Observational Study to Evaluate Short and Long-term Safety of the ABSORB Scaffold (GABI-R)
2022년 3월 31일 업데이트: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
German-Austrian Register to Evaluate the Short and Long-term Safety and Therapy Outcomes of the ABSORB Everolimus-eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System in Patients With Coronary Artery Stenosis
The German-Austrian ABSORB Register shall provide an analysis of acute and long-term safety as well as therapy outcomes of the ABSORB (trade mark) bioresorbable vascular scaffold system in patients suffering from coronary artery disease.
연구 개요
상세 설명
The register collects prospective data regarding the quality of care of this therapy concept including specifically the following objectives:
- Documentation of all consecutive patients having been treated with the ABSORB biore-sorbable vascular scaffold system under clinical real-world conditions
- Documentation of indications, procedural results, and short and long-term outcomes
- Documentation of the technical performance of ABSORB implant procedures
- Collection of safety data, in particular documentation of hospital mortality, major non-fatal complications (especially myocardial infarction, Re-PCI (percutaneous coronary intervention) or CABG (coronary artery bypass grafting), stroke, thrombosis)
- Documentation of long-term patient safety marked by mortality and major non-fatal complications (especially myocardial infarction, Re-PCI or CABG, stroke, thrombosis) at 30 days, 6 months, 2 years and 5 years
- Gathering of health economics data (capture of direct costs, especially with view to change of medication and outpatient/inpatient hospital services, and indirect costs) pre and post ABSORB implant
- Gathering data on the quality of life pre and post ABSORB implant to document individual QoL dimensions as well as QALY (quality adjusted life year) data
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3330
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arnstadt, 독일
- Ilm-Kreis-Kliniken, Arnstadt-Ilmenau
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Bad Berka, 독일
- Zentralklinik Bad Berka
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Bad Friedrichshall, 독일
- SLK-Kliniken, Klinikum am Plattenwald
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Bad Krozingen, 독일
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Bad Langensalza, 독일
- Hufeland Klinikum
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Bad Nauheim, 독일
- Kerckhoff-Klinik
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Bad Oeynhausen, 독일
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Bad Segeberg, 독일, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
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Bad Segeberg, 독일
- Segeberger Kliniken
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Berlin, 독일
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin, 독일
- Vivantes Klinikum Spandau
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Berlin, 독일
- Vivantes-Klinikum am Urban
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Berlin, 독일
- Caritas-Klinik Pankow
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Berlin, 독일
- Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, 독일
- Charité - Universitätsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin
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Berlin, 독일
- Vivantesklinik im Friedrichshain
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Bernau, 독일
- Immanuel Klinikum Bernau
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Bitterfeld-Wolfen, 독일
- Gesundheitszentrum Bitterfeld-Wolfen
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Bochum, 독일
- St. Josef- und Elisabeth- Hospital
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Bremen, 독일
- Klinikum Links der Weser
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Buchholz, 독일
- Krankenhaus Buchholz
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Coburg, 독일
- Klinikum Coburg
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Cottbus, 독일
- Sana-Herzzentrum Cottbus
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Darmstadt, 독일
- Kardiovaskuläres Zentrum Darmstadt
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Dresden, 독일
- Praxisklinik Herz und Gefässe Dresden
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Eberswalde, 독일
- Werner-Forßmann-Krankenhaus
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Eichstätt, 독일
- Kliniken Im Naturpark Altmühltal, Klinik Eichstätt
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Erlangen, 독일
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, 독일
- Universitätsklinikum Essen
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Essen, 독일
- Elisabeth Krankenhaus Essen
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Essen, 독일
- Alfried Krupp v. Bohlen Krankenhaus
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Freiburg, 독일
- Universitätsklinikum Freiburg
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Fulda, 독일
- Klinikum Fulda
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Gelnhausen, 독일
- Main-Kinzig-Kliniken
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Gießen, 독일, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Greifswald, 독일
- Universitätsklinikum Greifswald
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Göttingen, 독일
- Universitätsklinikum Göttingen
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Hamburg, 독일
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, 독일
- Asklepios Klinik Harburg
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Hamburg, 독일
- Universitäres Herzzentrum Eppendorf
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Hannover, 독일
- Med. Hochschule Hannover
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Heilbronn, 독일
- SLK-Kliniken Heilbronn
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Hennigsdorf, 독일
- Oberhavel Kliniken-Klinik Hennigsdorf
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Herford, 독일
- Krankenhaus Herford
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Immenstadt, 독일
- Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
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Itzehoe, 독일
- Klinikum Itzehoe
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Kempten, 독일, 87439
- Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu/Kempten
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Koblenz, 독일
- Stiftungsklinikum Mittelrhein
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Köln, 독일
- Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
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Leipzig, 독일
- Universitätsklinikum Leipzig
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Ludwigshafen am Rhein, 독일, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
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Lübeck, 독일
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Lüdenscheid, 독일
- Klinikum Lüdenscheid
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Lünen, 독일
- St. Marien-Hospital
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Magdeburg, 독일
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mainz, 독일
- Universitätsklinikum Mainz
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Mannheim, 독일
- Universitätsklinikum Mannheim
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Marburg, 독일
- Universitätsklinikum Marburg
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Munich, 독일
- Deutsches Herzzentrum München
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Munich, 독일
- Klinikum München-Bogenhausen
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Munich, 독일
- Isar Herz Zentrum München
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Munich, 독일
- Klinikum der Universität München , Campus Großhadern
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Munich, 독일
- Städtisches Klinikum München - Neuperlach
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Mönchengladbach, 독일
- Krankenhaus St. Franziskus Mönchengladbach
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Mülheim, 독일
- Evangelisches Krankenhaus Mülheim
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Rostock, 독일
- Universitätsmedizin Rostock
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Rüsselsheim, 독일
- GPR Klinikum Rüsselsheim
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Siegen, 독일
- St. Marien-Krankenhaus
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Stade, 독일
- Elbe Klinikum Stade
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Suhl, 독일
- SRH Zentralklinikum Suhl
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Ulm, 독일
- Universitätsklinikum Ulm
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Vechta, 독일
- St. Marienhospital
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Villingen-Schwenningen, 독일
- Schwarzwald-Baar Klinikum
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Winnenden, 독일
- Rems-Murr-Klinik Winnenden
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Zwickau, 독일
- Heinrich-Braun-Krankenhaus
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Graz, 오스트리아
- Landeskrankenhaus-Univ.Klinikum Graz
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Graz, 오스트리아
- LKH Graz-West
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Innsbruck, 오스트리아
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz, 오스트리아
- A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
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Villach, 오스트리아
- LKH Villach
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Wien
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Vienna, Wien, 오스트리아, A-1090
- Medizinische Universität Wien
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
All patients in Germany and Austria having been implanted with ABSORB scaffold system
설명
Inclusion Criteria:
- ABSORB implant scheduled
- Age 18+
- Patients giving consent to keep scheduled follow-ups
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- None
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Implantation of ABSORB Scaffold
Patients suffering from coronary artery stenosis with an indication for implantation of ABSORB scaffold
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Implantation of a drug-eluting vascular scaffold, which is completely resorbable to improve the blood flow in coronary arteries in the presence of stenosis
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of serious adverse cardiac events
기간: 5 years after index procedure
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The following events will be evaluated:
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5 years after index procedure
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Success of ABSORB implantation
기간: during implantation of ABSORB scaffold
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The following parameters will be evaluated to assess procedural outcome:
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during implantation of ABSORB scaffold
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Effectiveness of ABSORB implantation
기간: 5 years follow-up period
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Effectiveness of ABSORB implantation will be assessed based on the following parameters:
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5 years follow-up period
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Change in quality of life
기간: 5 years follow-up period
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Changes in quality of life will be assessed by measuring
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5 years follow-up period
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Health-economical effects of ABSORB scaffold implantation
기간: 5 years follow-up period
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Health-economical effects will be assessed by measuring
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5 years follow-up period
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian Hamm, Prof. Dr., University Clinic Giessen and Kerckhoff-Clinic Bad Nauheim
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nef H, Wiebe J, Achenbach S, Munzel T, Naber C, Richardt G, Mehilli J, Wohrle J, Neumann T, Biermann J, Zahn R, Kastner J, Schmermund A, Pfannebecker T, Schneider S, Limbourg T, Hamm CW. Evaluation of the short- and long-term safety and therapy outcomes of the everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold system in patients with coronary artery stenosis: Rationale and design of the German-Austrian ABSORB RegIstRy (GABI-R). Cardiovasc Revasc Med. 2016 Jan-Feb;17(1):34-7. doi: 10.1016/j.carrev.2015.09.002. Epub 2015 Sep 10.
- Mehilli J, Achenbach S, Woehrle J, Baquet M, Riemer T, Muenzel T, Nef H, Naber C, Richardt G, Zahn R, Gori T, Neumann T, Kastner J, Schmermund A, Hamm C. Clinical restenosis and its predictors after implantation of everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffolds: results from GABI-R. EuroIntervention. 2017 Dec 20;13(11):1319-1326. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00291.
- Nef HM, Wiebe J, Kastner J, Mehilli J, Muenzel T, Naber C, Neumann T, Richardt G, Schmermund A, Woehrle J, Zahn R, Riemer T, Achenbach S, Hamm CW. Everolimus-eluting bioresorbable scaffolds in patients with coronary artery disease: results from the German-Austrian ABSORB RegIstRy (GABI-R). EuroIntervention. 2017 Dec 20;13(11):1311-1318. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00330.
- Wohrle J, Nef HM, Naber C, Achenbach S, Riemer T, Mehilli J, Munzel T, Schneider S, Markovic S, Seeger J, Rottbauer W, Pfannebecker T, Richardt G, Zahn R, Gori T, Kastner J, Schmermund A, Hamm CW; GABI-R Study Group. Predictors of early scaffold thrombosis: results from the multicenter prospective German-Austrian ABSORB RegIstRy. Coron Artery Dis. 2018 Aug;29(5):389-396. doi: 10.1097/MCA.0000000000000618.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GABI-R
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