Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observational Study to Evaluate Short and Long-term Safety of the ABSORB Scaffold (GABI-R)

31. března 2022 aktualizováno: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

German-Austrian Register to Evaluate the Short and Long-term Safety and Therapy Outcomes of the ABSORB Everolimus-eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System in Patients With Coronary Artery Stenosis

The German-Austrian ABSORB Register shall provide an analysis of acute and long-term safety as well as therapy outcomes of the ABSORB (trade mark) bioresorbable vascular scaffold system in patients suffering from coronary artery disease.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The register collects prospective data regarding the quality of care of this therapy concept including specifically the following objectives:

  • Documentation of all consecutive patients having been treated with the ABSORB biore-sorbable vascular scaffold system under clinical real-world conditions
  • Documentation of indications, procedural results, and short and long-term outcomes
  • Documentation of the technical performance of ABSORB implant procedures
  • Collection of safety data, in particular documentation of hospital mortality, major non-fatal complications (especially myocardial infarction, Re-PCI (percutaneous coronary intervention) or CABG (coronary artery bypass grafting), stroke, thrombosis)
  • Documentation of long-term patient safety marked by mortality and major non-fatal complications (especially myocardial infarction, Re-PCI or CABG, stroke, thrombosis) at 30 days, 6 months, 2 years and 5 years
  • Gathering of health economics data (capture of direct costs, especially with view to change of medication and outpatient/inpatient hospital services, and indirect costs) pre and post ABSORB implant
  • Gathering data on the quality of life pre and post ABSORB implant to document individual QoL dimensions as well as QALY (quality adjusted life year) data

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Arnstadt, Německo
        • Ilm-Kreis-Kliniken, Arnstadt-Ilmenau
      • Bad Berka, Německo
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Friedrichshall, Německo
        • SLK-Kliniken, Klinikum am Plattenwald
      • Bad Krozingen, Německo
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Langensalza, Německo
        • Hufeland Klinikum
      • Bad Nauheim, Německo
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Bad Segeberg, Německo, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Bad Segeberg, Německo
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin, Německo
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Německo
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Německo
        • Vivantes-Klinikum am Urban
      • Berlin, Německo
        • Caritas-Klinik Pankow
      • Berlin, Německo
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Německo
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Německo
        • Vivantesklinik im Friedrichshain
      • Bernau, Německo
        • Immanuel Klinikum Bernau
      • Bitterfeld-Wolfen, Německo
        • Gesundheitszentrum Bitterfeld-Wolfen
      • Bochum, Německo
        • St. Josef- und Elisabeth- Hospital
      • Bremen, Německo
        • Klinikum Links der Weser
      • Buchholz, Německo
        • Krankenhaus Buchholz
      • Coburg, Německo
        • Klinikum Coburg
      • Cottbus, Německo
        • Sana-Herzzentrum Cottbus
      • Darmstadt, Německo
        • Kardiovaskuläres Zentrum Darmstadt
      • Dresden, Německo
        • Praxisklinik Herz und Gefässe Dresden
      • Eberswalde, Německo
        • Werner-Forßmann-Krankenhaus
      • Eichstätt, Německo
        • Kliniken Im Naturpark Altmühltal, Klinik Eichstätt
      • Erlangen, Německo
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Německo
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Essen, Německo
        • Alfried Krupp v. Bohlen Krankenhaus
      • Freiburg, Německo
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Fulda, Německo
        • Klinikum Fulda
      • Gelnhausen, Německo
        • Main-Kinzig-Kliniken
      • Gießen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Greifswald, Německo
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Německo
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hamburg, Německo
        • Universitäres Herzzentrum Eppendorf
      • Hannover, Německo
        • Med. Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Německo
        • SLK-Kliniken Heilbronn
      • Hennigsdorf, Německo
        • Oberhavel Kliniken-Klinik Hennigsdorf
      • Herford, Německo
        • Krankenhaus Herford
      • Immenstadt, Německo
        • Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
      • Itzehoe, Německo
        • Klinikum Itzehoe
      • Kempten, Německo, 87439
        • Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu/Kempten
      • Koblenz, Německo
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein
      • Köln, Německo
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Německo
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Německo, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Lübeck, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein
      • Lüdenscheid, Německo
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lünen, Německo
        • St. Marien-Hospital
      • Magdeburg, Německo
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Německo
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Mannheim, Německo
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Německo
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Munich, Německo
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Munich, Německo
        • Klinikum München-Bogenhausen
      • Munich, Německo
        • Isar Herz Zentrum München
      • Munich, Německo
        • Klinikum der Universität München , Campus Großhadern
      • Munich, Německo
        • Städtisches Klinikum München - Neuperlach
      • Mönchengladbach, Německo
        • Krankenhaus St. Franziskus Mönchengladbach
      • Mülheim, Německo
        • Evangelisches Krankenhaus Mülheim
      • Rostock, Německo
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Rüsselsheim, Německo
        • GPR Klinikum Rüsselsheim
      • Siegen, Německo
        • St. Marien-Krankenhaus
      • Stade, Německo
        • Elbe Klinikum Stade
      • Suhl, Německo
        • SRH Zentralklinikum Suhl
      • Ulm, Německo
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Vechta, Německo
        • St. Marienhospital
      • Villingen-Schwenningen, Německo
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Winnenden, Německo
        • Rems-Murr-Klinik Winnenden
      • Zwickau, Německo
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Landeskrankenhaus-Univ.Klinikum Graz
      • Graz, Rakousko
        • LKH Graz-West
      • Innsbruck, Rakousko
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Linz, Rakousko
        • A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
      • Villach, Rakousko
        • LKH Villach
    • Wien
      • Vienna, Wien, Rakousko, A-1090
        • Medizinische Universität Wien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

All patients in Germany and Austria having been implanted with ABSORB scaffold system

Popis

Inclusion Criteria:

  • ABSORB implant scheduled
  • Age 18+
  • Patients giving consent to keep scheduled follow-ups
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • None

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Implantation of ABSORB Scaffold
Patients suffering from coronary artery stenosis with an indication for implantation of ABSORB scaffold
Přístroj: ABSORB Scaffold
Implantation of a drug-eluting vascular scaffold, which is completely resorbable to improve the blood flow in coronary arteries in the presence of stenosis
Ostatní jména:
  • ABSORBTM Everolimus-eluting Bioresorbable Vascular Scaffold

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of serious adverse cardiac events
Časové okno: 5 years after index procedure

The following events will be evaluated:

  • Death
  • Myocardial infarction
  • Clinically motivated target vessel revascularization
  • Clinically motivated target lesion revascularization
  • Composite target parameter of the aforementioned events (MACE, major adverse cardiac event) as the primary target parameter
  • Stroke
  • Composite target parameter of the aforementioned events including stroke as the primary target parameter (MACCE, major adverse cardiac and cerebrovascular event)
  • Stent thrombosis
5 years after index procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Success of ABSORB implantation
Časové okno: during implantation of ABSORB scaffold

The following parameters will be evaluated to assess procedural outcome:

  • Technical success: If the residual stenosis is less than 30% in the ABSORB covered lesion segment at the end of the procedure based on visual estimation
  • Therapy success: Technical success and no periprocedural complications
  • Clinical success: Therapy success and no serious adverse cardiac (and cerebrovascular) events (MACE, MACCE)
  • TIMI (thrombolysis in myocardial infarction) flow pre and post implant
  • Sudden occlusion of side branch in the case of bifurcation stenosis
  • Optional: Quantitative coronary angiography (QCA) with index treatment: final in-scaffold and in-segment percentage diameter stenosis (%DS), reference vessel diameter
during implantation of ABSORB scaffold

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Effectiveness of ABSORB implantation
Časové okno: 5 years follow-up period

Effectiveness of ABSORB implantation will be assessed based on the following parameters:

  • Target vessel failure (TVF): This includes cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q-wave or non-Q-wave MI) or clinically motivated target vessel revascularization (TVR), percutaneous or surgical.
  • Target lesion failure (TLF): This includes cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q-wave or non-Q-wave MI) or clinically motivated target lesion revascularization (TLR), percutaneous or surgical.
5 years follow-up period
Change in quality of life
Časové okno: 5 years follow-up period

Changes in quality of life will be assessed by measuring

  • Angina pectoris scores (incl. CCS score, Canadian Cardiovascular Society score) and heart failure scores (NYHA, New York Heart Association score)
  • Standardized questionnaire for quality of life (EQ-5D)
  • Standardized questionnaire for health-related quality of life of patients with coronary artery disease (Seattle Angina Questionnaire, SAQ)
5 years follow-up period
Health-economical effects of ABSORB scaffold implantation
Časové okno: 5 years follow-up period

Health-economical effects will be assessed by measuring

  • Direct costs: medication, visits to general practitioners and specialists, hospitalizations, inpatient and outpatient rehab, patient care services
  • Indirect costs: disability, reduced earning capacity
5 years follow-up period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Spolupracovníci

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Hamm, Prof. Dr., University Clinic Giessen and Kerckhoff-Clinic Bad Nauheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GABI-R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza koronární tepny

Klinické studie na ABSORB Scaffold

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit