Observational Study to Evaluate Short and Long-term Safety of the ABSORB Scaffold (GABI-R)
2022年3月31日 更新者：IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
German-Austrian Register to Evaluate the Short and Long-term Safety and Therapy Outcomes of the ABSORB Everolimus-eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System in Patients With Coronary Artery Stenosis
The German-Austrian ABSORB Register shall provide an analysis of acute and long-term safety as well as therapy outcomes of the ABSORB (trade mark) bioresorbable vascular scaffold system in patients suffering from coronary artery disease.
調査の概要
詳細な説明
The register collects prospective data regarding the quality of care of this therapy concept including specifically the following objectives:
- Documentation of all consecutive patients having been treated with the ABSORB biore-sorbable vascular scaffold system under clinical real-world conditions
- Documentation of indications, procedural results, and short and long-term outcomes
- Documentation of the technical performance of ABSORB implant procedures
- Collection of safety data, in particular documentation of hospital mortality, major non-fatal complications (especially myocardial infarction, Re-PCI (percutaneous coronary intervention) or CABG (coronary artery bypass grafting), stroke, thrombosis)
- Documentation of long-term patient safety marked by mortality and major non-fatal complications (especially myocardial infarction, Re-PCI or CABG, stroke, thrombosis) at 30 days, 6 months, 2 years and 5 years
- Gathering of health economics data (capture of direct costs, especially with view to change of medication and outpatient/inpatient hospital services, and indirect costs) pre and post ABSORB implant
- Gathering data on the quality of life pre and post ABSORB implant to document individual QoL dimensions as well as QALY (quality adjusted life year) data
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3330
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア
- Landeskrankenhaus-Univ.Klinikum Graz
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Graz、オーストリア
- LKH Graz-West
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Innsbruck、オーストリア
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz、オーストリア
- A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
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Villach、オーストリア
- LKH Villach
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Wien
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Vienna、Wien、オーストリア、A-1090
- Medizinische Universität Wien
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Arnstadt、ドイツ
- Ilm-Kreis-Kliniken, Arnstadt-Ilmenau
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Bad Berka、ドイツ
- Zentralklinik Bad Berka
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Bad Friedrichshall、ドイツ
- SLK-Kliniken, Klinikum am Plattenwald
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Bad Krozingen、ドイツ
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Bad Langensalza、ドイツ
- Hufeland Klinikum
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Bad Nauheim、ドイツ
- Kerckhoff-Klinik
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Bad Segeberg、ドイツ、23795
- Segeberger Kliniken GmbH
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Bad Segeberg、ドイツ
- Segeberger Kliniken
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Berlin、ドイツ
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin、ドイツ
- Vivantes Klinikum Spandau
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Berlin、ドイツ
- Vivantes-Klinikum am Urban
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Berlin、ドイツ
- Caritas-Klinik Pankow
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Berlin、ドイツ
- Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
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Berlin、ドイツ
- Charité - Universitätsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin
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Berlin、ドイツ
- Vivantesklinik im Friedrichshain
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Bernau、ドイツ
- Immanuel Klinikum Bernau
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Bitterfeld-Wolfen、ドイツ
- Gesundheitszentrum Bitterfeld-Wolfen
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Bochum、ドイツ
- St. Josef- und Elisabeth- Hospital
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Bremen、ドイツ
- Klinikum Links der Weser
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Buchholz、ドイツ
- Krankenhaus Buchholz
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Coburg、ドイツ
- Klinikum Coburg
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Cottbus、ドイツ
- Sana-Herzzentrum Cottbus
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Darmstadt、ドイツ
- Kardiovaskuläres Zentrum Darmstadt
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Dresden、ドイツ
- Praxisklinik Herz und Gefässe Dresden
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Eberswalde、ドイツ
- Werner-Forßmann-Krankenhaus
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Eichstätt、ドイツ
- Kliniken Im Naturpark Altmühltal, Klinik Eichstätt
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Erlangen、ドイツ
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen、ドイツ
- Universitätsklinikum Essen
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Essen、ドイツ
- Elisabeth Krankenhaus Essen
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Essen、ドイツ
- Alfried Krupp v. Bohlen Krankenhaus
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Freiburg、ドイツ
- Universitatsklinikum Freiburg
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Fulda、ドイツ
- Klinikum Fulda
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Gelnhausen、ドイツ
- Main-Kinzig-Kliniken
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Gießen、ドイツ、35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Greifswald、ドイツ
- Universitätsklinikum Greifswald
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Göttingen、ドイツ
- Universitätsklinikum Göttingen
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Klinik Harburg
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Hamburg、ドイツ
- Universitäres Herzzentrum Eppendorf
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Hannover、ドイツ
- Med. Hochschule Hannover
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Heilbronn、ドイツ
- SLK-Kliniken Heilbronn
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Hennigsdorf、ドイツ
- Oberhavel Kliniken-Klinik Hennigsdorf
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Herford、ドイツ
- Krankenhaus Herford
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Immenstadt、ドイツ
- Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
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Itzehoe、ドイツ
- Klinikum Itzehoe
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Kempten、ドイツ、87439
- Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu/Kempten
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Koblenz、ドイツ
- Stiftungsklinikum Mittelrhein
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Köln、ドイツ
- Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
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Leipzig、ドイツ
- Universitatsklinikum Leipzig
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Ludwigshafen am Rhein、ドイツ、67063
- Klinikum Ludwigshafen
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Lübeck、ドイツ
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Lüdenscheid、ドイツ
- Klinikum Lüdenscheid
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Lünen、ドイツ
- St. Marien-Hospital
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Magdeburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mainz、ドイツ
- Universitätsklinikum Mainz
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Mannheim、ドイツ
- Universitätsklinikum Mannheim
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Marburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Marburg
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Munich、ドイツ
- Deutsches Herzzentrum München
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Munich、ドイツ
- Klinikum München-Bogenhausen
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Munich、ドイツ
- Isar Herz Zentrum München
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Munich、ドイツ
- Klinikum der Universität München , Campus Großhadern
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Munich、ドイツ
- Städtisches Klinikum München - Neuperlach
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Mönchengladbach、ドイツ
- Krankenhaus St. Franziskus Mönchengladbach
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Mülheim、ドイツ
- Evangelisches Krankenhaus Mülheim
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Rostock、ドイツ
- Universitätsmedizin Rostock
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Rüsselsheim、ドイツ
- GPR Klinikum Rüsselsheim
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Siegen、ドイツ
- St. Marien-Krankenhaus
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Stade、ドイツ
- Elbe Klinikum Stade
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Suhl、ドイツ
- SRH Zentralklinikum Suhl
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Ulm、ドイツ
- Universitätsklinikum Ulm
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Vechta、ドイツ
- St. Marienhospital
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Villingen-Schwenningen、ドイツ
- Schwarzwald-Baar Klinikum
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Winnenden、ドイツ
- Rems-Murr-Klinik Winnenden
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Zwickau、ドイツ
- Heinrich-Braun-Krankenhaus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
All patients in Germany and Austria having been implanted with ABSORB scaffold system
説明
Inclusion Criteria:
- ABSORB implant scheduled
- Age 18+
- Patients giving consent to keep scheduled follow-ups
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- None
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Implantation of ABSORB Scaffold
Patients suffering from coronary artery stenosis with an indication for implantation of ABSORB scaffold
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Implantation of a drug-eluting vascular scaffold, which is completely resorbable to improve the blood flow in coronary arteries in the presence of stenosis
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of serious adverse cardiac events
時間枠：5 years after index procedure
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The following events will be evaluated:
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5 years after index procedure
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Success of ABSORB implantation
時間枠：during implantation of ABSORB scaffold
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The following parameters will be evaluated to assess procedural outcome:
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during implantation of ABSORB scaffold
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Effectiveness of ABSORB implantation
時間枠：5 years follow-up period
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Effectiveness of ABSORB implantation will be assessed based on the following parameters:
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5 years follow-up period
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Change in quality of life
時間枠：5 years follow-up period
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Changes in quality of life will be assessed by measuring
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5 years follow-up period
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Health-economical effects of ABSORB scaffold implantation
時間枠：5 years follow-up period
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Health-economical effects will be assessed by measuring
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5 years follow-up period
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian Hamm, Prof. Dr.、University Clinic Giessen and Kerckhoff-Clinic Bad Nauheim
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nef H, Wiebe J, Achenbach S, Munzel T, Naber C, Richardt G, Mehilli J, Wohrle J, Neumann T, Biermann J, Zahn R, Kastner J, Schmermund A, Pfannebecker T, Schneider S, Limbourg T, Hamm CW. Evaluation of the short- and long-term safety and therapy outcomes of the everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold system in patients with coronary artery stenosis: Rationale and design of the German-Austrian ABSORB RegIstRy (GABI-R). Cardiovasc Revasc Med. 2016 Jan-Feb;17(1):34-7. doi: 10.1016/j.carrev.2015.09.002. Epub 2015 Sep 10.
- Mehilli J, Achenbach S, Woehrle J, Baquet M, Riemer T, Muenzel T, Nef H, Naber C, Richardt G, Zahn R, Gori T, Neumann T, Kastner J, Schmermund A, Hamm C. Clinical restenosis and its predictors after implantation of everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffolds: results from GABI-R. EuroIntervention. 2017 Dec 20;13(11):1319-1326. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00291.
- Nef HM, Wiebe J, Kastner J, Mehilli J, Muenzel T, Naber C, Neumann T, Richardt G, Schmermund A, Woehrle J, Zahn R, Riemer T, Achenbach S, Hamm CW. Everolimus-eluting bioresorbable scaffolds in patients with coronary artery disease: results from the German-Austrian ABSORB RegIstRy (GABI-R). EuroIntervention. 2017 Dec 20;13(11):1311-1318. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00330.
- Wohrle J, Nef HM, Naber C, Achenbach S, Riemer T, Mehilli J, Munzel T, Schneider S, Markovic S, Seeger J, Rottbauer W, Pfannebecker T, Richardt G, Zahn R, Gori T, Kastner J, Schmermund A, Hamm CW; GABI-R Study Group. Predictors of early scaffold thrombosis: results from the multicenter prospective German-Austrian ABSORB RegIstRy. Coron Artery Dis. 2018 Aug;29(5):389-396. doi: 10.1097/MCA.0000000000000618.
- Huseynov A, Baumann S, Nef H, Riemer T, Schneider S, Pfannenbecker T, Achenbach S, Mehilli J, Munzel T, Gori T, Wohrle J, Zahn R, Kastner J, Schmermund A, Richardt G, Hamm CW, Akin I. Comparison between treatment of "established" versus complex "off-label" coronary lesions with Absorb(R) bioresorbable scaffold implantation: results from the GABI-R(R) registry. Clin Res Cardiol. 2020 Mar;109(3):374-384. doi: 10.1007/s00392-019-01517-8. Epub 2019 Jun 29.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Mankerious N, Allali A, Toelg R, Gori T, Achenbach S, Riemer T, Mehilli J, Nef HM, Naber C, Wohrle J, Zahn R, Kastner J, Schmermund A, Hamm C, Munzel T, Richardt G; GABI-R Study Group. Impact of coronary calcification on outcomes after ABSORB scaffold implantation: insights from the GABI-R registry. Coron Artery Dis. 2020 Nov;31(7):578-585. doi: 10.1097/MCA.0000000000000870.
- Gori T, Achenbach S, Riemer T, Mehilli J, Nef HM, Naber C, Richardt G, Wohrle J, Zahn R, Neumann T, Kastner J, Schmermund A, Hamm C, Munzel T. Hybrid Coronary Percutaneous Treatment with Metallic Stents and Everolimus-Eluting Bioresorbable Vascular Scaffolds: 2-years Results from the GABI-R Registry. J Clin Med. 2019 May 30;8(6):767. doi: 10.3390/jcm8060767.
- Pahmeier K, Neusser S, Hamm C, Kastner J, Wohrle J, Zahn R, Achenbach S, Mehilli J, Gori T, Naber C, Nef H, Neumann T, Richardt G, Schmermund A, Claas C, Riemer T, Biermann-Stallwitz J; GABI-R Study Group. Quality of life of patients with coronary heart disease treated with the bioresorbable vascular scaffold (ABSORB): 2-year results from the GABI-R-registry. BMC Cardiovasc Disord. 2022 Aug 20;22(1):379. doi: 10.1186/s12872-022-02815-2.
- Wein B, Zaczkiewicz M, Graf M, Zimmermann O, Gori T, Nef HM, Kastner J, Mehilli J, Richardt G, Wohrle J, Achenbach S, Riemer T, Hamm C, Torzewski J. No Difference in 30-Day Outcome and Quality of Life in Transradial Versus Transfemoral Access - Results From the German Austrian ABSORB Registry (GABI-R). Cardiovasc Revasc Med. 2022 Jul;40:144-149. doi: 10.1016/j.carrev.2021.11.022. Epub 2021 Nov 24.
- Boeder NF, Kastner J, Mehilli J, Munzel T, Naber C, Neumann T, Richardt G, Schmermund A, Wohrle J, Zahn R, Riemer T, Achenbach S, Hamm CW, Nef HM; GABI-R Study Group. Predictors of scaffold failure and impact of optimized scaffold implantation technique on outcome: Results from the German-Austrian ABSORB RegIstRy. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Oct;98(4):E555-E563. doi: 10.1002/ccd.29829. Epub 2021 Jun 18.
- Zaczkiewicz M, Wein B, Graf M, Zimmermann O, Kastner J, Wohrle J, Thomas R, Hamm C, Torzewski J; GABI-R Study Group. Two year efficacy and safety of small versus large ABSORB bioresorbable vascular scaffolds of </=18 mm device length: A subgroup analysis of the German-Austrian ABSORB RegIstRy (GABI-R). Int J Cardiol Heart Vasc. 2020 Mar 20;27:100501. doi: 10.1016/j.ijcha.2020.100501. eCollection 2020 Apr.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月8日
一次修了 (実際)
2016年1月31日
研究の完了 (実際)
2021年7月6日
試験登録日
最初に提出
2014年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月31日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。