Efecto de la suplementación con selenio sobre el metabolismo de aminoácidos y enzimas antioxidantes de minerales traza en lactantes
18 de febrero de 2014 actualizado por: Abbott Nutrition
Efecto de la suplementación con selenio parenteral y enteral sobre el metabolismo de aminoácidos y enzimas antioxidantes de minerales traza en lactantes con bajo peso al nacer
Los objetivos del estudio fueron evaluar el estado de selenio, zinc y cobre en suero y las actividades enzimáticas antioxidantes en plasma y glóbulos blancos de lactantes de bajo peso al nacer que recibieron nutrición parenteral suplementada con selenio y sin suplemento de selenio desde el inicio de la nutrición parenteral hasta la interrupción de la prematuridad. fórmula o alta hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso inferior a 1500 g al nacer
- No es capaz de recibir alimentación enteral antes de los 7 días posteriores al nacimiento
Criterio de exclusión:
- Anomalías metabólicas como errores congénitos del metabolismo
- Infecciones virales actuales
- Enterocolitis confirmada por diagnóstico
- Presencia de anomalías congénitas, enfermedad cardíaca grave, enfermedad hepática, enfermedades renales y neurológicas graves, colestasis, enfermedad hemolítica y enfermedad gastrointestinal grave
- Evidencia de enfermedad crónica de glóbulos blancos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PN selenio y fórmula selenato de sodio
Nutrición parenteral (NP) con suplemento de selenio y selenato de sodio de la fórmula infantil
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Nutrición parenteral con suplemento de selenio y selenato de sodio de fórmula infantil
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Experimental: PN selenio y fórmula selenito de sodio
Nutrición parenteral (NP) con suplemento de selenio y selenito de sodio de fórmula infantil
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Nutrición parenteral con suplementos de selenio y selenito de sodio de fórmulas infantiles
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Experimental: PN sin selenio y fórmula selenato de sodio
Nutrición parenteral (NP) sin selenio y suplementación con selenato de sodio de las fórmulas infantiles
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Nutrición parenteral sin selenio y suplementación con selenato de sodio de preparados para lactantes
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Experimental: PN sin selenio y fórmula selenito de sodio
Nutrición parenteral (NP) sin selenio y suplementación con selenito de sodio de fórmulas infantiles
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Nutrición parenteral sin selenio y suplementación con selenito de sodio de preparados para lactantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Selenio sérico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el alta (~50-60 días)
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4 puntos de tiempo incluyen 1) línea de base antes del inicio de la nutrición parenteral; 2) inicio de nutrición enteral; 3) al suspender la nutrición parenteral; 4) en el momento de la interrupción de la fórmula para prematuros/alta
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Cambio desde el inicio hasta el alta (~50-60 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: Cambio del día de estudio 1 a la salida del estudio (~50-60 días)
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Peso en el día 1 del estudio, en la primera alimentación enteral, en la alimentación enteral completa y al final del estudio
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Cambio del día de estudio 1 a la salida del estudio (~50-60 días)
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Longitud
Periodo de tiempo: Cambio del día de estudio 1 a la salida del estudio (~50-60 días)
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Duración en el día 1 del estudio, en la primera alimentación enteral, en la alimentación enteral completa y al final del estudio
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Cambio del día de estudio 1 a la salida del estudio (~50-60 días)
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Cambio del día de estudio 1 a la salida del estudio (~50-60 días)
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Perímetro cefálico en el día 1 del estudio, en la primera alimentación enteral, en la alimentación enteral completa y al final del estudio
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Cambio del día de estudio 1 a la salida del estudio (~50-60 días)
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Consumo
Periodo de tiempo: Cambio del día de estudio 1 a la salida del estudio (~50-60 días)
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Registro diario de volumen y calorías de soluciones parenterales y fórmula de estudio consumida
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Cambio del día de estudio 1 a la salida del estudio (~50-60 días)
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Cobre sérico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el alta (~50-60 días)
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4 puntos de tiempo incluyen 1) línea de base antes del inicio de la nutrición parenteral; 2) inicio de nutrición enteral; 3) al suspender la nutrición parenteral; 4) en el momento de la interrupción de la fórmula para prematuros/alta
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Cambio desde el inicio hasta el alta (~50-60 días)
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Zinc sérico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el alta (~50-60 días)
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4 puntos de tiempo incluyen 1) línea de base antes del inicio de la nutrición parenteral; 2) inicio de nutrición enteral; 3) al suspender la nutrición parenteral; 4) en el momento de la interrupción de la fórmula para prematuros/alta
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Cambio desde el inicio hasta el alta (~50-60 días)
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Actividad de superóxido dismutasa (SOD) de WBC
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el alta (~50-60 días)
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4 puntos de tiempo incluyen 1) línea de base antes del inicio de la nutrición parenteral; 2) inicio de nutrición enteral; 3) al suspender la nutrición parenteral; 4) en el momento de la interrupción de la fórmula para prematuros/alta
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Cambio desde el inicio hasta el alta (~50-60 días)
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Actividad de glutatión peroxidasa (GSHpx)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el alta (~50-60 días)
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4 puntos de tiempo incluyen 1) línea de base antes del inicio de la nutrición parenteral; 2) inicio de nutrición enteral; 3) al suspender la nutrición parenteral; 4) en el momento de la interrupción de la fórmula para prematuros/alta
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Cambio desde el inicio hasta el alta (~50-60 días)
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Actividad plasmática de GSHpx
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el alta (~50-60 días)
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4 puntos de tiempo incluyen 1) línea de base antes del inicio de la nutrición parenteral; 2) inicio de nutrición enteral; 3) al suspender la nutrición parenteral; 4) en el momento de la interrupción de la fórmula para prematuros/alta
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Cambio desde el inicio hasta el alta (~50-60 días)
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Concentraciones de aminoácidos en plasma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el alta (~50-60 días)
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4 puntos de tiempo incluyen 1) línea de base antes del inicio de la nutrición parenteral; 2) inicio de nutrición enteral; 3) al suspender la nutrición parenteral; 4) en el momento de la interrupción de la fórmula para prematuros/alta
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Cambio desde el inicio hasta el alta (~50-60 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marlene Borschel, Ph.D, Abbott Nutrition
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 1991
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 1993
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 1993
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AD61
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .