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Effetto della supplementazione di selenio sull'enzima antiossidante minerale in tracce e sul metabolismo degli aminoacidi nei neonati

18 febbraio 2014 aggiornato da: Abbott Nutrition

Effetto della supplementazione di selenio parenterale ed enterale sull'enzima antiossidante minerale in tracce e sul metabolismo degli aminoacidi nei neonati con basso peso alla nascita

Gli obiettivi dello studio erano di valutare lo stato del selenio, dello zinco e del rame nel siero e le attività degli enzimi antiossidanti plasmatici e dei globuli bianchi di neonati con basso peso alla nascita che ricevevano nutrizione parenterale integrata con selenio e non integrata con selenio dall'inizio della nutrizione parenterale fino all'interruzione della pretermine formula o dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso inferiore a 1500 g alla nascita
  • Non in grado di ricevere alimentazione enterale prima di 7 giorni dopo la nascita

Criteri di esclusione:

  • Anomalie metaboliche come errori congeniti del metabolismo
  • Attuali infezioni virali
  • Enterocolite confermata dalla diagnosi
  • Presenza di anomalie congenite, malattie cardiache gravi, malattie epatiche, malattie renali e neurologiche gravi, colestasi, malattie emolitiche e malattie gastrointestinali gravi
  • Evidenza di malattia cronica dei globuli bianchi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Selenio PN e selenato di sodio formula
Nutrizione parenterale (PN) con supplementazione di selenio e selenato di sodio del latte artificiale
Altro: supplementazione di selenio e selenato di sodio
Nutrizione parenterale con supplementazione di selenio e selenato di sodio del latte artificiale
Sperimentale: Selenio PN e selenito di sodio di formula
Nutrizione parenterale (PN) con supplementazione di selenio e selenito di sodio del latte artificiale
Altro: supplementazione di selenio e selenito di sodio
Nutrizione parenterale con supplementazione di selenio e selenito di sodio del latte artificiale
Sperimentale: PN senza selenio e formula selenato di sodio
Nutrizione parenterale (PN) senza supplementazione di selenio e selenato di sodio del latte artificiale
Altro: Senza integrazione di selenio e selenato di sodio
Nutrizione parenterale senza supplementazione di selenio e selenato di sodio di latte artificiale
Sperimentale: PN senza selenio e selenito di sodio di formula
Nutrizione parenterale (PN) senza supplementazione di selenio e selenito di sodio del latte artificiale
Altro: Senza integrazione di selenio e selenito di sodio
Nutrizione parenterale senza supplementazione di selenio e selenito di sodio di latte artificiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Selenio sierico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla dimissione (~50-60 giorni)
4 punti temporali includono 1) linea di base prima dell'inizio della nutrizione parenterale; 2) inizio della nutrizione enterale; 3) alla sospensione della nutrizione parenterale; 4) all'interruzione della formula/dimissione pretermine
Passaggio dal basale alla dimissione (~50-60 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Passaggio dal primo giorno di studio all'uscita dallo studio (~50-60 giorni)
Peso al giorno 1 dello studio, alla prima alimentazione enterale, alla piena alimentazione enterale e all'uscita dallo studio
Passaggio dal primo giorno di studio all'uscita dallo studio (~50-60 giorni)
Lunghezza
Lasso di tempo: Passaggio dal primo giorno di studio all'uscita dallo studio (~50-60 giorni)
Durata al giorno 1 dello studio, alla prima alimentazione enterale, alla piena alimentazione enterale e all'uscita dallo studio
Passaggio dal primo giorno di studio all'uscita dallo studio (~50-60 giorni)
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Passaggio dal primo giorno di studio all'uscita dallo studio (~50-60 giorni)
Circonferenza cranica al giorno 1 dello studio, alla prima alimentazione enterale, alla piena alimentazione enterale e all'uscita dallo studio
Passaggio dal primo giorno di studio all'uscita dallo studio (~50-60 giorni)
Aspirazione
Lasso di tempo: Passaggio dal primo giorno di studio all'uscita dallo studio (~50-60 giorni)
Registrazione giornaliera del volume e delle calorie delle soluzioni parenterali e della formula di studio consumata
Passaggio dal primo giorno di studio all'uscita dallo studio (~50-60 giorni)
Rame sierico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla dimissione (~50-60 giorni)
4 punti temporali includono 1) linea di base prima dell'inizio della nutrizione parenterale; 2) inizio della nutrizione enterale; 3) alla sospensione della nutrizione parenterale; 4) all'interruzione della formula/dimissione pretermine
Passaggio dal basale alla dimissione (~50-60 giorni)
Zinco sierico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla dimissione (~50-60 giorni)
4 punti temporali includono 1) linea di base prima dell'inizio della nutrizione parenterale; 2) inizio della nutrizione enterale; 3) alla sospensione della nutrizione parenterale; 4) all'interruzione della formula/dimissione pretermine
Passaggio dal basale alla dimissione (~50-60 giorni)
WBC Attività superossido dismutasi (SOD).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla dimissione (~50-60 giorni)
4 punti temporali includono 1) linea di base prima dell'inizio della nutrizione parenterale; 2) inizio della nutrizione enterale; 3) alla sospensione della nutrizione parenterale; 4) all'interruzione della formula/dimissione pretermine
Passaggio dal basale alla dimissione (~50-60 giorni)
Attività della glutatione perossidasi (GSHpx).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla dimissione (~50-60 giorni)
4 punti temporali includono 1) linea di base prima dell'inizio della nutrizione parenterale; 2) inizio della nutrizione enterale; 3) alla sospensione della nutrizione parenterale; 4) all'interruzione della formula/dimissione pretermine
Passaggio dal basale alla dimissione (~50-60 giorni)
Attività plasmatica GSHpx
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla dimissione (~50-60 giorni)
4 punti temporali includono 1) linea di base prima dell'inizio della nutrizione parenterale; 2) inizio della nutrizione enterale; 3) alla sospensione della nutrizione parenterale; 4) all'interruzione della formula/dimissione pretermine
Passaggio dal basale alla dimissione (~50-60 giorni)
Concentrazioni plasmatiche di aminoacidi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla dimissione (~50-60 giorni)
4 punti temporali includono 1) linea di base prima dell'inizio della nutrizione parenterale; 2) inizio della nutrizione enterale; 3) alla sospensione della nutrizione parenterale; 4) all'interruzione della formula/dimissione pretermine
Passaggio dal basale alla dimissione (~50-60 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Nutrition

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marlene Borschel, Ph.D, Abbott Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1991

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 1993

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 1993

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AD61

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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