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Observational Study to Evaluate Short and Long-term Safety of the ABSORB Scaffold (GABI-R)

31 de março de 2022 atualizado por: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

German-Austrian Register to Evaluate the Short and Long-term Safety and Therapy Outcomes of the ABSORB Everolimus-eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System in Patients With Coronary Artery Stenosis

The German-Austrian ABSORB Register shall provide an analysis of acute and long-term safety as well as therapy outcomes of the ABSORB (trade mark) bioresorbable vascular scaffold system in patients suffering from coronary artery disease.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The register collects prospective data regarding the quality of care of this therapy concept including specifically the following objectives:

  • Documentation of all consecutive patients having been treated with the ABSORB biore-sorbable vascular scaffold system under clinical real-world conditions
  • Documentation of indications, procedural results, and short and long-term outcomes
  • Documentation of the technical performance of ABSORB implant procedures
  • Collection of safety data, in particular documentation of hospital mortality, major non-fatal complications (especially myocardial infarction, Re-PCI (percutaneous coronary intervention) or CABG (coronary artery bypass grafting), stroke, thrombosis)
  • Documentation of long-term patient safety marked by mortality and major non-fatal complications (especially myocardial infarction, Re-PCI or CABG, stroke, thrombosis) at 30 days, 6 months, 2 years and 5 years
  • Gathering of health economics data (capture of direct costs, especially with view to change of medication and outpatient/inpatient hospital services, and indirect costs) pre and post ABSORB implant
  • Gathering data on the quality of life pre and post ABSORB implant to document individual QoL dimensions as well as QALY (quality adjusted life year) data

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3330

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Arnstadt, Alemanha
        • Ilm-Kreis-Kliniken, Arnstadt-Ilmenau
      • Bad Berka, Alemanha
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Friedrichshall, Alemanha
        • SLK-Kliniken, Klinikum am Plattenwald
      • Bad Krozingen, Alemanha
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Langensalza, Alemanha
        • Hufeland Klinikum
      • Bad Nauheim, Alemanha
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Oeynhausen, Alemanha
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Bad Segeberg, Alemanha, 23795
        • Segeberger Kliniken Gmbh
      • Bad Segeberg, Alemanha
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin, Alemanha
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Alemanha
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Alemanha
        • Vivantes-Klinikum Am Urban
      • Berlin, Alemanha
        • Caritas-Klinik Pankow
      • Berlin, Alemanha
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Alemanha
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemanha
        • Vivantesklinik im Friedrichshain
      • Bernau, Alemanha
        • Immanuel Klinikum Bernau
      • Bitterfeld-Wolfen, Alemanha
        • Gesundheitszentrum Bitterfeld-Wolfen
      • Bochum, Alemanha
        • St. Josef- und Elisabeth- Hospital
      • Bremen, Alemanha
        • Klinikum Links der Weser
      • Buchholz, Alemanha
        • Krankenhaus Buchholz
      • Coburg, Alemanha
        • Klinikum Coburg
      • Cottbus, Alemanha
        • Sana-Herzzentrum Cottbus
      • Darmstadt, Alemanha
        • Kardiovaskuläres Zentrum Darmstadt
      • Dresden, Alemanha
        • Praxisklinik Herz und Gefässe Dresden
      • Eberswalde, Alemanha
        • Werner-Forßmann-Krankenhaus
      • Eichstätt, Alemanha
        • Kliniken Im Naturpark Altmühltal, Klinik Eichstätt
      • Erlangen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Alemanha
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Essen, Alemanha
        • Alfried Krupp v. Bohlen Krankenhaus
      • Freiburg, Alemanha
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Fulda, Alemanha
        • Klinikum Fulda
      • Gelnhausen, Alemanha
        • Main-Kinzig-Kliniken
      • Gießen, Alemanha, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Greifswald, Alemanha
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Alemanha
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Alemanha
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hamburg, Alemanha
        • Universitäres Herzzentrum Eppendorf
      • Hannover, Alemanha
        • Med. Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Alemanha
        • SLK-Kliniken Heilbronn
      • Hennigsdorf, Alemanha
        • Oberhavel Kliniken-Klinik Hennigsdorf
      • Herford, Alemanha
        • Krankenhaus Herford
      • Immenstadt, Alemanha
        • Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
      • Itzehoe, Alemanha
        • Klinikum Itzehoe
      • Kempten, Alemanha, 87439
        • Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu/Kempten
      • Koblenz, Alemanha
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein
      • Köln, Alemanha
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Alemanha
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Alemanha, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Lübeck, Alemanha
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Lüdenscheid, Alemanha
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lünen, Alemanha
        • St. Marien-Hospital
      • Magdeburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Alemanha
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Mannheim, Alemanha
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Munich, Alemanha
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Munich, Alemanha
        • Klinikum München-Bogenhausen
      • Munich, Alemanha
        • Isar Herz Zentrum München
      • Munich, Alemanha
        • Klinikum der Universität München , Campus Großhadern
      • Munich, Alemanha
        • Städtisches Klinikum München - Neuperlach
      • Mönchengladbach, Alemanha
        • Krankenhaus St. Franziskus Mönchengladbach
      • Mülheim, Alemanha
        • Evangelisches Krankenhaus Mülheim
      • Rostock, Alemanha
        • Universitatsmedizin Rostock
      • Rüsselsheim, Alemanha
        • GPR Klinikum Rüsselsheim
      • Siegen, Alemanha
        • St. Marien-Krankenhaus
      • Stade, Alemanha
        • Elbe Klinikum Stade
      • Suhl, Alemanha
        • SRH Zentralklinikum Suhl
      • Ulm, Alemanha
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Vechta, Alemanha
        • St. Marienhospital
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Winnenden, Alemanha
        • Rems-Murr-Klinik Winnenden
      • Zwickau, Alemanha
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Landeskrankenhaus-Univ.Klinikum Graz
      • Graz, Áustria
        • LKH Graz-West
      • Innsbruck, Áustria
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Áustria
        • A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
      • Villach, Áustria
        • LKH Villach
    • Wien
      • Vienna, Wien, Áustria, A-1090
        • Medizinische Universität Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

All patients in Germany and Austria having been implanted with ABSORB scaffold system

Descrição

Inclusion Criteria:

  • ABSORB implant scheduled
  • Age 18+
  • Patients giving consent to keep scheduled follow-ups
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • None

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Implantation of ABSORB Scaffold
Patients suffering from coronary artery stenosis with an indication for implantation of ABSORB scaffold
Dispositivo: ABSORB Scaffold
Implantation of a drug-eluting vascular scaffold, which is completely resorbable to improve the blood flow in coronary arteries in the presence of stenosis
Outros nomes:
  • ABSORBTM Everolimus-eluting Bioresorbable Vascular Scaffold

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of serious adverse cardiac events
Prazo: 5 years after index procedure

The following events will be evaluated:

  • Death
  • Myocardial infarction
  • Clinically motivated target vessel revascularization
  • Clinically motivated target lesion revascularization
  • Composite target parameter of the aforementioned events (MACE, major adverse cardiac event) as the primary target parameter
  • Stroke
  • Composite target parameter of the aforementioned events including stroke as the primary target parameter (MACCE, major adverse cardiac and cerebrovascular event)
  • Stent thrombosis
5 years after index procedure

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Success of ABSORB implantation
Prazo: during implantation of ABSORB scaffold

The following parameters will be evaluated to assess procedural outcome:

  • Technical success: If the residual stenosis is less than 30% in the ABSORB covered lesion segment at the end of the procedure based on visual estimation
  • Therapy success: Technical success and no periprocedural complications
  • Clinical success: Therapy success and no serious adverse cardiac (and cerebrovascular) events (MACE, MACCE)
  • TIMI (thrombolysis in myocardial infarction) flow pre and post implant
  • Sudden occlusion of side branch in the case of bifurcation stenosis
  • Optional: Quantitative coronary angiography (QCA) with index treatment: final in-scaffold and in-segment percentage diameter stenosis (%DS), reference vessel diameter
during implantation of ABSORB scaffold

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Effectiveness of ABSORB implantation
Prazo: 5 years follow-up period

Effectiveness of ABSORB implantation will be assessed based on the following parameters:

  • Target vessel failure (TVF): This includes cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q-wave or non-Q-wave MI) or clinically motivated target vessel revascularization (TVR), percutaneous or surgical.
  • Target lesion failure (TLF): This includes cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q-wave or non-Q-wave MI) or clinically motivated target lesion revascularization (TLR), percutaneous or surgical.
5 years follow-up period
Change in quality of life
Prazo: 5 years follow-up period

Changes in quality of life will be assessed by measuring

  • Angina pectoris scores (incl. CCS score, Canadian Cardiovascular Society score) and heart failure scores (NYHA, New York Heart Association score)
  • Standardized questionnaire for quality of life (EQ-5D)
  • Standardized questionnaire for health-related quality of life of patients with coronary artery disease (Seattle Angina Questionnaire, SAQ)
5 years follow-up period
Health-economical effects of ABSORB scaffold implantation
Prazo: 5 years follow-up period

Health-economical effects will be assessed by measuring

  • Direct costs: medication, visits to general practitioners and specialists, hospitalizations, inpatient and outpatient rehab, patient care services
  • Indirect costs: disability, reduced earning capacity
5 years follow-up period

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Colaboradores

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Hamm, Prof. Dr., University Clinic Giessen and Kerckhoff-Clinic Bad Nauheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

6 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2022

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GABI-R

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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