Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Observational Study to Evaluate Short and Long-term Safety of the ABSORB Scaffold (GABI-R)

31 marca 2022 zaktualizowane przez: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

German-Austrian Register to Evaluate the Short and Long-term Safety and Therapy Outcomes of the ABSORB Everolimus-eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System in Patients With Coronary Artery Stenosis

The German-Austrian ABSORB Register shall provide an analysis of acute and long-term safety as well as therapy outcomes of the ABSORB (trade mark) bioresorbable vascular scaffold system in patients suffering from coronary artery disease.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The register collects prospective data regarding the quality of care of this therapy concept including specifically the following objectives:

  • Documentation of all consecutive patients having been treated with the ABSORB biore-sorbable vascular scaffold system under clinical real-world conditions
  • Documentation of indications, procedural results, and short and long-term outcomes
  • Documentation of the technical performance of ABSORB implant procedures
  • Collection of safety data, in particular documentation of hospital mortality, major non-fatal complications (especially myocardial infarction, Re-PCI (percutaneous coronary intervention) or CABG (coronary artery bypass grafting), stroke, thrombosis)
  • Documentation of long-term patient safety marked by mortality and major non-fatal complications (especially myocardial infarction, Re-PCI or CABG, stroke, thrombosis) at 30 days, 6 months, 2 years and 5 years
  • Gathering of health economics data (capture of direct costs, especially with view to change of medication and outpatient/inpatient hospital services, and indirect costs) pre and post ABSORB implant
  • Gathering data on the quality of life pre and post ABSORB implant to document individual QoL dimensions as well as QALY (quality adjusted life year) data

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3330

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Landeskrankenhaus-Univ.Klinikum Graz
      • Graz, Austria
        • LKH Graz-West
      • Innsbruck, Austria
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Austria
        • A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
      • Villach, Austria
        • LKH Villach
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, A-1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Niemcy
      • Arnstadt, Niemcy
        • Ilm-Kreis-Kliniken, Arnstadt-Ilmenau
      • Bad Berka, Niemcy
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Friedrichshall, Niemcy
        • SLK-Kliniken, Klinikum am Plattenwald
      • Bad Krozingen, Niemcy
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Langensalza, Niemcy
        • Hufeland Klinikum
      • Bad Nauheim, Niemcy
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Oeynhausen, Niemcy
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Bad Segeberg, Niemcy, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Bad Segeberg, Niemcy
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin, Niemcy
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Niemcy
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Niemcy
        • Vivantes-Klinikum am Urban
      • Berlin, Niemcy
        • Caritas-Klinik Pankow
      • Berlin, Niemcy
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Niemcy
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Niemcy
        • Vivantesklinik im Friedrichshain
      • Bernau, Niemcy
        • Immanuel Klinikum Bernau
      • Bitterfeld-Wolfen, Niemcy
        • Gesundheitszentrum Bitterfeld-Wolfen
      • Bochum, Niemcy
        • St. Josef- und Elisabeth- Hospital
      • Bremen, Niemcy
        • Klinikum Links der Weser
      • Buchholz, Niemcy
        • Krankenhaus Buchholz
      • Coburg, Niemcy
        • Klinikum Coburg
      • Cottbus, Niemcy
        • Sana-Herzzentrum Cottbus
      • Darmstadt, Niemcy
        • Kardiovaskuläres Zentrum Darmstadt
      • Dresden, Niemcy
        • Praxisklinik Herz und Gefässe Dresden
      • Eberswalde, Niemcy
        • Werner-Forßmann-Krankenhaus
      • Eichstätt, Niemcy
        • Kliniken Im Naturpark Altmühltal, Klinik Eichstätt
      • Erlangen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Niemcy
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Essen, Niemcy
        • Alfried Krupp v. Bohlen Krankenhaus
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Fulda, Niemcy
        • Klinikum Fulda
      • Gelnhausen, Niemcy
        • Main-Kinzig-Kliniken
      • Gießen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Greifswald, Niemcy
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitäres Herzzentrum Eppendorf
      • Hannover, Niemcy
        • Med. Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Niemcy
        • SLK-Kliniken Heilbronn
      • Hennigsdorf, Niemcy
        • Oberhavel Kliniken-Klinik Hennigsdorf
      • Herford, Niemcy
        • Krankenhaus Herford
      • Immenstadt, Niemcy
        • Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
      • Itzehoe, Niemcy
        • Klinikum Itzehoe
      • Kempten, Niemcy, 87439
        • Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu/Kempten
      • Koblenz, Niemcy
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein
      • Köln, Niemcy
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Niemcy, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Lübeck, Niemcy
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Lüdenscheid, Niemcy
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lünen, Niemcy
        • St. Marien-Hospital
      • Magdeburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Niemcy
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Mannheim, Niemcy
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Munich, Niemcy
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Munich, Niemcy
        • Klinikum München-Bogenhausen
      • Munich, Niemcy
        • Isar Herz Zentrum München
      • Munich, Niemcy
        • Klinikum der Universität München , Campus Großhadern
      • Munich, Niemcy
        • Städtisches Klinikum München - Neuperlach
      • Mönchengladbach, Niemcy
        • Krankenhaus St. Franziskus Mönchengladbach
      • Mülheim, Niemcy
        • Evangelisches Krankenhaus Mülheim
      • Rostock, Niemcy
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Rüsselsheim, Niemcy
        • GPR Klinikum Rüsselsheim
      • Siegen, Niemcy
        • St. Marien-Krankenhaus
      • Stade, Niemcy
        • Elbe Klinikum Stade
      • Suhl, Niemcy
        • SRH Zentralklinikum Suhl
      • Ulm, Niemcy
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Vechta, Niemcy
        • St. Marienhospital
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Winnenden, Niemcy
        • Rems-Murr-Klinik Winnenden
      • Zwickau, Niemcy
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

All patients in Germany and Austria having been implanted with ABSORB scaffold system

Opis

Inclusion Criteria:

  • ABSORB implant scheduled
  • Age 18+
  • Patients giving consent to keep scheduled follow-ups
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • None

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Implantation of ABSORB Scaffold
Patients suffering from coronary artery stenosis with an indication for implantation of ABSORB scaffold
Urządzenie: ABSORB Scaffold
Implantation of a drug-eluting vascular scaffold, which is completely resorbable to improve the blood flow in coronary arteries in the presence of stenosis
Inne nazwy:
  • ABSORBTM Everolimus-eluting Bioresorbable Vascular Scaffold

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of serious adverse cardiac events
Ramy czasowe: 5 years after index procedure

The following events will be evaluated:

  • Death
  • Myocardial infarction
  • Clinically motivated target vessel revascularization
  • Clinically motivated target lesion revascularization
  • Composite target parameter of the aforementioned events (MACE, major adverse cardiac event) as the primary target parameter
  • Stroke
  • Composite target parameter of the aforementioned events including stroke as the primary target parameter (MACCE, major adverse cardiac and cerebrovascular event)
  • Stent thrombosis
5 years after index procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Success of ABSORB implantation
Ramy czasowe: during implantation of ABSORB scaffold

The following parameters will be evaluated to assess procedural outcome:

  • Technical success: If the residual stenosis is less than 30% in the ABSORB covered lesion segment at the end of the procedure based on visual estimation
  • Therapy success: Technical success and no periprocedural complications
  • Clinical success: Therapy success and no serious adverse cardiac (and cerebrovascular) events (MACE, MACCE)
  • TIMI (thrombolysis in myocardial infarction) flow pre and post implant
  • Sudden occlusion of side branch in the case of bifurcation stenosis
  • Optional: Quantitative coronary angiography (QCA) with index treatment: final in-scaffold and in-segment percentage diameter stenosis (%DS), reference vessel diameter
during implantation of ABSORB scaffold

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Effectiveness of ABSORB implantation
Ramy czasowe: 5 years follow-up period

Effectiveness of ABSORB implantation will be assessed based on the following parameters:

  • Target vessel failure (TVF): This includes cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q-wave or non-Q-wave MI) or clinically motivated target vessel revascularization (TVR), percutaneous or surgical.
  • Target lesion failure (TLF): This includes cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q-wave or non-Q-wave MI) or clinically motivated target lesion revascularization (TLR), percutaneous or surgical.
5 years follow-up period
Change in quality of life
Ramy czasowe: 5 years follow-up period

Changes in quality of life will be assessed by measuring

  • Angina pectoris scores (incl. CCS score, Canadian Cardiovascular Society score) and heart failure scores (NYHA, New York Heart Association score)
  • Standardized questionnaire for quality of life (EQ-5D)
  • Standardized questionnaire for health-related quality of life of patients with coronary artery disease (Seattle Angina Questionnaire, SAQ)
5 years follow-up period
Health-economical effects of ABSORB scaffold implantation
Ramy czasowe: 5 years follow-up period

Health-economical effects will be assessed by measuring

  • Direct costs: medication, visits to general practitioners and specialists, hospitalizations, inpatient and outpatient rehab, patient care services
  • Indirect costs: disability, reduced earning capacity
5 years follow-up period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Współpracownicy

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Hamm, Prof. Dr., University Clinic Giessen and Kerckhoff-Clinic Bad Nauheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GABI-R

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj