Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Observational Study to Evaluate Short and Long-term Safety of the ABSORB Scaffold (GABI-R)

torstai 31. maaliskuuta 2022 päivittänyt: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

German-Austrian Register to Evaluate the Short and Long-term Safety and Therapy Outcomes of the ABSORB Everolimus-eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System in Patients With Coronary Artery Stenosis

The German-Austrian ABSORB Register shall provide an analysis of acute and long-term safety as well as therapy outcomes of the ABSORB (trade mark) bioresorbable vascular scaffold system in patients suffering from coronary artery disease.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The register collects prospective data regarding the quality of care of this therapy concept including specifically the following objectives:

  • Documentation of all consecutive patients having been treated with the ABSORB biore-sorbable vascular scaffold system under clinical real-world conditions
  • Documentation of indications, procedural results, and short and long-term outcomes
  • Documentation of the technical performance of ABSORB implant procedures
  • Collection of safety data, in particular documentation of hospital mortality, major non-fatal complications (especially myocardial infarction, Re-PCI (percutaneous coronary intervention) or CABG (coronary artery bypass grafting), stroke, thrombosis)
  • Documentation of long-term patient safety marked by mortality and major non-fatal complications (especially myocardial infarction, Re-PCI or CABG, stroke, thrombosis) at 30 days, 6 months, 2 years and 5 years
  • Gathering of health economics data (capture of direct costs, especially with view to change of medication and outpatient/inpatient hospital services, and indirect costs) pre and post ABSORB implant
  • Gathering data on the quality of life pre and post ABSORB implant to document individual QoL dimensions as well as QALY (quality adjusted life year) data

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3330

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Landeskrankenhaus-Univ.Klinikum Graz
      • Graz, Itävalta
        • LKH Graz-West
      • Innsbruck, Itävalta
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Itävalta
        • A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
      • Villach, Itävalta
        • LKH Villach
    • Wien
      • Vienna, Wien, Itävalta, A-1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Saksa
      • Arnstadt, Saksa
        • Ilm-Kreis-Kliniken, Arnstadt-Ilmenau
      • Bad Berka, Saksa
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Friedrichshall, Saksa
        • SLK-Kliniken, Klinikum am Plattenwald
      • Bad Krozingen, Saksa
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Langensalza, Saksa
        • Hufeland Klinikum
      • Bad Nauheim, Saksa
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Oeynhausen, Saksa
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Bad Segeberg, Saksa, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Bad Segeberg, Saksa
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin, Saksa
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Saksa
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Saksa
        • Vivantes-Klinikum am Urban
      • Berlin, Saksa
        • Caritas-Klinik Pankow
      • Berlin, Saksa
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Saksa
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Saksa
        • Vivantesklinik im Friedrichshain
      • Bernau, Saksa
        • Immanuel Klinikum Bernau
      • Bitterfeld-Wolfen, Saksa
        • Gesundheitszentrum Bitterfeld-Wolfen
      • Bochum, Saksa
        • St. Josef- und Elisabeth- Hospital
      • Bremen, Saksa
        • Klinikum Links der Weser
      • Buchholz, Saksa
        • Krankenhaus Buchholz
      • Coburg, Saksa
        • Klinikum Coburg
      • Cottbus, Saksa
        • Sana-Herzzentrum Cottbus
      • Darmstadt, Saksa
        • Kardiovaskuläres Zentrum Darmstadt
      • Dresden, Saksa
        • Praxisklinik Herz und Gefässe Dresden
      • Eberswalde, Saksa
        • Werner-Forßmann-Krankenhaus
      • Eichstätt, Saksa
        • Kliniken Im Naturpark Altmühltal, Klinik Eichstätt
      • Erlangen, Saksa
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Saksa
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Saksa
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Essen, Saksa
        • Alfried Krupp v. Bohlen Krankenhaus
      • Freiburg, Saksa
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Fulda, Saksa
        • Klinikum Fulda
      • Gelnhausen, Saksa
        • Main-Kinzig-Kliniken
      • Gießen, Saksa, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Greifswald, Saksa
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Saksa
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Saksa
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Saksa
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hamburg, Saksa
        • Universitäres Herzzentrum Eppendorf
      • Hannover, Saksa
        • Med. Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Saksa
        • SLK-Kliniken Heilbronn
      • Hennigsdorf, Saksa
        • Oberhavel Kliniken-Klinik Hennigsdorf
      • Herford, Saksa
        • Krankenhaus Herford
      • Immenstadt, Saksa
        • Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
      • Itzehoe, Saksa
        • Klinikum Itzehoe
      • Kempten, Saksa, 87439
        • Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu/Kempten
      • Koblenz, Saksa
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein
      • Köln, Saksa
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Saksa
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Saksa, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Lübeck, Saksa
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Lüdenscheid, Saksa
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lünen, Saksa
        • St. Marien-Hospital
      • Magdeburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Saksa
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Mannheim, Saksa
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Munich, Saksa
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Munich, Saksa
        • Klinikum München-Bogenhausen
      • Munich, Saksa
        • Isar Herz Zentrum München
      • Munich, Saksa
        • Klinikum der Universität München , Campus Großhadern
      • Munich, Saksa
        • Städtisches Klinikum München - Neuperlach
      • Mönchengladbach, Saksa
        • Krankenhaus St. Franziskus Mönchengladbach
      • Mülheim, Saksa
        • Evangelisches Krankenhaus Mülheim
      • Rostock, Saksa
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Rüsselsheim, Saksa
        • GPR Klinikum Rüsselsheim
      • Siegen, Saksa
        • St. Marien-Krankenhaus
      • Stade, Saksa
        • Elbe Klinikum Stade
      • Suhl, Saksa
        • SRH Zentralklinikum Suhl
      • Ulm, Saksa
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Vechta, Saksa
        • St. Marienhospital
      • Villingen-Schwenningen, Saksa
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Winnenden, Saksa
        • Rems-Murr-Klinik Winnenden
      • Zwickau, Saksa
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

All patients in Germany and Austria having been implanted with ABSORB scaffold system

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • ABSORB implant scheduled
  • Age 18+
  • Patients giving consent to keep scheduled follow-ups
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • None

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Implantation of ABSORB Scaffold
Patients suffering from coronary artery stenosis with an indication for implantation of ABSORB scaffold
Laite: ABSORB Scaffold
Implantation of a drug-eluting vascular scaffold, which is completely resorbable to improve the blood flow in coronary arteries in the presence of stenosis
Muut nimet:
  • ABSORBTM Everolimus-eluting Bioresorbable Vascular Scaffold

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of serious adverse cardiac events
Aikaikkuna: 5 years after index procedure

The following events will be evaluated:

  • Death
  • Myocardial infarction
  • Clinically motivated target vessel revascularization
  • Clinically motivated target lesion revascularization
  • Composite target parameter of the aforementioned events (MACE, major adverse cardiac event) as the primary target parameter
  • Stroke
  • Composite target parameter of the aforementioned events including stroke as the primary target parameter (MACCE, major adverse cardiac and cerebrovascular event)
  • Stent thrombosis
5 years after index procedure

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Success of ABSORB implantation
Aikaikkuna: during implantation of ABSORB scaffold

The following parameters will be evaluated to assess procedural outcome:

  • Technical success: If the residual stenosis is less than 30% in the ABSORB covered lesion segment at the end of the procedure based on visual estimation
  • Therapy success: Technical success and no periprocedural complications
  • Clinical success: Therapy success and no serious adverse cardiac (and cerebrovascular) events (MACE, MACCE)
  • TIMI (thrombolysis in myocardial infarction) flow pre and post implant
  • Sudden occlusion of side branch in the case of bifurcation stenosis
  • Optional: Quantitative coronary angiography (QCA) with index treatment: final in-scaffold and in-segment percentage diameter stenosis (%DS), reference vessel diameter
during implantation of ABSORB scaffold

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Effectiveness of ABSORB implantation
Aikaikkuna: 5 years follow-up period

Effectiveness of ABSORB implantation will be assessed based on the following parameters:

  • Target vessel failure (TVF): This includes cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q-wave or non-Q-wave MI) or clinically motivated target vessel revascularization (TVR), percutaneous or surgical.
  • Target lesion failure (TLF): This includes cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q-wave or non-Q-wave MI) or clinically motivated target lesion revascularization (TLR), percutaneous or surgical.
5 years follow-up period
Change in quality of life
Aikaikkuna: 5 years follow-up period

Changes in quality of life will be assessed by measuring

  • Angina pectoris scores (incl. CCS score, Canadian Cardiovascular Society score) and heart failure scores (NYHA, New York Heart Association score)
  • Standardized questionnaire for quality of life (EQ-5D)
  • Standardized questionnaire for health-related quality of life of patients with coronary artery disease (Seattle Angina Questionnaire, SAQ)
5 years follow-up period
Health-economical effects of ABSORB scaffold implantation
Aikaikkuna: 5 years follow-up period

Health-economical effects will be assessed by measuring

  • Direct costs: medication, visits to general practitioners and specialists, hospitalizations, inpatient and outpatient rehab, patient care services
  • Indirect costs: disability, reduced earning capacity
5 years follow-up period

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Yhteistyökumppanit

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Hamm, Prof. Dr., University Clinic Giessen and Kerckhoff-Clinic Bad Nauheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GABI-R

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa