高齢者における転位の少ない橈骨遠位端骨折に対するギプスと副木
2017年5月19日 更新者：Claudius Jarrett、Emory University
高齢患者の変位を最小限に抑えた橈骨遠位端骨折に対するギブスと取り外し可能なスプリントの使用:前向きランダム化試験
この前向きランダム化研究の目的は、60 歳以上の患者における最小変位橈骨遠位端骨折の治療に関する知識を増やすことです。
研究者らは、60歳以上の患者の転位が最小限に抑えられた橈骨遠位端骨折を、取り外し可能な副木と早期可動域で治療すると、短い副木で治療した患者と比較して、患者の満足度が高まり、合併症が減り、受傷前の機能への早期復帰が得られると考えている。腕のギプス固定は少なくとも 4 週間手足を固定し、回復が長くなり、硬さが残る可能性があることが示されています。
研究者らは、患者に最も効果的で最も満足のいく以前の機能の回復をもたらす治療を指示する上で、十分な証拠を提供したいと考えている。
高齢者の橈骨遠位端骨折は骨の質が低いためによく起こるため、人口に占める高齢者の割合が増加しており、医療費の抑制が現在の関心事となっており、これらすべての懸念に対してどの治療が最良の結果をもたらすかという疑問への答えがますます高まっています。今の重要性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コーレス骨折 - 背側角形成、掌根尖部を伴う橈骨遠位端骨折 (整復前または整復後の非手術的 X 線撮影基準を満たす)
- 孤立した上肢損傷
- 手首の骨折歴がない
- フォローアップ可能
- 60歳から100歳まで
除外基準:
- 60歳未満
- 非手術基準を満たさない骨折、または外科医が不安定であると判断した骨折で、最初の来院後に手術が必要となる場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：一般的な石膏またはグラスファイバーのキャスト グループ
患者は、転位のない橈骨遠位端骨折の治療のために一般的な石膏またはグラスファイバーギプスを6週間受けるようにランダムに割り当てられます。
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患者は、転位のない橈骨遠位端骨折の治療のために、一般的な石膏またはグラスファイバーギプスをランダムに受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：一般的な「既製」の取り外し可能な副子グループ
被験者は無作為に割り付けられ、転位のない橈骨遠位端骨折の治療のために一般的な「既製」の取り外し可能な副子を6週間投与されます。
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患者は、転位のない橈骨遠位端骨折の治療のために、一般的な「既製」の取り外し可能な副木を受けるように無作為に割り付けられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手首の可動域（ROM）の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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手首のROMはゴニオメーター検査によって評価されます。
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ベースライン、3 か月目
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平均メイヨーリストスコア
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 6 週、第 12 週
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Mayo リスト スコアは、手首の機能レベルを評価するために使用される臨床医完成のスコアリング システムで、痛み、機能状態 (作業可能)、可動域、握力を評価します。
機能の合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、次のように分類されます。90 ～ 100 は優れていることを示し、80 ～ 90 は良いことを示し、60 ～ 80 は満足できることを示し、60 未満は不良を示します。
評価はすべての研究訪問時に完了しました。
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ベースライン、第 2 週、第 6 週、第 12 週
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握力の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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握力は両側力計テストによって評価されます。
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ベースライン、3 か月目
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合併症率
時間枠：学習期間（最長3ヶ月）
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整復不能の場合の操作の必要性を含む、治療に関連した合併症を経験した参加者の数。
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学習期間（最長3ヶ月）
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平均疼痛スコア
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 6 週、第 12 週
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痛みはビジュアルアナログスケール（VAS）によって評価されます。
参加者は自分の痛みのレベルを 0 から 10 のスケールで評価します。 0 は「痛みがない」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。
評価はすべての研究訪問時に完了しました。
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ベースライン、第 2 週、第 6 週、第 12 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕と肩の障害 (DASH) アンケートの平均スコア
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 6 週、第 12 週
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DASH アンケートでは、症状だけでなく特定の活動を実行する能力についても質問されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 のスケールです。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースライン、第 2 週、第 6 週、第 12 週
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SF-12のQOLの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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SF-12 QOL は、参加者の健康状態と、通常の活動をどれだけうまく実行できるかについて意見を求める自己管理尺度です。
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ベースライン、3 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Claudius Jarrett, M.D.、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月19日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。