Observational Study to Evaluate Short and Long-term Safety of the ABSORB Scaffold (GABI-R)
31 de marzo de 2022 actualizado por: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
German-Austrian Register to Evaluate the Short and Long-term Safety and Therapy Outcomes of the ABSORB Everolimus-eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System in Patients With Coronary Artery Stenosis
The German-Austrian ABSORB Register shall provide an analysis of acute and long-term safety as well as therapy outcomes of the ABSORB (trade mark) bioresorbable vascular scaffold system in patients suffering from coronary artery disease.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The register collects prospective data regarding the quality of care of this therapy concept including specifically the following objectives:
- Documentation of all consecutive patients having been treated with the ABSORB biore-sorbable vascular scaffold system under clinical real-world conditions
- Documentation of indications, procedural results, and short and long-term outcomes
- Documentation of the technical performance of ABSORB implant procedures
- Collection of safety data, in particular documentation of hospital mortality, major non-fatal complications (especially myocardial infarction, Re-PCI (percutaneous coronary intervention) or CABG (coronary artery bypass grafting), stroke, thrombosis)
- Documentation of long-term patient safety marked by mortality and major non-fatal complications (especially myocardial infarction, Re-PCI or CABG, stroke, thrombosis) at 30 days, 6 months, 2 years and 5 years
- Gathering of health economics data (capture of direct costs, especially with view to change of medication and outpatient/inpatient hospital services, and indirect costs) pre and post ABSORB implant
- Gathering data on the quality of life pre and post ABSORB implant to document individual QoL dimensions as well as QALY (quality adjusted life year) data
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3330
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arnstadt, Alemania
- Ilm-Kreis-Kliniken, Arnstadt-Ilmenau
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Bad Berka, Alemania
- Zentralklinik Bad Berka
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Bad Friedrichshall, Alemania
- SLK-Kliniken, Klinikum am Plattenwald
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Bad Krozingen, Alemania
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Bad Langensalza, Alemania
- Hufeland Klinikum
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Bad Nauheim, Alemania
- Kerckhoff-Klinik
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Bad Oeynhausen, Alemania
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Bad Segeberg, Alemania, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
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Bad Segeberg, Alemania
- Segeberger Kliniken
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Berlin, Alemania
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin, Alemania
- Vivantes Klinikum Spandau
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Berlin, Alemania
- Vivantes-Klinikum am Urban
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Berlin, Alemania
- Caritas-Klinik Pankow
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Berlin, Alemania
- Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, Alemania
- Charité - Universitätsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Alemania
- Vivantesklinik im Friedrichshain
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Bernau, Alemania
- Immanuel Klinikum Bernau
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Bitterfeld-Wolfen, Alemania
- Gesundheitszentrum Bitterfeld-Wolfen
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Bochum, Alemania
- St. Josef- und Elisabeth- Hospital
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Bremen, Alemania
- Klinikum Links der Weser
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Buchholz, Alemania
- Krankenhaus Buchholz
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Coburg, Alemania
- Klinikum Coburg
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Cottbus, Alemania
- Sana-Herzzentrum Cottbus
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Darmstadt, Alemania
- Kardiovaskuläres Zentrum Darmstadt
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Dresden, Alemania
- Praxisklinik Herz und Gefässe Dresden
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Eberswalde, Alemania
- Werner-Forßmann-Krankenhaus
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Eichstätt, Alemania
- Kliniken Im Naturpark Altmühltal, Klinik Eichstätt
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Erlangen, Alemania
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Alemania
- Universitätsklinikum Essen
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Essen, Alemania
- Elisabeth Krankenhaus Essen
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Essen, Alemania
- Alfried Krupp v. Bohlen Krankenhaus
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Freiburg, Alemania
- Universitatsklinikum Freiburg
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Fulda, Alemania
- Klinikum Fulda
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Gelnhausen, Alemania
- Main-Kinzig-Kliniken
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Gießen, Alemania, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Greifswald, Alemania
- Universitätsklinikum Greifswald
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Göttingen, Alemania
- Universitätsklinikum Göttingen
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Hamburg, Alemania
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, Alemania
- Asklepios Klinik Harburg
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Hamburg, Alemania
- Universitäres Herzzentrum Eppendorf
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Hannover, Alemania
- Med. Hochschule Hannover
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Heilbronn, Alemania
- SLK-Kliniken Heilbronn
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Hennigsdorf, Alemania
- Oberhavel Kliniken-Klinik Hennigsdorf
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Herford, Alemania
- Krankenhaus Herford
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Immenstadt, Alemania
- Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
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Itzehoe, Alemania
- Klinikum Itzehoe
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Kempten, Alemania, 87439
- Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu/Kempten
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Koblenz, Alemania
- Stiftungsklinikum Mittelrhein
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Köln, Alemania
- Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
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Leipzig, Alemania
- Universitatsklinikum Leipzig
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Ludwigshafen am Rhein, Alemania, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
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Lübeck, Alemania
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Lüdenscheid, Alemania
- Klinikum Lüdenscheid
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Lünen, Alemania
- St. Marien-Hospital
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Magdeburg, Alemania
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mainz, Alemania
- Universitätsklinikum Mainz
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Mannheim, Alemania
- Universitätsklinikum Mannheim
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Marburg, Alemania
- Universitätsklinikum Marburg
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Munich, Alemania
- Deutsches Herzzentrum München
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Munich, Alemania
- Klinikum München-Bogenhausen
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Munich, Alemania
- Isar Herz Zentrum München
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Munich, Alemania
- Klinikum der Universität München , Campus Großhadern
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Munich, Alemania
- Städtisches Klinikum München - Neuperlach
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Mönchengladbach, Alemania
- Krankenhaus St. Franziskus Mönchengladbach
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Mülheim, Alemania
- Evangelisches Krankenhaus Mülheim
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Rostock, Alemania
- Universitätsmedizin Rostock
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Rüsselsheim, Alemania
- GPR Klinikum Rüsselsheim
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Siegen, Alemania
- St. Marien-Krankenhaus
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Stade, Alemania
- Elbe Klinikum Stade
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Suhl, Alemania
- SRH Zentralklinikum Suhl
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Ulm, Alemania
- Universitätsklinikum Ulm
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Vechta, Alemania
- St. Marienhospital
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Villingen-Schwenningen, Alemania
- Schwarzwald-Baar Klinikum
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Winnenden, Alemania
- Rems-Murr-Klinik Winnenden
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Zwickau, Alemania
- Heinrich-Braun-Krankenhaus
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Graz, Austria
- Landeskrankenhaus-Univ.Klinikum Graz
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Graz, Austria
- LKH Graz-West
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Innsbruck, Austria
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz, Austria
- A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
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Villach, Austria
- LKH Villach
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Wien
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Vienna, Wien, Austria, A-1090
- Medizinische Universität Wien
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
All patients in Germany and Austria having been implanted with ABSORB scaffold system
Descripción
Inclusion Criteria:
- ABSORB implant scheduled
- Age 18+
- Patients giving consent to keep scheduled follow-ups
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- None
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Implantation of ABSORB Scaffold
Patients suffering from coronary artery stenosis with an indication for implantation of ABSORB scaffold
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Implantation of a drug-eluting vascular scaffold, which is completely resorbable to improve the blood flow in coronary arteries in the presence of stenosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of serious adverse cardiac events
Periodo de tiempo: 5 years after index procedure
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The following events will be evaluated:
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5 years after index procedure
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Success of ABSORB implantation
Periodo de tiempo: during implantation of ABSORB scaffold
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The following parameters will be evaluated to assess procedural outcome:
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during implantation of ABSORB scaffold
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Effectiveness of ABSORB implantation
Periodo de tiempo: 5 years follow-up period
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Effectiveness of ABSORB implantation will be assessed based on the following parameters:
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5 years follow-up period
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Change in quality of life
Periodo de tiempo: 5 years follow-up period
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Changes in quality of life will be assessed by measuring
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5 years follow-up period
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Health-economical effects of ABSORB scaffold implantation
Periodo de tiempo: 5 years follow-up period
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Health-economical effects will be assessed by measuring
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5 years follow-up period
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Hamm, Prof. Dr., University Clinic Giessen and Kerckhoff-Clinic Bad Nauheim
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nef H, Wiebe J, Achenbach S, Munzel T, Naber C, Richardt G, Mehilli J, Wohrle J, Neumann T, Biermann J, Zahn R, Kastner J, Schmermund A, Pfannebecker T, Schneider S, Limbourg T, Hamm CW. Evaluation of the short- and long-term safety and therapy outcomes of the everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold system in patients with coronary artery stenosis: Rationale and design of the German-Austrian ABSORB RegIstRy (GABI-R). Cardiovasc Revasc Med. 2016 Jan-Feb;17(1):34-7. doi: 10.1016/j.carrev.2015.09.002. Epub 2015 Sep 10.
- Mehilli J, Achenbach S, Woehrle J, Baquet M, Riemer T, Muenzel T, Nef H, Naber C, Richardt G, Zahn R, Gori T, Neumann T, Kastner J, Schmermund A, Hamm C. Clinical restenosis and its predictors after implantation of everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffolds: results from GABI-R. EuroIntervention. 2017 Dec 20;13(11):1319-1326. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00291.
- Nef HM, Wiebe J, Kastner J, Mehilli J, Muenzel T, Naber C, Neumann T, Richardt G, Schmermund A, Woehrle J, Zahn R, Riemer T, Achenbach S, Hamm CW. Everolimus-eluting bioresorbable scaffolds in patients with coronary artery disease: results from the German-Austrian ABSORB RegIstRy (GABI-R). EuroIntervention. 2017 Dec 20;13(11):1311-1318. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00330.
- Wohrle J, Nef HM, Naber C, Achenbach S, Riemer T, Mehilli J, Munzel T, Schneider S, Markovic S, Seeger J, Rottbauer W, Pfannebecker T, Richardt G, Zahn R, Gori T, Kastner J, Schmermund A, Hamm CW; GABI-R Study Group. Predictors of early scaffold thrombosis: results from the multicenter prospective German-Austrian ABSORB RegIstRy. Coron Artery Dis. 2018 Aug;29(5):389-396. doi: 10.1097/MCA.0000000000000618.
- Huseynov A, Baumann S, Nef H, Riemer T, Schneider S, Pfannenbecker T, Achenbach S, Mehilli J, Munzel T, Gori T, Wohrle J, Zahn R, Kastner J, Schmermund A, Richardt G, Hamm CW, Akin I. Comparison between treatment of "established" versus complex "off-label" coronary lesions with Absorb(R) bioresorbable scaffold implantation: results from the GABI-R(R) registry. Clin Res Cardiol. 2020 Mar;109(3):374-384. doi: 10.1007/s00392-019-01517-8. Epub 2019 Jun 29.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Mankerious N, Allali A, Toelg R, Gori T, Achenbach S, Riemer T, Mehilli J, Nef HM, Naber C, Wohrle J, Zahn R, Kastner J, Schmermund A, Hamm C, Munzel T, Richardt G; GABI-R Study Group. Impact of coronary calcification on outcomes after ABSORB scaffold implantation: insights from the GABI-R registry. Coron Artery Dis. 2020 Nov;31(7):578-585. doi: 10.1097/MCA.0000000000000870.
- Gori T, Achenbach S, Riemer T, Mehilli J, Nef HM, Naber C, Richardt G, Wohrle J, Zahn R, Neumann T, Kastner J, Schmermund A, Hamm C, Munzel T. Hybrid Coronary Percutaneous Treatment with Metallic Stents and Everolimus-Eluting Bioresorbable Vascular Scaffolds: 2-years Results from the GABI-R Registry. J Clin Med. 2019 May 30;8(6):767. doi: 10.3390/jcm8060767.
- Pahmeier K, Neusser S, Hamm C, Kastner J, Wohrle J, Zahn R, Achenbach S, Mehilli J, Gori T, Naber C, Nef H, Neumann T, Richardt G, Schmermund A, Claas C, Riemer T, Biermann-Stallwitz J; GABI-R Study Group. Quality of life of patients with coronary heart disease treated with the bioresorbable vascular scaffold (ABSORB): 2-year results from the GABI-R-registry. BMC Cardiovasc Disord. 2022 Aug 20;22(1):379. doi: 10.1186/s12872-022-02815-2.
- Wein B, Zaczkiewicz M, Graf M, Zimmermann O, Gori T, Nef HM, Kastner J, Mehilli J, Richardt G, Wohrle J, Achenbach S, Riemer T, Hamm C, Torzewski J. No Difference in 30-Day Outcome and Quality of Life in Transradial Versus Transfemoral Access - Results From the German Austrian ABSORB Registry (GABI-R). Cardiovasc Revasc Med. 2022 Jul;40:144-149. doi: 10.1016/j.carrev.2021.11.022. Epub 2021 Nov 24.
- Boeder NF, Kastner J, Mehilli J, Munzel T, Naber C, Neumann T, Richardt G, Schmermund A, Wohrle J, Zahn R, Riemer T, Achenbach S, Hamm CW, Nef HM; GABI-R Study Group. Predictors of scaffold failure and impact of optimized scaffold implantation technique on outcome: Results from the German-Austrian ABSORB RegIstRy. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Oct;98(4):E555-E563. doi: 10.1002/ccd.29829. Epub 2021 Jun 18.
- Zaczkiewicz M, Wein B, Graf M, Zimmermann O, Kastner J, Wohrle J, Thomas R, Hamm C, Torzewski J; GABI-R Study Group. Two year efficacy and safety of small versus large ABSORB bioresorbable vascular scaffolds of </=18 mm device length: A subgroup analysis of the German-Austrian ABSORB RegIstRy (GABI-R). Int J Cardiol Heart Vasc. 2020 Mar 20;27:100501. doi: 10.1016/j.ijcha.2020.100501. eCollection 2020 Apr.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad coronaria
- Constricción Patológica
- Estenosis coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Everolimus
Otros números de identificación del estudio
- GABI-R
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .