Efeito da suplementação de selênio no metabolismo de enzimas antioxidantes e aminoácidos em crianças
18 de fevereiro de 2014 atualizado por: Abbott Nutrition
Efeito da Suplementação de Selênio Parenteral e Enteral no Metabolismo de Enzimas Antioxidantes e Metabolismo de Aminoácidos em Recém-Nascidos com Baixo Peso
Os objetivos do estudo foram avaliar o status sérico de selênio, zinco e cobre e as atividades das enzimas antioxidantes plasmáticas e dos glóbulos brancos de bebês com baixo peso ao nascer recebendo nutrição parenteral suplementada e não suplementada com selênio desde o início da nutrição parenteral até a descontinuação do prematuro fórmula ou alta hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso inferior a 1500 g ao nascer
- Incapaz de receber alimentação enteral antes de 7 dias pós-natal
Critério de exclusão:
- Anormalidades metabólicas, como erros inatos do metabolismo
- Infecções virais atuais
- Enterocolite confirmada pelo diagnóstico
- Presença de anomalias congênitas, doença cardíaca grave, doença hepática, doença renal e neurológica grave, colestase, doença hemolítica e doença gastrointestinal grave
- Evidência de doença crônica dos glóbulos brancos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Selênio PN e Selenato de Sódio Fórmula
Nutrição parenteral (NP) com suplementação de selênio e selenato de sódio de fórmula infantil
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Nutrição parenteral com suplementação de selênio e selenato de sódio de fórmula infantil
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Experimental: Selênio PN e selenito de sódio fórmula
Nutrição parenteral (NP) com suplementação de selênio e selenito de sódio de fórmula infantil
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Nutrição parenteral com suplementação de selênio e selenito de sódio de fórmula infantil
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Experimental: PN sem selênio e fórmula selenato de sódio
Nutrição parenteral (NP) sem suplementação de selênio e selenato de sódio de fórmula infantil
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Nutrição parenteral sem suplementação de selênio e selenato de sódio de fórmula infantil
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Experimental: PN sem selênio e fórmula selenito de sódio
Nutrição parenteral (NP) sem suplementação de selênio e selenito de sódio de fórmula infantil
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Nutrição parenteral sem suplementação de selênio e selenito de sódio de fórmula infantil
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Selênio sérico
Prazo: Mudança da linha de base para alta (~ 50-60 dias)
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4 pontos de tempo incluem 1) linha de base antes do início da nutrição parenteral; 2) início da nutrição enteral; 3) na descontinuação da nutrição parenteral; 4) na descontinuação da fórmula/alta pré-termo
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Mudança da linha de base para alta (~ 50-60 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: Mudança do dia 1 do estudo para a saída do estudo (~ 50-60 dias)
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Peso no dia 1 do estudo, na primeira alimentação enteral, na alimentação enteral completa e na saída do estudo
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Mudança do dia 1 do estudo para a saída do estudo (~ 50-60 dias)
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Comprimento
Prazo: Mudança do dia 1 do estudo para a saída do estudo (~ 50-60 dias)
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Duração no dia 1 do estudo, na primeira alimentação enteral, na alimentação enteral completa e na saída do estudo
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Mudança do dia 1 do estudo para a saída do estudo (~ 50-60 dias)
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Circunferência da cabeça
Prazo: Mudança do dia 1 do estudo para a saída do estudo (~ 50-60 dias)
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Circunferência cefálica no dia 1 do estudo, na primeira alimentação enteral, na alimentação enteral completa e na saída do estudo
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Mudança do dia 1 do estudo para a saída do estudo (~ 50-60 dias)
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Ingestão
Prazo: Mudança do dia 1 do estudo para a saída do estudo (~ 50-60 dias)
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Registro diário de volume e calorias de soluções parenterais e fórmula de estudo consumida
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Mudança do dia 1 do estudo para a saída do estudo (~ 50-60 dias)
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Cobre sérico
Prazo: Mudança da linha de base para alta (~ 50-60 dias)
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4 pontos de tempo incluem 1) linha de base antes do início da nutrição parenteral; 2) início da nutrição enteral; 3) na descontinuação da nutrição parenteral; 4) na descontinuação da fórmula/alta pré-termo
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Mudança da linha de base para alta (~ 50-60 dias)
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Zinco sérico
Prazo: Mudança da linha de base para alta (~ 50-60 dias)
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4 pontos de tempo incluem 1) linha de base antes do início da nutrição parenteral; 2) início da nutrição enteral; 3) na descontinuação da nutrição parenteral; 4) na descontinuação da fórmula/alta pré-termo
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Mudança da linha de base para alta (~ 50-60 dias)
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WBC Super óxido dismutase (SOD) atividade
Prazo: Mudança da linha de base para alta (~ 50-60 dias)
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4 pontos de tempo incluem 1) linha de base antes do início da nutrição parenteral; 2) início da nutrição enteral; 3) na descontinuação da nutrição parenteral; 4) na descontinuação da fórmula/alta pré-termo
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Mudança da linha de base para alta (~ 50-60 dias)
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Atividade da glutationa peroxidase (GSHpx)
Prazo: Mudança da linha de base para alta (~ 50-60 dias)
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4 pontos de tempo incluem 1) linha de base antes do início da nutrição parenteral; 2) início da nutrição enteral; 3) na descontinuação da nutrição parenteral; 4) na descontinuação da fórmula/alta pré-termo
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Mudança da linha de base para alta (~ 50-60 dias)
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Atividade plasmática GSHpx
Prazo: Mudança da linha de base para alta (~ 50-60 dias)
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4 pontos de tempo incluem 1) linha de base antes do início da nutrição parenteral; 2) início da nutrição enteral; 3) na descontinuação da nutrição parenteral; 4) na descontinuação da fórmula/alta pré-termo
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Mudança da linha de base para alta (~ 50-60 dias)
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Concentrações de Aminoácidos Plasmáticos
Prazo: Mudança da linha de base para alta (~ 50-60 dias)
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4 pontos de tempo incluem 1) linha de base antes do início da nutrição parenteral; 2) início da nutrição enteral; 3) na descontinuação da nutrição parenteral; 4) na descontinuação da fórmula/alta pré-termo
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Mudança da linha de base para alta (~ 50-60 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marlene Borschel, Ph.D, Abbott Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 1991
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 1993
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 1993
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AD61
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