Effekt av selentillskott på spårmineralantioxidantenzym och aminosyrametabolism hos spädbarn
18 februari 2014 uppdaterad av: Abbott Nutrition
Effekt av parenteralt och enteralt selentillskott på spårmineral antioxidantenzym och aminosyrametabolism hos spädbarn med låg födelsevikt
Syftet med studien var att bedöma serumstatusen för selen, zink och koppar och plasma- och antioxidantenzymaktiviteter i plasma och vita blodkroppar hos spädbarn med låg födelsevikt som får selentillsatt och icke-selentillsatt parenteral näring från påbörjad parenteral nutrition tills prematurbehandlingen avbryts. formel eller utskrivning från sjukhus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vikt mindre än 1500 g vid födseln
- Kan inte ta emot enteral matning före 7 dagar postnatalt
Exklusions kriterier:
- Metaboliska avvikelser såsom medfödda fel i ämnesomsättningen
- Aktuella virusinfektioner
- Enterokolit bekräftad genom diagnos
- Förekomst av medfödda anomalier, allvarlig hjärtsjukdom, leversjukdom, allvarliga njursjukdomar och neurologiska sjukdomar, kolestas, hemolytisk sjukdom och svår gastrointestinal sjukdom
- Bevis på kronisk sjukdom i vita blodkroppar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PN selen och formelnatriumselenat
Parenteral nutrition (PN) med selen och natriumselenattillskott av modersmjölksersättning
|
Parenteral näring med selen och natriumselenattillskott av modersmjölksersättning
|
|
Experimentell: PN selen och formelnatriumselenit
Parenteral nutrition (PN) med selen och natriumselenittillskott av modersmjölksersättning
|
Parenteral näring med selen och natriumselenittillskott av modersmjölksersättning
|
|
Experimentell: PN utan selen och formelnatriumselenat
Parenteral nutrition (PN) utan selen och natriumselenattillskott av modersmjölksersättning
|
Parenteral näring utan selen och natriumselenattillskott av modersmjölksersättning
|
|
Experimentell: PN utan selen och formelnatriumselenit
Parenteral nutrition (PN) utan selen och natriumselenittillskott av modersmjölksersättning
|
Parenteral näring utan selen och natriumselenittillskott av modersmjölksersättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum selen
Tidsram: Ändra från baslinje till urladdning (~50-60 dagar)
|
4 tidpunkter inkluderar 1) baslinje före initiering av parenteral näring; 2) initiering av enteral nutrition; 3) vid avbrytande av parenteral näring; 4) vid utsättande av prematurersättning/utskrivning
|
Ändra från baslinje till urladdning (~50-60 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: Byt från studiedag 1 till studieavslut (~50-60 dagar)
|
Vikt vid studiedag 1, vid första enteral matning, vid full enteral utfodring och vid studieavslut
|
Byt från studiedag 1 till studieavslut (~50-60 dagar)
|
|
Längd
Tidsram: Byt från studiedag 1 till studieavslut (~50-60 dagar)
|
Längd vid studiedag 1, vid första enteral matning, vid full enteral utfodring och vid studieavslut
|
Byt från studiedag 1 till studieavslut (~50-60 dagar)
|
|
Huvudomkrets
Tidsram: Byt från studiedag 1 till studieavslut (~50-60 dagar)
|
Huvudomkrets vid studiedag 1, vid första enteral matning, vid full enteral utfodring och vid studieutgång
|
Byt från studiedag 1 till studieavslut (~50-60 dagar)
|
|
Intag
Tidsram: Byt från studiedag 1 till studieavslut (~50-60 dagar)
|
Daglig registrering av volym och kalorier från parenterala lösningar och konsumerad studieformel
|
Byt från studiedag 1 till studieavslut (~50-60 dagar)
|
|
Serum koppar
Tidsram: Ändra från baslinje till urladdning (~50-60 dagar)
|
4 tidpunkter inkluderar 1) baslinje före initiering av parenteral näring; 2) initiering av enteral nutrition; 3) vid avbrytande av parenteral näring; 4) vid utsättande av prematurersättning/utskrivning
|
Ändra från baslinje till urladdning (~50-60 dagar)
|
|
Serum zink
Tidsram: Ändra från baslinje till urladdning (~50-60 dagar)
|
4 tidpunkter inkluderar 1) baslinje före initiering av parenteral näring; 2) initiering av enteral nutrition; 3) vid avbrytande av parenteral näring; 4) vid utsättande av prematurersättning/utskrivning
|
Ändra från baslinje till urladdning (~50-60 dagar)
|
|
WBC Super oxid dismutase (SOD) aktivitet
Tidsram: Ändra från baslinje till urladdning (~50-60 dagar)
|
4 tidpunkter inkluderar 1) baslinje före initiering av parenteral näring; 2) initiering av enteral nutrition; 3) vid avbrytande av parenteral näring; 4) vid utsättande av prematurersättning/utskrivning
|
Ändra från baslinje till urladdning (~50-60 dagar)
|
|
Glutationperoxidas (GSHpx) aktivitet
Tidsram: Ändra från baslinje till urladdning (~50-60 dagar)
|
4 tidpunkter inkluderar 1) baslinje före initiering av parenteral näring; 2) initiering av enteral nutrition; 3) vid avbrytande av parenteral näring; 4) vid utsättande av prematurersättning/utskrivning
|
Ändra från baslinje till urladdning (~50-60 dagar)
|
|
Plasma GSHpx-aktivitet
Tidsram: Ändra från baslinje till urladdning (~50-60 dagar)
|
4 tidpunkter inkluderar 1) baslinje före initiering av parenteral näring; 2) initiering av enteral nutrition; 3) vid avbrytande av parenteral näring; 4) vid utsättande av prematurersättning/utskrivning
|
Ändra från baslinje till urladdning (~50-60 dagar)
|
|
Aminosyrakoncentrationer i plasma
Tidsram: Ändra från baslinje till urladdning (~50-60 dagar)
|
4 tidpunkter inkluderar 1) baslinje före initiering av parenteral näring; 2) initiering av enteral nutrition; 3) vid avbrytande av parenteral näring; 4) vid utsättande av prematurersättning/utskrivning
|
Ändra från baslinje till urladdning (~50-60 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Marlene Borschel, Ph.D, Abbott Nutrition
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 1991
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 1993
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 1993
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
19 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AD61
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .