Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observational Study to Evaluate Short and Long-term Safety of the ABSORB Scaffold (GABI-R)

31. marts 2022 opdateret af: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

German-Austrian Register to Evaluate the Short and Long-term Safety and Therapy Outcomes of the ABSORB Everolimus-eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System in Patients With Coronary Artery Stenosis

The German-Austrian ABSORB Register shall provide an analysis of acute and long-term safety as well as therapy outcomes of the ABSORB (trade mark) bioresorbable vascular scaffold system in patients suffering from coronary artery disease.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The register collects prospective data regarding the quality of care of this therapy concept including specifically the following objectives:

  • Documentation of all consecutive patients having been treated with the ABSORB biore-sorbable vascular scaffold system under clinical real-world conditions
  • Documentation of indications, procedural results, and short and long-term outcomes
  • Documentation of the technical performance of ABSORB implant procedures
  • Collection of safety data, in particular documentation of hospital mortality, major non-fatal complications (especially myocardial infarction, Re-PCI (percutaneous coronary intervention) or CABG (coronary artery bypass grafting), stroke, thrombosis)
  • Documentation of long-term patient safety marked by mortality and major non-fatal complications (especially myocardial infarction, Re-PCI or CABG, stroke, thrombosis) at 30 days, 6 months, 2 years and 5 years
  • Gathering of health economics data (capture of direct costs, especially with view to change of medication and outpatient/inpatient hospital services, and indirect costs) pre and post ABSORB implant
  • Gathering data on the quality of life pre and post ABSORB implant to document individual QoL dimensions as well as QALY (quality adjusted life year) data

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Arnstadt, Tyskland
        • Ilm-Kreis-Kliniken, Arnstadt-Ilmenau
      • Bad Berka, Tyskland
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Friedrichshall, Tyskland
        • SLK-Kliniken, Klinikum am Plattenwald
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Langensalza, Tyskland
        • Hufeland Klinikum
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Bad Segeberg, Tyskland
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes-Klinikum am Urban
      • Berlin, Tyskland
        • Caritas-Klinik Pankow
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantesklinik im Friedrichshain
      • Bernau, Tyskland
        • Immanuel Klinikum Bernau
      • Bitterfeld-Wolfen, Tyskland
        • Gesundheitszentrum Bitterfeld-Wolfen
      • Bochum, Tyskland
        • St. Josef- und Elisabeth- Hospital
      • Bremen, Tyskland
        • Klinikum Links der Weser
      • Buchholz, Tyskland
        • Krankenhaus Buchholz
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg
      • Cottbus, Tyskland
        • Sana-Herzzentrum Cottbus
      • Darmstadt, Tyskland
        • Kardiovaskuläres Zentrum Darmstadt
      • Dresden, Tyskland
        • Praxisklinik Herz und Gefässe Dresden
      • Eberswalde, Tyskland
        • Werner-Forßmann-Krankenhaus
      • Eichstätt, Tyskland
        • Kliniken Im Naturpark Altmühltal, Klinik Eichstätt
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Essen, Tyskland
        • Alfried Krupp v. Bohlen Krankenhaus
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Fulda, Tyskland
        • Klinikum Fulda
      • Gelnhausen, Tyskland
        • Main-Kinzig-Kliniken
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Greifswald, Tyskland
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitäres Herzzentrum Eppendorf
      • Hannover, Tyskland
        • Med. Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Tyskland
        • SLK-Kliniken Heilbronn
      • Hennigsdorf, Tyskland
        • Oberhavel Kliniken-Klinik Hennigsdorf
      • Herford, Tyskland
        • Krankenhaus Herford
      • Immenstadt, Tyskland
        • Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
      • Itzehoe, Tyskland
        • Klinikum Itzehoe
      • Kempten, Tyskland, 87439
        • Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu/Kempten
      • Koblenz, Tyskland
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein
      • Köln, Tyskland
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein
      • Lüdenscheid, Tyskland
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lünen, Tyskland
        • St. Marien-Hospital
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Munich, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum München-Bogenhausen
      • Munich, Tyskland
        • Isar Herz Zentrum München
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum der Universität München , Campus Großhadern
      • Munich, Tyskland
        • Städtisches Klinikum München - Neuperlach
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • Krankenhaus St. Franziskus Mönchengladbach
      • Mülheim, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Mülheim
      • Rostock, Tyskland
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Rüsselsheim, Tyskland
        • GPR Klinikum Rüsselsheim
      • Siegen, Tyskland
        • St. Marien-Krankenhaus
      • Stade, Tyskland
        • Elbe Klinikum Stade
      • Suhl, Tyskland
        • SRH Zentralklinikum Suhl
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Vechta, Tyskland
        • St. Marienhospital
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Winnenden, Tyskland
        • Rems-Murr-Klinik Winnenden
      • Zwickau, Tyskland
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Landeskrankenhaus-Univ.Klinikum Graz
      • Graz, Østrig
        • LKH Graz-West
      • Innsbruck, Østrig
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Østrig
        • A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
      • Villach, Østrig
        • LKH Villach
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østrig, A-1090
        • Medizinische Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

All patients in Germany and Austria having been implanted with ABSORB scaffold system

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • ABSORB implant scheduled
  • Age 18+
  • Patients giving consent to keep scheduled follow-ups
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • None

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Implantation of ABSORB Scaffold
Patients suffering from coronary artery stenosis with an indication for implantation of ABSORB scaffold
Enhed: ABSORB Scaffold
Implantation of a drug-eluting vascular scaffold, which is completely resorbable to improve the blood flow in coronary arteries in the presence of stenosis
Andre navne:
  • ABSORBTM Everolimus-eluting Bioresorbable Vascular Scaffold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of serious adverse cardiac events
Tidsramme: 5 years after index procedure

The following events will be evaluated:

  • Death
  • Myocardial infarction
  • Clinically motivated target vessel revascularization
  • Clinically motivated target lesion revascularization
  • Composite target parameter of the aforementioned events (MACE, major adverse cardiac event) as the primary target parameter
  • Stroke
  • Composite target parameter of the aforementioned events including stroke as the primary target parameter (MACCE, major adverse cardiac and cerebrovascular event)
  • Stent thrombosis
5 years after index procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Success of ABSORB implantation
Tidsramme: during implantation of ABSORB scaffold

The following parameters will be evaluated to assess procedural outcome:

  • Technical success: If the residual stenosis is less than 30% in the ABSORB covered lesion segment at the end of the procedure based on visual estimation
  • Therapy success: Technical success and no periprocedural complications
  • Clinical success: Therapy success and no serious adverse cardiac (and cerebrovascular) events (MACE, MACCE)
  • TIMI (thrombolysis in myocardial infarction) flow pre and post implant
  • Sudden occlusion of side branch in the case of bifurcation stenosis
  • Optional: Quantitative coronary angiography (QCA) with index treatment: final in-scaffold and in-segment percentage diameter stenosis (%DS), reference vessel diameter
during implantation of ABSORB scaffold

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effectiveness of ABSORB implantation
Tidsramme: 5 years follow-up period

Effectiveness of ABSORB implantation will be assessed based on the following parameters:

  • Target vessel failure (TVF): This includes cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q-wave or non-Q-wave MI) or clinically motivated target vessel revascularization (TVR), percutaneous or surgical.
  • Target lesion failure (TLF): This includes cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q-wave or non-Q-wave MI) or clinically motivated target lesion revascularization (TLR), percutaneous or surgical.
5 years follow-up period
Change in quality of life
Tidsramme: 5 years follow-up period

Changes in quality of life will be assessed by measuring

  • Angina pectoris scores (incl. CCS score, Canadian Cardiovascular Society score) and heart failure scores (NYHA, New York Heart Association score)
  • Standardized questionnaire for quality of life (EQ-5D)
  • Standardized questionnaire for health-related quality of life of patients with coronary artery disease (Seattle Angina Questionnaire, SAQ)
5 years follow-up period
Health-economical effects of ABSORB scaffold implantation
Tidsramme: 5 years follow-up period

Health-economical effects will be assessed by measuring

  • Direct costs: medication, visits to general practitioners and specialists, hospitalizations, inpatient and outpatient rehab, patient care services
  • Indirect costs: disability, reduced earning capacity
5 years follow-up period

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Hamm, Prof. Dr., University Clinic Giessen and Kerckhoff-Clinic Bad Nauheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2014

Først opslået (Skøn)

19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GABI-R

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriestenose

Kliniske forsøg med ABSORB Scaffold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner