Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observational Study to Evaluate Short and Long-term Safety of the ABSORB Scaffold (GABI-R)

31. mars 2022 oppdatert av: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

German-Austrian Register to Evaluate the Short and Long-term Safety and Therapy Outcomes of the ABSORB Everolimus-eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System in Patients With Coronary Artery Stenosis

The German-Austrian ABSORB Register shall provide an analysis of acute and long-term safety as well as therapy outcomes of the ABSORB (trade mark) bioresorbable vascular scaffold system in patients suffering from coronary artery disease.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The register collects prospective data regarding the quality of care of this therapy concept including specifically the following objectives:

  • Documentation of all consecutive patients having been treated with the ABSORB biore-sorbable vascular scaffold system under clinical real-world conditions
  • Documentation of indications, procedural results, and short and long-term outcomes
  • Documentation of the technical performance of ABSORB implant procedures
  • Collection of safety data, in particular documentation of hospital mortality, major non-fatal complications (especially myocardial infarction, Re-PCI (percutaneous coronary intervention) or CABG (coronary artery bypass grafting), stroke, thrombosis)
  • Documentation of long-term patient safety marked by mortality and major non-fatal complications (especially myocardial infarction, Re-PCI or CABG, stroke, thrombosis) at 30 days, 6 months, 2 years and 5 years
  • Gathering of health economics data (capture of direct costs, especially with view to change of medication and outpatient/inpatient hospital services, and indirect costs) pre and post ABSORB implant
  • Gathering data on the quality of life pre and post ABSORB implant to document individual QoL dimensions as well as QALY (quality adjusted life year) data

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3330

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Arnstadt, Tyskland
        • Ilm-Kreis-Kliniken, Arnstadt-Ilmenau
      • Bad Berka, Tyskland
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Friedrichshall, Tyskland
        • SLK-Kliniken, Klinikum am Plattenwald
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Langensalza, Tyskland
        • Hufeland Klinikum
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Segeberger Kliniken Gmbh
      • Bad Segeberg, Tyskland
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes-Klinikum Am Urban
      • Berlin, Tyskland
        • Caritas-Klinik Pankow
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantesklinik im Friedrichshain
      • Bernau, Tyskland
        • Immanuel Klinikum Bernau
      • Bitterfeld-Wolfen, Tyskland
        • Gesundheitszentrum Bitterfeld-Wolfen
      • Bochum, Tyskland
        • St. Josef- und Elisabeth- Hospital
      • Bremen, Tyskland
        • Klinikum Links der Weser
      • Buchholz, Tyskland
        • Krankenhaus Buchholz
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg
      • Cottbus, Tyskland
        • Sana-Herzzentrum Cottbus
      • Darmstadt, Tyskland
        • Kardiovaskuläres Zentrum Darmstadt
      • Dresden, Tyskland
        • Praxisklinik Herz und Gefässe Dresden
      • Eberswalde, Tyskland
        • Werner-Forßmann-Krankenhaus
      • Eichstätt, Tyskland
        • Kliniken Im Naturpark Altmühltal, Klinik Eichstätt
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Essen, Tyskland
        • Alfried Krupp v. Bohlen Krankenhaus
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Fulda, Tyskland
        • Klinikum Fulda
      • Gelnhausen, Tyskland
        • Main-Kinzig-Kliniken
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Greifswald, Tyskland
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitäres Herzzentrum Eppendorf
      • Hannover, Tyskland
        • Med. Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Tyskland
        • SLK-Kliniken Heilbronn
      • Hennigsdorf, Tyskland
        • Oberhavel Kliniken-Klinik Hennigsdorf
      • Herford, Tyskland
        • Krankenhaus Herford
      • Immenstadt, Tyskland
        • Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
      • Itzehoe, Tyskland
        • Klinikum Itzehoe
      • Kempten, Tyskland, 87439
        • Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu/Kempten
      • Koblenz, Tyskland
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein
      • Köln, Tyskland
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Lüdenscheid, Tyskland
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lünen, Tyskland
        • St. Marien-Hospital
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Munich, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum München-Bogenhausen
      • Munich, Tyskland
        • Isar Herz Zentrum München
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum der Universität München , Campus Großhadern
      • Munich, Tyskland
        • Städtisches Klinikum München - Neuperlach
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • Krankenhaus St. Franziskus Mönchengladbach
      • Mülheim, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Mülheim
      • Rostock, Tyskland
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Rüsselsheim, Tyskland
        • GPR Klinikum Rüsselsheim
      • Siegen, Tyskland
        • St. Marien-Krankenhaus
      • Stade, Tyskland
        • Elbe Klinikum Stade
      • Suhl, Tyskland
        • SRH Zentralklinikum Suhl
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Vechta, Tyskland
        • St. Marienhospital
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Winnenden, Tyskland
        • Rems-Murr-Klinik Winnenden
      • Zwickau, Tyskland
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Landeskrankenhaus-Univ.Klinikum Graz
      • Graz, Østerrike
        • LKH Graz-West
      • Innsbruck, Østerrike
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Østerrike
        • A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
      • Villach, Østerrike
        • LKH Villach
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østerrike, A-1090
        • Medizinische Universitat Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

All patients in Germany and Austria having been implanted with ABSORB scaffold system

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • ABSORB implant scheduled
  • Age 18+
  • Patients giving consent to keep scheduled follow-ups
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • None

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Implantation of ABSORB Scaffold
Patients suffering from coronary artery stenosis with an indication for implantation of ABSORB scaffold
Enhet: ABSORB Scaffold
Implantation of a drug-eluting vascular scaffold, which is completely resorbable to improve the blood flow in coronary arteries in the presence of stenosis
Andre navn:
  • ABSORBTM Everolimus-eluting Bioresorbable Vascular Scaffold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of serious adverse cardiac events
Tidsramme: 5 years after index procedure

The following events will be evaluated:

  • Death
  • Myocardial infarction
  • Clinically motivated target vessel revascularization
  • Clinically motivated target lesion revascularization
  • Composite target parameter of the aforementioned events (MACE, major adverse cardiac event) as the primary target parameter
  • Stroke
  • Composite target parameter of the aforementioned events including stroke as the primary target parameter (MACCE, major adverse cardiac and cerebrovascular event)
  • Stent thrombosis
5 years after index procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Success of ABSORB implantation
Tidsramme: during implantation of ABSORB scaffold

The following parameters will be evaluated to assess procedural outcome:

  • Technical success: If the residual stenosis is less than 30% in the ABSORB covered lesion segment at the end of the procedure based on visual estimation
  • Therapy success: Technical success and no periprocedural complications
  • Clinical success: Therapy success and no serious adverse cardiac (and cerebrovascular) events (MACE, MACCE)
  • TIMI (thrombolysis in myocardial infarction) flow pre and post implant
  • Sudden occlusion of side branch in the case of bifurcation stenosis
  • Optional: Quantitative coronary angiography (QCA) with index treatment: final in-scaffold and in-segment percentage diameter stenosis (%DS), reference vessel diameter
during implantation of ABSORB scaffold

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effectiveness of ABSORB implantation
Tidsramme: 5 years follow-up period

Effectiveness of ABSORB implantation will be assessed based on the following parameters:

  • Target vessel failure (TVF): This includes cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q-wave or non-Q-wave MI) or clinically motivated target vessel revascularization (TVR), percutaneous or surgical.
  • Target lesion failure (TLF): This includes cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q-wave or non-Q-wave MI) or clinically motivated target lesion revascularization (TLR), percutaneous or surgical.
5 years follow-up period
Change in quality of life
Tidsramme: 5 years follow-up period

Changes in quality of life will be assessed by measuring

  • Angina pectoris scores (incl. CCS score, Canadian Cardiovascular Society score) and heart failure scores (NYHA, New York Heart Association score)
  • Standardized questionnaire for quality of life (EQ-5D)
  • Standardized questionnaire for health-related quality of life of patients with coronary artery disease (Seattle Angina Questionnaire, SAQ)
5 years follow-up period
Health-economical effects of ABSORB scaffold implantation
Tidsramme: 5 years follow-up period

Health-economical effects will be assessed by measuring

  • Direct costs: medication, visits to general practitioners and specialists, hospitalizations, inpatient and outpatient rehab, patient care services
  • Indirect costs: disability, reduced earning capacity
5 years follow-up period

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Samarbeidspartnere

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Hamm, Prof. Dr., University Clinic Giessen and Kerckhoff-Clinic Bad Nauheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GABI-R

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriestenose

Kliniske studier på ABSORB Scaffold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere