Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observational Study to Evaluate Short and Long-term Safety of the ABSORB Scaffold (GABI-R)

31 mars 2022 uppdaterad av: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

German-Austrian Register to Evaluate the Short and Long-term Safety and Therapy Outcomes of the ABSORB Everolimus-eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System in Patients With Coronary Artery Stenosis

The German-Austrian ABSORB Register shall provide an analysis of acute and long-term safety as well as therapy outcomes of the ABSORB (trade mark) bioresorbable vascular scaffold system in patients suffering from coronary artery disease.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The register collects prospective data regarding the quality of care of this therapy concept including specifically the following objectives:

  • Documentation of all consecutive patients having been treated with the ABSORB biore-sorbable vascular scaffold system under clinical real-world conditions
  • Documentation of indications, procedural results, and short and long-term outcomes
  • Documentation of the technical performance of ABSORB implant procedures
  • Collection of safety data, in particular documentation of hospital mortality, major non-fatal complications (especially myocardial infarction, Re-PCI (percutaneous coronary intervention) or CABG (coronary artery bypass grafting), stroke, thrombosis)
  • Documentation of long-term patient safety marked by mortality and major non-fatal complications (especially myocardial infarction, Re-PCI or CABG, stroke, thrombosis) at 30 days, 6 months, 2 years and 5 years
  • Gathering of health economics data (capture of direct costs, especially with view to change of medication and outpatient/inpatient hospital services, and indirect costs) pre and post ABSORB implant
  • Gathering data on the quality of life pre and post ABSORB implant to document individual QoL dimensions as well as QALY (quality adjusted life year) data

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3330

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Arnstadt, Tyskland
        • Ilm-Kreis-Kliniken, Arnstadt-Ilmenau
      • Bad Berka, Tyskland
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Friedrichshall, Tyskland
        • SLK-Kliniken, Klinikum am Plattenwald
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Langensalza, Tyskland
        • Hufeland Klinikum
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Bad Segeberg, Tyskland
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes-Klinikum am Urban
      • Berlin, Tyskland
        • Caritas-Klinik Pankow
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantesklinik im Friedrichshain
      • Bernau, Tyskland
        • Immanuel Klinikum Bernau
      • Bitterfeld-Wolfen, Tyskland
        • Gesundheitszentrum Bitterfeld-Wolfen
      • Bochum, Tyskland
        • St. Josef- und Elisabeth- Hospital
      • Bremen, Tyskland
        • Klinikum Links der Weser
      • Buchholz, Tyskland
        • Krankenhaus Buchholz
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg
      • Cottbus, Tyskland
        • Sana-Herzzentrum Cottbus
      • Darmstadt, Tyskland
        • Kardiovaskuläres Zentrum Darmstadt
      • Dresden, Tyskland
        • Praxisklinik Herz und Gefässe Dresden
      • Eberswalde, Tyskland
        • Werner-Forßmann-Krankenhaus
      • Eichstätt, Tyskland
        • Kliniken Im Naturpark Altmühltal, Klinik Eichstätt
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Essen, Tyskland
        • Alfried Krupp v. Bohlen Krankenhaus
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Fulda, Tyskland
        • Klinikum Fulda
      • Gelnhausen, Tyskland
        • Main-Kinzig-Kliniken
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Greifswald, Tyskland
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitäres Herzzentrum Eppendorf
      • Hannover, Tyskland
        • Med. Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Tyskland
        • SLK-Kliniken Heilbronn
      • Hennigsdorf, Tyskland
        • Oberhavel Kliniken-Klinik Hennigsdorf
      • Herford, Tyskland
        • Krankenhaus Herford
      • Immenstadt, Tyskland
        • Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
      • Itzehoe, Tyskland
        • Klinikum Itzehoe
      • Kempten, Tyskland, 87439
        • Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu/Kempten
      • Koblenz, Tyskland
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein
      • Köln, Tyskland
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Lüdenscheid, Tyskland
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lünen, Tyskland
        • St. Marien-Hospital
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Munich, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum München-Bogenhausen
      • Munich, Tyskland
        • Isar Herz Zentrum München
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum der Universität München , Campus Großhadern
      • Munich, Tyskland
        • Städtisches Klinikum München - Neuperlach
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • Krankenhaus St. Franziskus Mönchengladbach
      • Mülheim, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Mülheim
      • Rostock, Tyskland
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Rüsselsheim, Tyskland
        • GPR Klinikum Rüsselsheim
      • Siegen, Tyskland
        • St. Marien-Krankenhaus
      • Stade, Tyskland
        • Elbe Klinikum Stade
      • Suhl, Tyskland
        • SRH Zentralklinikum Suhl
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Vechta, Tyskland
        • St. Marienhospital
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Winnenden, Tyskland
        • Rems-Murr-Klinik Winnenden
      • Zwickau, Tyskland
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Landeskrankenhaus-Univ.Klinikum Graz
      • Graz, Österrike
        • LKH Graz-West
      • Innsbruck, Österrike
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Österrike
        • A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
      • Villach, Österrike
        • LKH Villach
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österrike, A-1090
        • Medizinische Universität Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

All patients in Germany and Austria having been implanted with ABSORB scaffold system

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • ABSORB implant scheduled
  • Age 18+
  • Patients giving consent to keep scheduled follow-ups
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • None

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Implantation of ABSORB Scaffold
Patients suffering from coronary artery stenosis with an indication for implantation of ABSORB scaffold
Enhet: ABSORB Scaffold
Implantation of a drug-eluting vascular scaffold, which is completely resorbable to improve the blood flow in coronary arteries in the presence of stenosis
Andra namn:
  • ABSORBTM Everolimus-eluting Bioresorbable Vascular Scaffold

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of serious adverse cardiac events
Tidsram: 5 years after index procedure

The following events will be evaluated:

  • Death
  • Myocardial infarction
  • Clinically motivated target vessel revascularization
  • Clinically motivated target lesion revascularization
  • Composite target parameter of the aforementioned events (MACE, major adverse cardiac event) as the primary target parameter
  • Stroke
  • Composite target parameter of the aforementioned events including stroke as the primary target parameter (MACCE, major adverse cardiac and cerebrovascular event)
  • Stent thrombosis
5 years after index procedure

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Success of ABSORB implantation
Tidsram: during implantation of ABSORB scaffold

The following parameters will be evaluated to assess procedural outcome:

  • Technical success: If the residual stenosis is less than 30% in the ABSORB covered lesion segment at the end of the procedure based on visual estimation
  • Therapy success: Technical success and no periprocedural complications
  • Clinical success: Therapy success and no serious adverse cardiac (and cerebrovascular) events (MACE, MACCE)
  • TIMI (thrombolysis in myocardial infarction) flow pre and post implant
  • Sudden occlusion of side branch in the case of bifurcation stenosis
  • Optional: Quantitative coronary angiography (QCA) with index treatment: final in-scaffold and in-segment percentage diameter stenosis (%DS), reference vessel diameter
during implantation of ABSORB scaffold

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effectiveness of ABSORB implantation
Tidsram: 5 years follow-up period

Effectiveness of ABSORB implantation will be assessed based on the following parameters:

  • Target vessel failure (TVF): This includes cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q-wave or non-Q-wave MI) or clinically motivated target vessel revascularization (TVR), percutaneous or surgical.
  • Target lesion failure (TLF): This includes cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q-wave or non-Q-wave MI) or clinically motivated target lesion revascularization (TLR), percutaneous or surgical.
5 years follow-up period
Change in quality of life
Tidsram: 5 years follow-up period

Changes in quality of life will be assessed by measuring

  • Angina pectoris scores (incl. CCS score, Canadian Cardiovascular Society score) and heart failure scores (NYHA, New York Heart Association score)
  • Standardized questionnaire for quality of life (EQ-5D)
  • Standardized questionnaire for health-related quality of life of patients with coronary artery disease (Seattle Angina Questionnaire, SAQ)
5 years follow-up period
Health-economical effects of ABSORB scaffold implantation
Tidsram: 5 years follow-up period

Health-economical effects will be assessed by measuring

  • Direct costs: medication, visits to general practitioners and specialists, hospitalizations, inpatient and outpatient rehab, patient care services
  • Indirect costs: disability, reduced earning capacity
5 years follow-up period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Samarbetspartners

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Hamm, Prof. Dr., University Clinic Giessen and Kerckhoff-Clinic Bad Nauheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GABI-R

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera