Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Observational Study to Evaluate Short and Long-term Safety of the ABSORB Scaffold (GABI-R)

31 марта 2022 г. обновлено: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

German-Austrian Register to Evaluate the Short and Long-term Safety and Therapy Outcomes of the ABSORB Everolimus-eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System in Patients With Coronary Artery Stenosis

The German-Austrian ABSORB Register shall provide an analysis of acute and long-term safety as well as therapy outcomes of the ABSORB (trade mark) bioresorbable vascular scaffold system in patients suffering from coronary artery disease.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The register collects prospective data regarding the quality of care of this therapy concept including specifically the following objectives:

  • Documentation of all consecutive patients having been treated with the ABSORB biore-sorbable vascular scaffold system under clinical real-world conditions
  • Documentation of indications, procedural results, and short and long-term outcomes
  • Documentation of the technical performance of ABSORB implant procedures
  • Collection of safety data, in particular documentation of hospital mortality, major non-fatal complications (especially myocardial infarction, Re-PCI (percutaneous coronary intervention) or CABG (coronary artery bypass grafting), stroke, thrombosis)
  • Documentation of long-term patient safety marked by mortality and major non-fatal complications (especially myocardial infarction, Re-PCI or CABG, stroke, thrombosis) at 30 days, 6 months, 2 years and 5 years
  • Gathering of health economics data (capture of direct costs, especially with view to change of medication and outpatient/inpatient hospital services, and indirect costs) pre and post ABSORB implant
  • Gathering data on the quality of life pre and post ABSORB implant to document individual QoL dimensions as well as QALY (quality adjusted life year) data

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3330

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Landeskrankenhaus-Univ.Klinikum Graz
      • Graz, Австрия
        • LKH Graz-West
      • Innsbruck, Австрия
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Австрия
        • A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
      • Villach, Австрия
        • LKH Villach
    • Wien
      • Vienna, Wien, Австрия, A-1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Германия
      • Arnstadt, Германия
        • Ilm-Kreis-Kliniken, Arnstadt-Ilmenau
      • Bad Berka, Германия
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Friedrichshall, Германия
        • SLK-Kliniken, Klinikum am Plattenwald
      • Bad Krozingen, Германия
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Langensalza, Германия
        • Hufeland Klinikum
      • Bad Nauheim, Германия
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Oeynhausen, Германия
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Bad Segeberg, Германия, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Bad Segeberg, Германия
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin, Германия
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Германия
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Германия
        • Vivantes-Klinikum am Urban
      • Berlin, Германия
        • Caritas-Klinik Pankow
      • Berlin, Германия
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Германия
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Германия
        • Vivantesklinik im Friedrichshain
      • Bernau, Германия
        • Immanuel Klinikum Bernau
      • Bitterfeld-Wolfen, Германия
        • Gesundheitszentrum Bitterfeld-Wolfen
      • Bochum, Германия
        • St. Josef- und Elisabeth- Hospital
      • Bremen, Германия
        • Klinikum Links der Weser
      • Buchholz, Германия
        • Krankenhaus Buchholz
      • Coburg, Германия
        • Klinikum Coburg
      • Cottbus, Германия
        • Sana-Herzzentrum Cottbus
      • Darmstadt, Германия
        • Kardiovaskuläres Zentrum Darmstadt
      • Dresden, Германия
        • Praxisklinik Herz und Gefässe Dresden
      • Eberswalde, Германия
        • Werner-Forßmann-Krankenhaus
      • Eichstätt, Германия
        • Kliniken Im Naturpark Altmühltal, Klinik Eichstätt
      • Erlangen, Германия
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Германия
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Германия
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Essen, Германия
        • Alfried Krupp v. Bohlen Krankenhaus
      • Freiburg, Германия
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Fulda, Германия
        • Klinikum Fulda
      • Gelnhausen, Германия
        • Main-Kinzig-Kliniken
      • Gießen, Германия, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Greifswald, Германия
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Германия
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Германия
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Германия
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hamburg, Германия
        • Universitäres Herzzentrum Eppendorf
      • Hannover, Германия
        • Med. Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Германия
        • SLK-Kliniken Heilbronn
      • Hennigsdorf, Германия
        • Oberhavel Kliniken-Klinik Hennigsdorf
      • Herford, Германия
        • Krankenhaus Herford
      • Immenstadt, Германия
        • Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
      • Itzehoe, Германия
        • Klinikum Itzehoe
      • Kempten, Германия, 87439
        • Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu/Kempten
      • Koblenz, Германия
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein
      • Köln, Германия
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Германия
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Германия, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Lübeck, Германия
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Lüdenscheid, Германия
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lünen, Германия
        • St. Marien-Hospital
      • Magdeburg, Германия
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Германия
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Mannheim, Германия
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Германия
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Munich, Германия
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Munich, Германия
        • Klinikum München-Bogenhausen
      • Munich, Германия
        • Isar Herz Zentrum München
      • Munich, Германия
        • Klinikum der Universität München , Campus Großhadern
      • Munich, Германия
        • Städtisches Klinikum München - Neuperlach
      • Mönchengladbach, Германия
        • Krankenhaus St. Franziskus Mönchengladbach
      • Mülheim, Германия
        • Evangelisches Krankenhaus Mülheim
      • Rostock, Германия
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Rüsselsheim, Германия
        • GPR Klinikum Rüsselsheim
      • Siegen, Германия
        • St. Marien-Krankenhaus
      • Stade, Германия
        • Elbe Klinikum Stade
      • Suhl, Германия
        • SRH Zentralklinikum Suhl
      • Ulm, Германия
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Vechta, Германия
        • St. Marienhospital
      • Villingen-Schwenningen, Германия
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Winnenden, Германия
        • Rems-Murr-Klinik Winnenden
      • Zwickau, Германия
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

All patients in Germany and Austria having been implanted with ABSORB scaffold system

Описание

Inclusion Criteria:

  • ABSORB implant scheduled
  • Age 18+
  • Patients giving consent to keep scheduled follow-ups
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • None

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Implantation of ABSORB Scaffold
Patients suffering from coronary artery stenosis with an indication for implantation of ABSORB scaffold
Устройство: ABSORB Scaffold
Implantation of a drug-eluting vascular scaffold, which is completely resorbable to improve the blood flow in coronary arteries in the presence of stenosis
Другие имена:
  • ABSORBTM Everolimus-eluting Bioresorbable Vascular Scaffold

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of serious adverse cardiac events
Временное ограничение: 5 years after index procedure

The following events will be evaluated:

  • Death
  • Myocardial infarction
  • Clinically motivated target vessel revascularization
  • Clinically motivated target lesion revascularization
  • Composite target parameter of the aforementioned events (MACE, major adverse cardiac event) as the primary target parameter
  • Stroke
  • Composite target parameter of the aforementioned events including stroke as the primary target parameter (MACCE, major adverse cardiac and cerebrovascular event)
  • Stent thrombosis
5 years after index procedure

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Success of ABSORB implantation
Временное ограничение: during implantation of ABSORB scaffold

The following parameters will be evaluated to assess procedural outcome:

  • Technical success: If the residual stenosis is less than 30% in the ABSORB covered lesion segment at the end of the procedure based on visual estimation
  • Therapy success: Technical success and no periprocedural complications
  • Clinical success: Therapy success and no serious adverse cardiac (and cerebrovascular) events (MACE, MACCE)
  • TIMI (thrombolysis in myocardial infarction) flow pre and post implant
  • Sudden occlusion of side branch in the case of bifurcation stenosis
  • Optional: Quantitative coronary angiography (QCA) with index treatment: final in-scaffold and in-segment percentage diameter stenosis (%DS), reference vessel diameter
during implantation of ABSORB scaffold

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Effectiveness of ABSORB implantation
Временное ограничение: 5 years follow-up period

Effectiveness of ABSORB implantation will be assessed based on the following parameters:

  • Target vessel failure (TVF): This includes cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q-wave or non-Q-wave MI) or clinically motivated target vessel revascularization (TVR), percutaneous or surgical.
  • Target lesion failure (TLF): This includes cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q-wave or non-Q-wave MI) or clinically motivated target lesion revascularization (TLR), percutaneous or surgical.
5 years follow-up period
Change in quality of life
Временное ограничение: 5 years follow-up period

Changes in quality of life will be assessed by measuring

  • Angina pectoris scores (incl. CCS score, Canadian Cardiovascular Society score) and heart failure scores (NYHA, New York Heart Association score)
  • Standardized questionnaire for quality of life (EQ-5D)
  • Standardized questionnaire for health-related quality of life of patients with coronary artery disease (Seattle Angina Questionnaire, SAQ)
5 years follow-up period
Health-economical effects of ABSORB scaffold implantation
Временное ограничение: 5 years follow-up period

Health-economical effects will be assessed by measuring

  • Direct costs: medication, visits to general practitioners and specialists, hospitalizations, inpatient and outpatient rehab, patient care services
  • Indirect costs: disability, reduced earning capacity
5 years follow-up period

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Соавторы

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Christian Hamm, Prof. Dr., University Clinic Giessen and Kerckhoff-Clinic Bad Nauheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GABI-R

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться