Observational Study to Evaluate Short and Long-term Safety of the ABSORB Scaffold (GABI-R)
31 mars 2022 mis à jour par: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
German-Austrian Register to Evaluate the Short and Long-term Safety and Therapy Outcomes of the ABSORB Everolimus-eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System in Patients With Coronary Artery Stenosis
The German-Austrian ABSORB Register shall provide an analysis of acute and long-term safety as well as therapy outcomes of the ABSORB (trade mark) bioresorbable vascular scaffold system in patients suffering from coronary artery disease.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The register collects prospective data regarding the quality of care of this therapy concept including specifically the following objectives:
- Documentation of all consecutive patients having been treated with the ABSORB biore-sorbable vascular scaffold system under clinical real-world conditions
- Documentation of indications, procedural results, and short and long-term outcomes
- Documentation of the technical performance of ABSORB implant procedures
- Collection of safety data, in particular documentation of hospital mortality, major non-fatal complications (especially myocardial infarction, Re-PCI (percutaneous coronary intervention) or CABG (coronary artery bypass grafting), stroke, thrombosis)
- Documentation of long-term patient safety marked by mortality and major non-fatal complications (especially myocardial infarction, Re-PCI or CABG, stroke, thrombosis) at 30 days, 6 months, 2 years and 5 years
- Gathering of health economics data (capture of direct costs, especially with view to change of medication and outpatient/inpatient hospital services, and indirect costs) pre and post ABSORB implant
- Gathering data on the quality of life pre and post ABSORB implant to document individual QoL dimensions as well as QALY (quality adjusted life year) data
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3330
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arnstadt, Allemagne
- Ilm-Kreis-Kliniken, Arnstadt-Ilmenau
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Bad Berka, Allemagne
- Zentralklinik Bad Berka
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Bad Friedrichshall, Allemagne
- SLK-Kliniken, Klinikum am Plattenwald
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Bad Krozingen, Allemagne
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Bad Langensalza, Allemagne
- Hufeland Klinikum
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Bad Nauheim, Allemagne
- Kerckhoff-Klinik
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Bad Oeynhausen, Allemagne
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Bad Segeberg, Allemagne, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
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Bad Segeberg, Allemagne
- Segeberger Kliniken
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Berlin, Allemagne
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin, Allemagne
- Vivantes Klinikum Spandau
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Berlin, Allemagne
- Vivantes-Klinikum am Urban
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Berlin, Allemagne
- Caritas-Klinik Pankow
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Berlin, Allemagne
- Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, Allemagne
- Charité - Universitätsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Allemagne
- Vivantesklinik im Friedrichshain
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Bernau, Allemagne
- Immanuel Klinikum Bernau
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Bitterfeld-Wolfen, Allemagne
- Gesundheitszentrum Bitterfeld-Wolfen
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Bochum, Allemagne
- St. Josef- und Elisabeth- Hospital
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Bremen, Allemagne
- Klinikum Links der Weser
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Buchholz, Allemagne
- Krankenhaus Buchholz
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Coburg, Allemagne
- Klinikum Coburg
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Cottbus, Allemagne
- Sana-Herzzentrum Cottbus
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Darmstadt, Allemagne
- Kardiovaskuläres Zentrum Darmstadt
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Dresden, Allemagne
- Praxisklinik Herz und Gefässe Dresden
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Eberswalde, Allemagne
- Werner-Forßmann-Krankenhaus
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Eichstätt, Allemagne
- Kliniken Im Naturpark Altmühltal, Klinik Eichstätt
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Erlangen, Allemagne
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Allemagne
- Universitätsklinikum Essen
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Essen, Allemagne
- Elisabeth Krankenhaus Essen
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Essen, Allemagne
- Alfried Krupp v. Bohlen Krankenhaus
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Freiburg, Allemagne
- Universitatsklinikum Freiburg
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Fulda, Allemagne
- Klinikum Fulda
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Gelnhausen, Allemagne
- Main-Kinzig-Kliniken
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Gießen, Allemagne, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Greifswald, Allemagne
- Universitätsklinikum Greifswald
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Göttingen, Allemagne
- Universitätsklinikum Göttingen
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Hamburg, Allemagne
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, Allemagne
- Asklepios Klinik Harburg
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Hamburg, Allemagne
- Universitäres Herzzentrum Eppendorf
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Hannover, Allemagne
- Med. Hochschule Hannover
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Heilbronn, Allemagne
- SLK-Kliniken Heilbronn
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Hennigsdorf, Allemagne
- Oberhavel Kliniken-Klinik Hennigsdorf
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Herford, Allemagne
- Krankenhaus Herford
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Immenstadt, Allemagne
- Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
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Itzehoe, Allemagne
- Klinikum Itzehoe
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Kempten, Allemagne, 87439
- Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu/Kempten
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Koblenz, Allemagne
- Stiftungsklinikum Mittelrhein
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Köln, Allemagne
- Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
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Leipzig, Allemagne
- Universitatsklinikum Leipzig
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Ludwigshafen am Rhein, Allemagne, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
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Lübeck, Allemagne
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Lüdenscheid, Allemagne
- Klinikum Lüdenscheid
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Lünen, Allemagne
- St. Marien-Hospital
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Magdeburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mainz, Allemagne
- Universitätsklinikum Mainz
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Mannheim, Allemagne
- Universitätsklinikum Mannheim
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Marburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Marburg
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Munich, Allemagne
- Deutsches Herzzentrum München
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Munich, Allemagne
- Klinikum München-Bogenhausen
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Munich, Allemagne
- Isar Herz Zentrum München
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Munich, Allemagne
- Klinikum der Universität München , Campus Großhadern
-
Munich, Allemagne
- Städtisches Klinikum München - Neuperlach
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Mönchengladbach, Allemagne
- Krankenhaus St. Franziskus Mönchengladbach
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Mülheim, Allemagne
- Evangelisches Krankenhaus Mülheim
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Rostock, Allemagne
- Universitätsmedizin Rostock
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Rüsselsheim, Allemagne
- GPR Klinikum Rüsselsheim
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Siegen, Allemagne
- St. Marien-Krankenhaus
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Stade, Allemagne
- Elbe Klinikum Stade
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Suhl, Allemagne
- SRH Zentralklinikum Suhl
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Ulm, Allemagne
- Universitätsklinikum Ulm
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Vechta, Allemagne
- St. Marienhospital
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Villingen-Schwenningen, Allemagne
- Schwarzwald-Baar Klinikum
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Winnenden, Allemagne
- Rems-Murr-Klinik Winnenden
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Zwickau, Allemagne
- Heinrich-Braun-Krankenhaus
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Graz, L'Autriche
- Landeskrankenhaus-Univ.Klinikum Graz
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Graz, L'Autriche
- LKH Graz-West
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Innsbruck, L'Autriche
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz, L'Autriche
- A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
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Villach, L'Autriche
- LKH Villach
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Wien
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Vienna, Wien, L'Autriche, A-1090
- Medizinische Universität Wien
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
All patients in Germany and Austria having been implanted with ABSORB scaffold system
La description
Inclusion Criteria:
- ABSORB implant scheduled
- Age 18+
- Patients giving consent to keep scheduled follow-ups
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- None
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Implantation of ABSORB Scaffold
Patients suffering from coronary artery stenosis with an indication for implantation of ABSORB scaffold
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Implantation of a drug-eluting vascular scaffold, which is completely resorbable to improve the blood flow in coronary arteries in the presence of stenosis
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of serious adverse cardiac events
Délai: 5 years after index procedure
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The following events will be evaluated:
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5 years after index procedure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Success of ABSORB implantation
Délai: during implantation of ABSORB scaffold
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The following parameters will be evaluated to assess procedural outcome:
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during implantation of ABSORB scaffold
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effectiveness of ABSORB implantation
Délai: 5 years follow-up period
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Effectiveness of ABSORB implantation will be assessed based on the following parameters:
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5 years follow-up period
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Change in quality of life
Délai: 5 years follow-up period
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Changes in quality of life will be assessed by measuring
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5 years follow-up period
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Health-economical effects of ABSORB scaffold implantation
Délai: 5 years follow-up period
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Health-economical effects will be assessed by measuring
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5 years follow-up period
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Hamm, Prof. Dr., University Clinic Giessen and Kerckhoff-Clinic Bad Nauheim
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nef H, Wiebe J, Achenbach S, Munzel T, Naber C, Richardt G, Mehilli J, Wohrle J, Neumann T, Biermann J, Zahn R, Kastner J, Schmermund A, Pfannebecker T, Schneider S, Limbourg T, Hamm CW. Evaluation of the short- and long-term safety and therapy outcomes of the everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold system in patients with coronary artery stenosis: Rationale and design of the German-Austrian ABSORB RegIstRy (GABI-R). Cardiovasc Revasc Med. 2016 Jan-Feb;17(1):34-7. doi: 10.1016/j.carrev.2015.09.002. Epub 2015 Sep 10.
- Mehilli J, Achenbach S, Woehrle J, Baquet M, Riemer T, Muenzel T, Nef H, Naber C, Richardt G, Zahn R, Gori T, Neumann T, Kastner J, Schmermund A, Hamm C. Clinical restenosis and its predictors after implantation of everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffolds: results from GABI-R. EuroIntervention. 2017 Dec 20;13(11):1319-1326. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00291.
- Nef HM, Wiebe J, Kastner J, Mehilli J, Muenzel T, Naber C, Neumann T, Richardt G, Schmermund A, Woehrle J, Zahn R, Riemer T, Achenbach S, Hamm CW. Everolimus-eluting bioresorbable scaffolds in patients with coronary artery disease: results from the German-Austrian ABSORB RegIstRy (GABI-R). EuroIntervention. 2017 Dec 20;13(11):1311-1318. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00330.
- Wohrle J, Nef HM, Naber C, Achenbach S, Riemer T, Mehilli J, Munzel T, Schneider S, Markovic S, Seeger J, Rottbauer W, Pfannebecker T, Richardt G, Zahn R, Gori T, Kastner J, Schmermund A, Hamm CW; GABI-R Study Group. Predictors of early scaffold thrombosis: results from the multicenter prospective German-Austrian ABSORB RegIstRy. Coron Artery Dis. 2018 Aug;29(5):389-396. doi: 10.1097/MCA.0000000000000618.
- Huseynov A, Baumann S, Nef H, Riemer T, Schneider S, Pfannenbecker T, Achenbach S, Mehilli J, Munzel T, Gori T, Wohrle J, Zahn R, Kastner J, Schmermund A, Richardt G, Hamm CW, Akin I. Comparison between treatment of "established" versus complex "off-label" coronary lesions with Absorb(R) bioresorbable scaffold implantation: results from the GABI-R(R) registry. Clin Res Cardiol. 2020 Mar;109(3):374-384. doi: 10.1007/s00392-019-01517-8. Epub 2019 Jun 29.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Mankerious N, Allali A, Toelg R, Gori T, Achenbach S, Riemer T, Mehilli J, Nef HM, Naber C, Wohrle J, Zahn R, Kastner J, Schmermund A, Hamm C, Munzel T, Richardt G; GABI-R Study Group. Impact of coronary calcification on outcomes after ABSORB scaffold implantation: insights from the GABI-R registry. Coron Artery Dis. 2020 Nov;31(7):578-585. doi: 10.1097/MCA.0000000000000870.
- Gori T, Achenbach S, Riemer T, Mehilli J, Nef HM, Naber C, Richardt G, Wohrle J, Zahn R, Neumann T, Kastner J, Schmermund A, Hamm C, Munzel T. Hybrid Coronary Percutaneous Treatment with Metallic Stents and Everolimus-Eluting Bioresorbable Vascular Scaffolds: 2-years Results from the GABI-R Registry. J Clin Med. 2019 May 30;8(6):767. doi: 10.3390/jcm8060767.
- Pahmeier K, Neusser S, Hamm C, Kastner J, Wohrle J, Zahn R, Achenbach S, Mehilli J, Gori T, Naber C, Nef H, Neumann T, Richardt G, Schmermund A, Claas C, Riemer T, Biermann-Stallwitz J; GABI-R Study Group. Quality of life of patients with coronary heart disease treated with the bioresorbable vascular scaffold (ABSORB): 2-year results from the GABI-R-registry. BMC Cardiovasc Disord. 2022 Aug 20;22(1):379. doi: 10.1186/s12872-022-02815-2.
- Wein B, Zaczkiewicz M, Graf M, Zimmermann O, Gori T, Nef HM, Kastner J, Mehilli J, Richardt G, Wohrle J, Achenbach S, Riemer T, Hamm C, Torzewski J. No Difference in 30-Day Outcome and Quality of Life in Transradial Versus Transfemoral Access - Results From the German Austrian ABSORB Registry (GABI-R). Cardiovasc Revasc Med. 2022 Jul;40:144-149. doi: 10.1016/j.carrev.2021.11.022. Epub 2021 Nov 24.
- Boeder NF, Kastner J, Mehilli J, Munzel T, Naber C, Neumann T, Richardt G, Schmermund A, Wohrle J, Zahn R, Riemer T, Achenbach S, Hamm CW, Nef HM; GABI-R Study Group. Predictors of scaffold failure and impact of optimized scaffold implantation technique on outcome: Results from the German-Austrian ABSORB RegIstRy. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Oct;98(4):E555-E563. doi: 10.1002/ccd.29829. Epub 2021 Jun 18.
- Zaczkiewicz M, Wein B, Graf M, Zimmermann O, Kastner J, Wohrle J, Thomas R, Hamm C, Torzewski J; GABI-R Study Group. Two year efficacy and safety of small versus large ABSORB bioresorbable vascular scaffolds of </=18 mm device length: A subgroup analysis of the German-Austrian ABSORB RegIstRy (GABI-R). Int J Cardiol Heart Vasc. 2020 Mar 20;27:100501. doi: 10.1016/j.ijcha.2020.100501. eCollection 2020 Apr.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2014
Première publication (Estimation)
19 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2022
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladie coronarienne
- Constriction, Pathologique
- Sténose coronaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Évérolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- GABI-R
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