Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observational Study to Evaluate Short and Long-term Safety of the ABSORB Scaffold (GABI-R)

31 maart 2022 bijgewerkt door: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

German-Austrian Register to Evaluate the Short and Long-term Safety and Therapy Outcomes of the ABSORB Everolimus-eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System in Patients With Coronary Artery Stenosis

The German-Austrian ABSORB Register shall provide an analysis of acute and long-term safety as well as therapy outcomes of the ABSORB (trade mark) bioresorbable vascular scaffold system in patients suffering from coronary artery disease.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The register collects prospective data regarding the quality of care of this therapy concept including specifically the following objectives:

  • Documentation of all consecutive patients having been treated with the ABSORB biore-sorbable vascular scaffold system under clinical real-world conditions
  • Documentation of indications, procedural results, and short and long-term outcomes
  • Documentation of the technical performance of ABSORB implant procedures
  • Collection of safety data, in particular documentation of hospital mortality, major non-fatal complications (especially myocardial infarction, Re-PCI (percutaneous coronary intervention) or CABG (coronary artery bypass grafting), stroke, thrombosis)
  • Documentation of long-term patient safety marked by mortality and major non-fatal complications (especially myocardial infarction, Re-PCI or CABG, stroke, thrombosis) at 30 days, 6 months, 2 years and 5 years
  • Gathering of health economics data (capture of direct costs, especially with view to change of medication and outpatient/inpatient hospital services, and indirect costs) pre and post ABSORB implant
  • Gathering data on the quality of life pre and post ABSORB implant to document individual QoL dimensions as well as QALY (quality adjusted life year) data

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3330

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Arnstadt, Duitsland
        • Ilm-Kreis-Kliniken, Arnstadt-Ilmenau
      • Bad Berka, Duitsland
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Friedrichshall, Duitsland
        • SLK-Kliniken, Klinikum am Plattenwald
      • Bad Krozingen, Duitsland
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Langensalza, Duitsland
        • Hufeland Klinikum
      • Bad Nauheim, Duitsland
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Oeynhausen, Duitsland
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Bad Segeberg, Duitsland, 23795
        • Segeberger Kliniken Gmbh
      • Bad Segeberg, Duitsland
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin, Duitsland
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Duitsland
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Duitsland
        • Vivantes-Klinikum Am Urban
      • Berlin, Duitsland
        • Caritas-Klinik Pankow
      • Berlin, Duitsland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Duitsland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Duitsland
        • Vivantesklinik im Friedrichshain
      • Bernau, Duitsland
        • Immanuel Klinikum Bernau
      • Bitterfeld-Wolfen, Duitsland
        • Gesundheitszentrum Bitterfeld-Wolfen
      • Bochum, Duitsland
        • St. Josef- und Elisabeth- Hospital
      • Bremen, Duitsland
        • Klinikum Links der Weser
      • Buchholz, Duitsland
        • Krankenhaus Buchholz
      • Coburg, Duitsland
        • Klinikum Coburg
      • Cottbus, Duitsland
        • Sana-Herzzentrum Cottbus
      • Darmstadt, Duitsland
        • Kardiovaskuläres Zentrum Darmstadt
      • Dresden, Duitsland
        • Praxisklinik Herz und Gefässe Dresden
      • Eberswalde, Duitsland
        • Werner-Forßmann-Krankenhaus
      • Eichstätt, Duitsland
        • Kliniken Im Naturpark Altmühltal, Klinik Eichstätt
      • Erlangen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Duitsland
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Essen, Duitsland
        • Alfried Krupp v. Bohlen Krankenhaus
      • Freiburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Fulda, Duitsland
        • Klinikum Fulda
      • Gelnhausen, Duitsland
        • Main-Kinzig-Kliniken
      • Gießen, Duitsland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Greifswald, Duitsland
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Duitsland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Duitsland
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitäres Herzzentrum Eppendorf
      • Hannover, Duitsland
        • Med. Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Duitsland
        • SLK-Kliniken Heilbronn
      • Hennigsdorf, Duitsland
        • Oberhavel Kliniken-Klinik Hennigsdorf
      • Herford, Duitsland
        • Krankenhaus Herford
      • Immenstadt, Duitsland
        • Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
      • Itzehoe, Duitsland
        • Klinikum Itzehoe
      • Kempten, Duitsland, 87439
        • Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu/Kempten
      • Koblenz, Duitsland
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein
      • Köln, Duitsland
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Duitsland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Duitsland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Lübeck, Duitsland
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Lüdenscheid, Duitsland
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lünen, Duitsland
        • St. Marien-Hospital
      • Magdeburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Duitsland
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Mannheim, Duitsland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Munich, Duitsland
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Munich, Duitsland
        • Klinikum München-Bogenhausen
      • Munich, Duitsland
        • Isar Herz Zentrum München
      • Munich, Duitsland
        • Klinikum der Universität München , Campus Großhadern
      • Munich, Duitsland
        • Städtisches Klinikum München - Neuperlach
      • Mönchengladbach, Duitsland
        • Krankenhaus St. Franziskus Mönchengladbach
      • Mülheim, Duitsland
        • Evangelisches Krankenhaus Mülheim
      • Rostock, Duitsland
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Rüsselsheim, Duitsland
        • GPR Klinikum Rüsselsheim
      • Siegen, Duitsland
        • St. Marien-Krankenhaus
      • Stade, Duitsland
        • Elbe Klinikum Stade
      • Suhl, Duitsland
        • SRH Zentralklinikum Suhl
      • Ulm, Duitsland
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Vechta, Duitsland
        • St. Marienhospital
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Winnenden, Duitsland
        • Rems-Murr-Klinik Winnenden
      • Zwickau, Duitsland
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Landeskrankenhaus-Univ.Klinikum Graz
      • Graz, Oostenrijk
        • LKH Graz-West
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Oostenrijk
        • A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
      • Villach, Oostenrijk
        • LKH Villach
    • Wien
      • Vienna, Wien, Oostenrijk, A-1090
        • Medizinische Universität Wien

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

All patients in Germany and Austria having been implanted with ABSORB scaffold system

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • ABSORB implant scheduled
  • Age 18+
  • Patients giving consent to keep scheduled follow-ups
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • None

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Implantation of ABSORB Scaffold
Patients suffering from coronary artery stenosis with an indication for implantation of ABSORB scaffold
Apparaat: ABSORB Scaffold
Implantation of a drug-eluting vascular scaffold, which is completely resorbable to improve the blood flow in coronary arteries in the presence of stenosis
Andere namen:
  • ABSORBTM Everolimus-eluting Bioresorbable Vascular Scaffold

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of serious adverse cardiac events
Tijdsspanne: 5 years after index procedure

The following events will be evaluated:

  • Death
  • Myocardial infarction
  • Clinically motivated target vessel revascularization
  • Clinically motivated target lesion revascularization
  • Composite target parameter of the aforementioned events (MACE, major adverse cardiac event) as the primary target parameter
  • Stroke
  • Composite target parameter of the aforementioned events including stroke as the primary target parameter (MACCE, major adverse cardiac and cerebrovascular event)
  • Stent thrombosis
5 years after index procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Success of ABSORB implantation
Tijdsspanne: during implantation of ABSORB scaffold

The following parameters will be evaluated to assess procedural outcome:

  • Technical success: If the residual stenosis is less than 30% in the ABSORB covered lesion segment at the end of the procedure based on visual estimation
  • Therapy success: Technical success and no periprocedural complications
  • Clinical success: Therapy success and no serious adverse cardiac (and cerebrovascular) events (MACE, MACCE)
  • TIMI (thrombolysis in myocardial infarction) flow pre and post implant
  • Sudden occlusion of side branch in the case of bifurcation stenosis
  • Optional: Quantitative coronary angiography (QCA) with index treatment: final in-scaffold and in-segment percentage diameter stenosis (%DS), reference vessel diameter
during implantation of ABSORB scaffold

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiveness of ABSORB implantation
Tijdsspanne: 5 years follow-up period

Effectiveness of ABSORB implantation will be assessed based on the following parameters:

  • Target vessel failure (TVF): This includes cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q-wave or non-Q-wave MI) or clinically motivated target vessel revascularization (TVR), percutaneous or surgical.
  • Target lesion failure (TLF): This includes cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q-wave or non-Q-wave MI) or clinically motivated target lesion revascularization (TLR), percutaneous or surgical.
5 years follow-up period
Change in quality of life
Tijdsspanne: 5 years follow-up period

Changes in quality of life will be assessed by measuring

  • Angina pectoris scores (incl. CCS score, Canadian Cardiovascular Society score) and heart failure scores (NYHA, New York Heart Association score)
  • Standardized questionnaire for quality of life (EQ-5D)
  • Standardized questionnaire for health-related quality of life of patients with coronary artery disease (Seattle Angina Questionnaire, SAQ)
5 years follow-up period
Health-economical effects of ABSORB scaffold implantation
Tijdsspanne: 5 years follow-up period

Health-economical effects will be assessed by measuring

  • Direct costs: medication, visits to general practitioners and specialists, hospitalizations, inpatient and outpatient rehab, patient care services
  • Indirect costs: disability, reduced earning capacity
5 years follow-up period

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Medewerkers

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Hamm, Prof. Dr., University Clinic Giessen and Kerckhoff-Clinic Bad Nauheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GABI-R

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kransslagaderstenose

Klinische onderzoeken op ABSORB Scaffold

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren