselenit-Supplementierung
Parenterale Ernährung mit Selen- und Natriumselenit-Supplementierung von Säuglingsnahrung
Experimental: PN ohne Selen und Formel Natriumselenat
Parenterale Ernährung (PN) ohne Selen- und Natriumselenat-Supplementierung von Säuglingsnahrung
Sonstiges: Ohne Selen- und Natriumselenat-Supplementierung
Parenterale Ernährung ohne Selen- und Natriumselenat-Supplementierung von Säuglingsanfangsnahrung
Experimental: PN ohne Selen und Formel Natriumselenit
Parenterale Ernährung (PN) ohne Selen- und Natriumselenit-Supplementierung von Säuglingsanfangsnahrung
Sonstiges: Ohne Selen- und Natriumselenit-Supplementierung
Parenterale Ernährung ohne Selen- und Natriumselenit-Supplementierung von Säuglingsanfangsnahrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selen im Serum
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Entlassung (~50-60 Tage)
4 Zeitpunkte umfassen 1) Basislinie vor Beginn der parenteralen Ernährung; 2) Beginn der enteralen Ernährung; 3) beim Absetzen der parenteralen Ernährung; 4) bei Absetzen der Frühgeborenennahrung/Entlassung
Wechsel vom Ausgangswert zur Entlassung (~50-60 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Wechsel vom Studientag 1 zum Studienausstieg (~50-60 Tage)
Gewicht am Studientag 1, bei der ersten enteralen Ernährung, bei vollständiger enteraler Ernährung und bei Studienende
Wechsel vom Studientag 1 zum Studienausstieg (~50-60 Tage)
Länge
Zeitfenster: Wechsel vom Studientag 1 zum Studienausstieg (~50-60 Tage)
Dauer am 1. Studientag, bei der ersten enteralen Ernährung, bei vollständiger enteraler Ernährung und bei Studienende
Wechsel vom Studientag 1 zum Studienausstieg (~50-60 Tage)
Kopfumfang
Zeitfenster: Wechsel vom Studientag 1 zum Studienausstieg (~50-60 Tage)
Kopfumfang am Studientag 1, bei der ersten enteralen Ernährung, bei vollständiger enteraler Ernährung und am Studienende
Wechsel vom Studientag 1 zum Studienausstieg (~50-60 Tage)
Aufnahme
Zeitfenster: Wechsel vom Studientag 1 zum Studienausstieg (~50-60 Tage)
Tägliche Erfassung von Volumen und Kalorien aus verbrauchten parenteralen Lösungen und Studiennahrung
Wechsel vom Studientag 1 zum Studienausstieg (~50-60 Tage)
Serum-Kupfer
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Entlassung (~50-60 Tage)
4 Zeitpunkte umfassen 1) Basislinie vor Beginn der parenteralen Ernährung; 2) Beginn der enteralen Ernährung; 3) beim Absetzen der parenteralen Ernährung; 4) bei Absetzen der Frühgeborenennahrung/Entlassung
Wechsel vom Ausgangswert zur Entlassung (~50-60 Tage)
Serum Zink
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Entlassung (~50-60 Tage)
4 Zeitpunkte umfassen 1) Basislinie vor Beginn der parenteralen Ernährung; 2) Beginn der enteralen Ernährung; 3) beim Absetzen der parenteralen Ernährung; 4) bei Absetzen der Frühgeborenennahrung/Entlassung
Wechsel vom Ausgangswert zur Entlassung (~50-60 Tage)
WBC Superoxid-Dismutase (SOD)-Aktivität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Entlassung (~50-60 Tage)
4 Zeitpunkte umfassen 1) Basislinie vor Beginn der parenteralen Ernährung; 2) Beginn der enteralen Ernährung; 3) beim Absetzen der parenteralen Ernährung; 4) bei Absetzen der Frühgeborenennahrung/Entlassung
Wechsel vom Ausgangswert zur Entlassung (~50-60 Tage)
Glutathionperoxidase (GSHpx)-Aktivität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Entlassung (~50-60 Tage)
4 Zeitpunkte umfassen 1) Basislinie vor Beginn der parenteralen Ernährung; 2) Beginn der enteralen Ernährung; 3) beim Absetzen der parenteralen Ernährung; 4) bei Absetzen der Frühgeborenennahrung/Entlassung
Wechsel vom Ausgangswert zur Entlassung (~50-60 Tage)
Plasma-GSHpx-Aktivität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Entlassung (~50-60 Tage)
4 Zeitpunkte umfassen 1) Basislinie vor Beginn der parenteralen Ernährung; 2) Beginn der enteralen Ernährung; 3) beim Absetzen der parenteralen Ernährung; 4) bei Absetzen der Frühgeborenennahrung/Entlassung
Wechsel vom Ausgangswert zur Entlassung (~50-60 Tage)
Plasma-Aminosäurekonzentrationen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Entlassung (~50-60 Tage)
4 Zeitpunkte umfassen 1) Basislinie vor Beginn der parenteralen Ernährung; 2) Beginn der enteralen Ernährung; 3) beim Absetzen der parenteralen Ernährung; 4) bei Absetzen der Frühgeborenennahrung/Entlassung
Wechsel vom Ausgangswert zur Entlassung (~50-60 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Nutrition

Ermittler

  • Studienstuhl: Marlene Borschel, Ph.D, Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1991

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1993

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1993

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD61

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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