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Observational Study to Evaluate Short and Long-term Safety of the ABSORB Scaffold (GABI-R)

31 marzo 2022 aggiornato da: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

German-Austrian Register to Evaluate the Short and Long-term Safety and Therapy Outcomes of the ABSORB Everolimus-eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System in Patients With Coronary Artery Stenosis

The German-Austrian ABSORB Register shall provide an analysis of acute and long-term safety as well as therapy outcomes of the ABSORB (trade mark) bioresorbable vascular scaffold system in patients suffering from coronary artery disease.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The register collects prospective data regarding the quality of care of this therapy concept including specifically the following objectives:

  • Documentation of all consecutive patients having been treated with the ABSORB biore-sorbable vascular scaffold system under clinical real-world conditions
  • Documentation of indications, procedural results, and short and long-term outcomes
  • Documentation of the technical performance of ABSORB implant procedures
  • Collection of safety data, in particular documentation of hospital mortality, major non-fatal complications (especially myocardial infarction, Re-PCI (percutaneous coronary intervention) or CABG (coronary artery bypass grafting), stroke, thrombosis)
  • Documentation of long-term patient safety marked by mortality and major non-fatal complications (especially myocardial infarction, Re-PCI or CABG, stroke, thrombosis) at 30 days, 6 months, 2 years and 5 years
  • Gathering of health economics data (capture of direct costs, especially with view to change of medication and outpatient/inpatient hospital services, and indirect costs) pre and post ABSORB implant
  • Gathering data on the quality of life pre and post ABSORB implant to document individual QoL dimensions as well as QALY (quality adjusted life year) data

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Landeskrankenhaus-Univ.Klinikum Graz
      • Graz, Austria
        • LKH Graz-West
      • Innsbruck, Austria
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Linz, Austria
        • A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
      • Villach, Austria
        • LKH Villach
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, A-1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Germania
      • Arnstadt, Germania
        • Ilm-Kreis-Kliniken, Arnstadt-Ilmenau
      • Bad Berka, Germania
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Friedrichshall, Germania
        • SLK-Kliniken, Klinikum am Plattenwald
      • Bad Krozingen, Germania
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Langensalza, Germania
        • Hufeland Klinikum
      • Bad Nauheim, Germania
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Bad Segeberg, Germania, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Bad Segeberg, Germania
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Germania
        • Vivantes-Klinikum am Urban
      • Berlin, Germania
        • Caritas-Klinik Pankow
      • Berlin, Germania
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Germania
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania
        • Vivantesklinik im Friedrichshain
      • Bernau, Germania
        • Immanuel Klinikum Bernau
      • Bitterfeld-Wolfen, Germania
        • Gesundheitszentrum Bitterfeld-Wolfen
      • Bochum, Germania
        • St. Josef- und Elisabeth- Hospital
      • Bremen, Germania
        • Klinikum Links der Weser
      • Buchholz, Germania
        • Krankenhaus Buchholz
      • Coburg, Germania
        • Klinikum Coburg
      • Cottbus, Germania
        • Sana-Herzzentrum Cottbus
      • Darmstadt, Germania
        • Kardiovaskuläres Zentrum Darmstadt
      • Dresden, Germania
        • Praxisklinik Herz und Gefässe Dresden
      • Eberswalde, Germania
        • Werner-Forßmann-Krankenhaus
      • Eichstätt, Germania
        • Kliniken Im Naturpark Altmühltal, Klinik Eichstätt
      • Erlangen, Germania
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Essen, Germania
        • Universitatsklinikum Essen
      • Essen, Germania
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Essen, Germania
        • Alfried Krupp v. Bohlen Krankenhaus
      • Freiburg, Germania
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Fulda, Germania
        • Klinikum Fulda
      • Gelnhausen, Germania
        • Main-Kinzig-Kliniken
      • Gießen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Greifswald, Germania
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Germania
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hamburg, Germania
        • Universitäres Herzzentrum Eppendorf
      • Hannover, Germania
        • Med. Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Germania
        • SLK-Kliniken Heilbronn
      • Hennigsdorf, Germania
        • Oberhavel Kliniken-Klinik Hennigsdorf
      • Herford, Germania
        • Krankenhaus Herford
      • Immenstadt, Germania
        • Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
      • Itzehoe, Germania
        • Klinikum Itzehoe
      • Kempten, Germania, 87439
        • Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu/Kempten
      • Koblenz, Germania
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein
      • Köln, Germania
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Germania
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Germania, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Lübeck, Germania
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Lüdenscheid, Germania
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lünen, Germania
        • St. Marien-Hospital
      • Magdeburg, Germania
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Germania
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Mannheim, Germania
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Germania
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Munich, Germania
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Munich, Germania
        • Klinikum München-Bogenhausen
      • Munich, Germania
        • Isar Herz Zentrum München
      • Munich, Germania
        • Klinikum der Universität München , Campus Großhadern
      • Munich, Germania
        • Städtisches Klinikum München - Neuperlach
      • Mönchengladbach, Germania
        • Krankenhaus St. Franziskus Mönchengladbach
      • Mülheim, Germania
        • Evangelisches Krankenhaus Mülheim
      • Rostock, Germania
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Rüsselsheim, Germania
        • GPR Klinikum Rüsselsheim
      • Siegen, Germania
        • St. Marien-Krankenhaus
      • Stade, Germania
        • Elbe Klinikum Stade
      • Suhl, Germania
        • SRH Zentralklinikum Suhl
      • Ulm, Germania
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Vechta, Germania
        • St. Marienhospital
      • Villingen-Schwenningen, Germania
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Winnenden, Germania
        • Rems-Murr-Klinik Winnenden
      • Zwickau, Germania
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

All patients in Germany and Austria having been implanted with ABSORB scaffold system

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • ABSORB implant scheduled
  • Age 18+
  • Patients giving consent to keep scheduled follow-ups
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • None

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Implantation of ABSORB Scaffold
Patients suffering from coronary artery stenosis with an indication for implantation of ABSORB scaffold
Dispositivo: ABSORB Scaffold
Implantation of a drug-eluting vascular scaffold, which is completely resorbable to improve the blood flow in coronary arteries in the presence of stenosis
Altri nomi:
  • ABSORBTM Everolimus-eluting Bioresorbable Vascular Scaffold

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of serious adverse cardiac events
Lasso di tempo: 5 years after index procedure

The following events will be evaluated:

  • Death
  • Myocardial infarction
  • Clinically motivated target vessel revascularization
  • Clinically motivated target lesion revascularization
  • Composite target parameter of the aforementioned events (MACE, major adverse cardiac event) as the primary target parameter
  • Stroke
  • Composite target parameter of the aforementioned events including stroke as the primary target parameter (MACCE, major adverse cardiac and cerebrovascular event)
  • Stent thrombosis
5 years after index procedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Success of ABSORB implantation
Lasso di tempo: during implantation of ABSORB scaffold

The following parameters will be evaluated to assess procedural outcome:

  • Technical success: If the residual stenosis is less than 30% in the ABSORB covered lesion segment at the end of the procedure based on visual estimation
  • Therapy success: Technical success and no periprocedural complications
  • Clinical success: Therapy success and no serious adverse cardiac (and cerebrovascular) events (MACE, MACCE)
  • TIMI (thrombolysis in myocardial infarction) flow pre and post implant
  • Sudden occlusion of side branch in the case of bifurcation stenosis
  • Optional: Quantitative coronary angiography (QCA) with index treatment: final in-scaffold and in-segment percentage diameter stenosis (%DS), reference vessel diameter
during implantation of ABSORB scaffold

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effectiveness of ABSORB implantation
Lasso di tempo: 5 years follow-up period

Effectiveness of ABSORB implantation will be assessed based on the following parameters:

  • Target vessel failure (TVF): This includes cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q-wave or non-Q-wave MI) or clinically motivated target vessel revascularization (TVR), percutaneous or surgical.
  • Target lesion failure (TLF): This includes cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q-wave or non-Q-wave MI) or clinically motivated target lesion revascularization (TLR), percutaneous or surgical.
5 years follow-up period
Change in quality of life
Lasso di tempo: 5 years follow-up period

Changes in quality of life will be assessed by measuring

  • Angina pectoris scores (incl. CCS score, Canadian Cardiovascular Society score) and heart failure scores (NYHA, New York Heart Association score)
  • Standardized questionnaire for quality of life (EQ-5D)
  • Standardized questionnaire for health-related quality of life of patients with coronary artery disease (Seattle Angina Questionnaire, SAQ)
5 years follow-up period
Health-economical effects of ABSORB scaffold implantation
Lasso di tempo: 5 years follow-up period

Health-economical effects will be assessed by measuring

  • Direct costs: medication, visits to general practitioners and specialists, hospitalizations, inpatient and outpatient rehab, patient care services
  • Indirect costs: disability, reduced earning capacity
5 years follow-up period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Collaboratori

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Hamm, Prof. Dr., University Clinic Giessen and Kerckhoff-Clinic Bad Nauheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GABI-R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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