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Observational Study to Evaluate Short and Long-term Safety of the ABSORB Scaffold (GABI-R)

2022年3月31日 更新者：IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

German-Austrian Register to Evaluate the Short and Long-term Safety and Therapy Outcomes of the ABSORB Everolimus-eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System in Patients With Coronary Artery Stenosis

The German-Austrian ABSORB Register shall provide an analysis of acute and long-term safety as well as therapy outcomes of the ABSORB (trade mark) bioresorbable vascular scaffold system in patients suffering from coronary artery disease.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

The register collects prospective data regarding the quality of care of this therapy concept including specifically the following objectives:

  • Documentation of all consecutive patients having been treated with the ABSORB biore-sorbable vascular scaffold system under clinical real-world conditions
  • Documentation of indications, procedural results, and short and long-term outcomes
  • Documentation of the technical performance of ABSORB implant procedures
  • Collection of safety data, in particular documentation of hospital mortality, major non-fatal complications (especially myocardial infarction, Re-PCI (percutaneous coronary intervention) or CABG (coronary artery bypass grafting), stroke, thrombosis)
  • Documentation of long-term patient safety marked by mortality and major non-fatal complications (especially myocardial infarction, Re-PCI or CABG, stroke, thrombosis) at 30 days, 6 months, 2 years and 5 years
  • Gathering of health economics data (capture of direct costs, especially with view to change of medication and outpatient/inpatient hospital services, and indirect costs) pre and post ABSORB implant
  • Gathering data on the quality of life pre and post ABSORB implant to document individual QoL dimensions as well as QALY (quality adjusted life year) data

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3330

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Graz、奥地利
        • Landeskrankenhaus-Univ.Klinikum Graz
      • Graz、奥地利
        • LKH Graz-West
      • Innsbruck、奥地利
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz、奥地利
        • A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
      • Villach、奥地利
        • LKH Villach
    • Wien
      • Vienna、Wien、奥地利、A-1090
        • Medizinische Universität Wien
  • 德国
      • Arnstadt、德国
        • Ilm-Kreis-Kliniken, Arnstadt-Ilmenau
      • Bad Berka、德国
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Friedrichshall、德国
        • SLK-Kliniken, Klinikum am Plattenwald
      • Bad Krozingen、德国
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Langensalza、德国
        • Hufeland Klinikum
      • Bad Nauheim、德国
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Oeynhausen、德国
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Bad Segeberg、德国、23795
        • Segeberger Kliniken Gmbh
      • Bad Segeberg、德国
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin、德国
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin、德国
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin、德国
        • Vivantes-Klinikum Am Urban
      • Berlin、德国
        • Caritas-Klinik Pankow
      • Berlin、德国
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin、德国
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin
      • Berlin、德国
        • Vivantesklinik im Friedrichshain
      • Bernau、德国
        • Immanuel Klinikum Bernau
      • Bitterfeld-Wolfen、德国
        • Gesundheitszentrum Bitterfeld-Wolfen
      • Bochum、德国
        • St. Josef- und Elisabeth- Hospital
      • Bremen、德国
        • Klinikum Links der Weser
      • Buchholz、德国
        • Krankenhaus Buchholz
      • Coburg、德国
        • Klinikum Coburg
      • Cottbus、德国
        • Sana-Herzzentrum Cottbus
      • Darmstadt、德国
        • Kardiovaskuläres Zentrum Darmstadt
      • Dresden、德国
        • Praxisklinik Herz und Gefässe Dresden
      • Eberswalde、德国
        • Werner-Forßmann-Krankenhaus
      • Eichstätt、德国
        • Kliniken Im Naturpark Altmühltal, Klinik Eichstätt
      • Erlangen、德国
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen、德国
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen、德国
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Essen、德国
        • Alfried Krupp v. Bohlen Krankenhaus
      • Freiburg、德国
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Fulda、德国
        • Klinikum Fulda
      • Gelnhausen、德国
        • Main-Kinzig-Kliniken
      • Gießen、德国、35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Greifswald、德国
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen、德国
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg、德国
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg、德国
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hamburg、德国
        • Universitäres Herzzentrum Eppendorf
      • Hannover、德国
        • Med. Hochschule Hannover
      • Heilbronn、德国
        • SLK-Kliniken Heilbronn
      • Hennigsdorf、德国
        • Oberhavel Kliniken-Klinik Hennigsdorf
      • Herford、德国
        • Krankenhaus Herford
      • Immenstadt、德国
        • Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
      • Itzehoe、德国
        • Klinikum Itzehoe
      • Kempten、德国、87439
        • Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu/Kempten
      • Koblenz、德国
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein
      • Köln、德国
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig、德国
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein、德国、67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Lübeck、德国
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Lüdenscheid、德国
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lünen、德国
        • St. Marien-Hospital
      • Magdeburg、德国
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz、德国
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Mannheim、德国
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg、德国
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Munich、德国
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Munich、德国
        • Klinikum München-Bogenhausen
      • Munich、德国
        • Isar Herz Zentrum München
      • Munich、德国
        • Klinikum der Universität München , Campus Großhadern
      • Munich、德国
        • Städtisches Klinikum München - Neuperlach
      • Mönchengladbach、德国
        • Krankenhaus St. Franziskus Mönchengladbach
      • Mülheim、德国
        • Evangelisches Krankenhaus Mülheim
      • Rostock、德国
        • Universitatsmedizin Rostock
      • Rüsselsheim、德国
        • GPR Klinikum Rüsselsheim
      • Siegen、德国
        • St. Marien-Krankenhaus
      • Stade、德国
        • Elbe Klinikum Stade
      • Suhl、德国
        • SRH Zentralklinikum Suhl
      • Ulm、德国
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Vechta、德国
        • St. Marienhospital
      • Villingen-Schwenningen、德国
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Winnenden、德国
        • Rems-Murr-Klinik Winnenden
      • Zwickau、德国
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

All patients in Germany and Austria having been implanted with ABSORB scaffold system

描述

Inclusion Criteria:

  • ABSORB implant scheduled
  • Age 18+
  • Patients giving consent to keep scheduled follow-ups
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • None

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Implantation of ABSORB Scaffold
Patients suffering from coronary artery stenosis with an indication for implantation of ABSORB scaffold
设备：ABSORB Scaffold
Implantation of a drug-eluting vascular scaffold, which is completely resorbable to improve the blood flow in coronary arteries in the presence of stenosis
其他名称：
  • ABSORBTM Everolimus-eluting Bioresorbable Vascular Scaffold

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of serious adverse cardiac events
大体时间：5 years after index procedure

The following events will be evaluated:

  • Death
  • Myocardial infarction
  • Clinically motivated target vessel revascularization
  • Clinically motivated target lesion revascularization
  • Composite target parameter of the aforementioned events (MACE, major adverse cardiac event) as the primary target parameter
  • Stroke
  • Composite target parameter of the aforementioned events including stroke as the primary target parameter (MACCE, major adverse cardiac and cerebrovascular event)
  • Stent thrombosis
5 years after index procedure

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Success of ABSORB implantation
大体时间：during implantation of ABSORB scaffold

The following parameters will be evaluated to assess procedural outcome:

  • Technical success: If the residual stenosis is less than 30% in the ABSORB covered lesion segment at the end of the procedure based on visual estimation
  • Therapy success: Technical success and no periprocedural complications
  • Clinical success: Therapy success and no serious adverse cardiac (and cerebrovascular) events (MACE, MACCE)
  • TIMI (thrombolysis in myocardial infarction) flow pre and post implant
  • Sudden occlusion of side branch in the case of bifurcation stenosis
  • Optional: Quantitative coronary angiography (QCA) with index treatment: final in-scaffold and in-segment percentage diameter stenosis (%DS), reference vessel diameter
during implantation of ABSORB scaffold

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Effectiveness of ABSORB implantation
大体时间：5 years follow-up period

Effectiveness of ABSORB implantation will be assessed based on the following parameters:

  • Target vessel failure (TVF): This includes cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q-wave or non-Q-wave MI) or clinically motivated target vessel revascularization (TVR), percutaneous or surgical.
  • Target lesion failure (TLF): This includes cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q-wave or non-Q-wave MI) or clinically motivated target lesion revascularization (TLR), percutaneous or surgical.
5 years follow-up period
Change in quality of life
大体时间：5 years follow-up period

Changes in quality of life will be assessed by measuring

  • Angina pectoris scores (incl. CCS score, Canadian Cardiovascular Society score) and heart failure scores (NYHA, New York Heart Association score)
  • Standardized questionnaire for quality of life (EQ-5D)
  • Standardized questionnaire for health-related quality of life of patients with coronary artery disease (Seattle Angina Questionnaire, SAQ)
5 years follow-up period
Health-economical effects of ABSORB scaffold implantation
大体时间：5 years follow-up period

Health-economical effects will be assessed by measuring

  • Direct costs: medication, visits to general practitioners and specialists, hospitalizations, inpatient and outpatient rehab, patient care services
  • Indirect costs: disability, reduced earning capacity
5 years follow-up period

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

合作者

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 首席研究员：Christian Hamm, Prof. Dr.、University Clinic Giessen and Kerckhoff-Clinic Bad Nauheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年11月8日

初级完成 (实际的)

2016年1月31日

研究完成 (实际的)

2021年7月6日

研究注册日期

首次提交

2014年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月17日

首次发布 (估计)

2014年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月31日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GABI-R

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