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Observational Study to Evaluate Short and Long-term Safety of the ABSORB Scaffold (GABI-R)

31. März 2022 aktualisiert von: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

German-Austrian Register to Evaluate the Short and Long-term Safety and Therapy Outcomes of the ABSORB Everolimus-eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System in Patients With Coronary Artery Stenosis

The German-Austrian ABSORB Register shall provide an analysis of acute and long-term safety as well as therapy outcomes of the ABSORB (trade mark) bioresorbable vascular scaffold system in patients suffering from coronary artery disease.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The register collects prospective data regarding the quality of care of this therapy concept including specifically the following objectives:

  • Documentation of all consecutive patients having been treated with the ABSORB biore-sorbable vascular scaffold system under clinical real-world conditions
  • Documentation of indications, procedural results, and short and long-term outcomes
  • Documentation of the technical performance of ABSORB implant procedures
  • Collection of safety data, in particular documentation of hospital mortality, major non-fatal complications (especially myocardial infarction, Re-PCI (percutaneous coronary intervention) or CABG (coronary artery bypass grafting), stroke, thrombosis)
  • Documentation of long-term patient safety marked by mortality and major non-fatal complications (especially myocardial infarction, Re-PCI or CABG, stroke, thrombosis) at 30 days, 6 months, 2 years and 5 years
  • Gathering of health economics data (capture of direct costs, especially with view to change of medication and outpatient/inpatient hospital services, and indirect costs) pre and post ABSORB implant
  • Gathering data on the quality of life pre and post ABSORB implant to document individual QoL dimensions as well as QALY (quality adjusted life year) data

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Arnstadt, Deutschland
        • Ilm-Kreis-Kliniken, Arnstadt-Ilmenau
      • Bad Berka, Deutschland
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Friedrichshall, Deutschland
        • SLK-Kliniken, Klinikum am Plattenwald
      • Bad Krozingen, Deutschland
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Langensalza, Deutschland
        • Hufeland Klinikum
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Bad Segeberg, Deutschland, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Bad Segeberg, Deutschland
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes-Klinikum am Urban
      • Berlin, Deutschland
        • Caritas-Klinik Pankow
      • Berlin, Deutschland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Deutschland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantesklinik im Friedrichshain
      • Bernau, Deutschland
        • Immanuel Klinikum Bernau
      • Bitterfeld-Wolfen, Deutschland
        • Gesundheitszentrum Bitterfeld-Wolfen
      • Bochum, Deutschland
        • St. Josef- und Elisabeth- Hospital
      • Bremen, Deutschland
        • Klinikum Links der Weser
      • Buchholz, Deutschland
        • Krankenhaus Buchholz
      • Coburg, Deutschland
        • Klinikum Coburg
      • Cottbus, Deutschland
        • Sana-Herzzentrum Cottbus
      • Darmstadt, Deutschland
        • Kardiovaskuläres Zentrum Darmstadt
      • Dresden, Deutschland
        • Praxisklinik Herz und Gefässe Dresden
      • Eberswalde, Deutschland
        • Werner-Forßmann-Krankenhaus
      • Eichstätt, Deutschland
        • Kliniken Im Naturpark Altmühltal, Klinik Eichstätt
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Deutschland
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Essen, Deutschland
        • Alfried Krupp v. Bohlen Krankenhaus
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Fulda, Deutschland
        • Klinikum Fulda
      • Gelnhausen, Deutschland
        • Main-Kinzig-Kliniken
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Greifswald, Deutschland
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitäres Herzzentrum Eppendorf
      • Hannover, Deutschland
        • Med. Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Deutschland
        • SLK-Kliniken Heilbronn
      • Hennigsdorf, Deutschland
        • Oberhavel Kliniken-Klinik Hennigsdorf
      • Herford, Deutschland
        • Krankenhaus Herford
      • Immenstadt, Deutschland
        • Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
      • Itzehoe, Deutschland
        • Klinikum Itzehoe
      • Kempten, Deutschland, 87439
        • Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu/Kempten
      • Koblenz, Deutschland
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein
      • Köln, Deutschland
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Deutschland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Lübeck, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein
      • Lüdenscheid, Deutschland
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lünen, Deutschland
        • St. Marien-Hospital
      • Magdeburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Deutschland
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Mannheim, Deutschland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Munich, Deutschland
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Munich, Deutschland
        • Klinikum München-Bogenhausen
      • Munich, Deutschland
        • Isar Herz Zentrum München
      • Munich, Deutschland
        • Klinikum der Universität München , Campus Großhadern
      • Munich, Deutschland
        • Städtisches Klinikum München - Neuperlach
      • Mönchengladbach, Deutschland
        • Krankenhaus St. Franziskus Mönchengladbach
      • Mülheim, Deutschland
        • Evangelisches Krankenhaus Mülheim
      • Rostock, Deutschland
        • Universitatsmedizin Rostock
      • Rüsselsheim, Deutschland
        • GPR Klinikum Rüsselsheim
      • Siegen, Deutschland
        • St. Marien-Krankenhaus
      • Stade, Deutschland
        • Elbe Klinikum Stade
      • Suhl, Deutschland
        • SRH Zentralklinikum Suhl
      • Ulm, Deutschland
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Vechta, Deutschland
        • St. Marienhospital
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Winnenden, Deutschland
        • Rems-Murr-Klinik Winnenden
      • Zwickau, Deutschland
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Landeskrankenhaus-Univ.Klinikum Graz
      • Graz, Österreich
        • LKH Graz-West
      • Innsbruck, Österreich
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Österreich
        • A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
      • Villach, Österreich
        • LKH Villach
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österreich, A-1090
        • Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

All patients in Germany and Austria having been implanted with ABSORB scaffold system

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • ABSORB implant scheduled
  • Age 18+
  • Patients giving consent to keep scheduled follow-ups
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • None

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Implantation of ABSORB Scaffold
Patients suffering from coronary artery stenosis with an indication for implantation of ABSORB scaffold
Gerät: ABSORB Scaffold
Implantation of a drug-eluting vascular scaffold, which is completely resorbable to improve the blood flow in coronary arteries in the presence of stenosis
Andere Namen:
  • ABSORBTM Everolimus-eluting Bioresorbable Vascular Scaffold

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of serious adverse cardiac events
Zeitfenster: 5 years after index procedure

The following events will be evaluated:

  • Death
  • Myocardial infarction
  • Clinically motivated target vessel revascularization
  • Clinically motivated target lesion revascularization
  • Composite target parameter of the aforementioned events (MACE, major adverse cardiac event) as the primary target parameter
  • Stroke
  • Composite target parameter of the aforementioned events including stroke as the primary target parameter (MACCE, major adverse cardiac and cerebrovascular event)
  • Stent thrombosis
5 years after index procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Success of ABSORB implantation
Zeitfenster: during implantation of ABSORB scaffold

The following parameters will be evaluated to assess procedural outcome:

  • Technical success: If the residual stenosis is less than 30% in the ABSORB covered lesion segment at the end of the procedure based on visual estimation
  • Therapy success: Technical success and no periprocedural complications
  • Clinical success: Therapy success and no serious adverse cardiac (and cerebrovascular) events (MACE, MACCE)
  • TIMI (thrombolysis in myocardial infarction) flow pre and post implant
  • Sudden occlusion of side branch in the case of bifurcation stenosis
  • Optional: Quantitative coronary angiography (QCA) with index treatment: final in-scaffold and in-segment percentage diameter stenosis (%DS), reference vessel diameter
during implantation of ABSORB scaffold

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effectiveness of ABSORB implantation
Zeitfenster: 5 years follow-up period

Effectiveness of ABSORB implantation will be assessed based on the following parameters:

  • Target vessel failure (TVF): This includes cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q-wave or non-Q-wave MI) or clinically motivated target vessel revascularization (TVR), percutaneous or surgical.
  • Target lesion failure (TLF): This includes cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q-wave or non-Q-wave MI) or clinically motivated target lesion revascularization (TLR), percutaneous or surgical.
5 years follow-up period
Change in quality of life
Zeitfenster: 5 years follow-up period

Changes in quality of life will be assessed by measuring

  • Angina pectoris scores (incl. CCS score, Canadian Cardiovascular Society score) and heart failure scores (NYHA, New York Heart Association score)
  • Standardized questionnaire for quality of life (EQ-5D)
  • Standardized questionnaire for health-related quality of life of patients with coronary artery disease (Seattle Angina Questionnaire, SAQ)
5 years follow-up period
Health-economical effects of ABSORB scaffold implantation
Zeitfenster: 5 years follow-up period

Health-economical effects will be assessed by measuring

  • Direct costs: medication, visits to general practitioners and specialists, hospitalizations, inpatient and outpatient rehab, patient care services
  • Indirect costs: disability, reduced earning capacity
5 years follow-up period

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Mitarbeiter

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Hamm, Prof. Dr., University Clinic Giessen and Kerckhoff-Clinic Bad Nauheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GABI-R

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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