Gjutna kontra skenor för minimalt förskjutna distala radiefrakturer hos äldre
19 maj 2017 uppdaterad av: Claudius Jarrett, Emory University
Användning av gjutna kontra avtagbara skenor för minimalt förskjutna distala radiefrakturer hos äldre patienter: en prospektiv, randomiserad studie
Syftet med denna prospektiva randomiserade studie är att lägga till kunskapen om behandling av minimalt förskjutna distala radiusfrakturer hos patienter över 60 år.
Utredarna tror att behandling av minimalt förskjutna distala radiusfrakturer hos personer över 60 med en löstagbar skena och tidigt rörelseomfång kommer att ge större patienttillfredsställelse, färre komplikationer och tidigare funktionell återgång till före skadan för dessa patienter jämfört med de som behandlas med en kort armgips som immobiliserar lemmen i minst fyra veckor och har visat sig leda till längre återhämtning och eventuell kvarstående stelhet.
Utredarna hoppas kunna tillhandahålla tillräckliga bevis för att styra behandlingen som kommer att ge patienterna den mest effektiva och tillfredsställande återgången av tidigare funktion.
Eftersom distala radiusfrakturer hos äldre är vanliga på grund av sämre benkvalitet, ökar andelen äldre i befolkningen, och det är aktuellt att kontrollera hälsokostnaderna, vilket svarar på frågan om vilken behandling som ger bäst resultat för alla dessa problem. betydelse nu.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Colles' Fracture - Distal radiusfraktur med dorsal vinkling, apex volar (uppfyller icke-operativa radiografiska kriterier före eller efter reduktion
- Isolerad övre extremitetsskada
- Ingen tidigare handledsfraktur
- Finns för uppföljning
- Mellan 60 och 100 år
Exklusions kriterier:
- Mindre än 60 år
- Frakturer som inte uppfyller icke-operativa kriterier eller som bedöms som instabila av kirurgen, som senare kräver operation efter första klinikbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Generisk gips- eller glasfibergjutgrupp
Patienterna kommer att randomiseras för att få en generisk gips- eller glasfiberavgjutning för behandling av icke-förskjuten distal radiusfraktur under 6 veckor.
|
Patienterna kommer slumpmässigt att få en generisk gips- eller glasfiberavgjutning för behandling av icke-förskjuten distal radiusfraktur.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Generisk "off the shelf" avtagbar skengrupp
Försökspersonerna kommer att randomiseras och erhålla en generisk "off the shelf" avtagbar skena för behandling av icke-förskjuten distal radiusfraktur i 6 veckor.
|
Patienterna kommer att randomiseras för att få en generisk "off the shelf" avtagbar skena för behandling av en icke-förskjuten distal radiusfraktur.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i handleden Range of Motion (ROM)
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Wrist ROM kommer att bedömas genom en goniometerundersökning.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Genomsnittlig Mayo Wrist Score
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 6, vecka 12
|
Mayo Wrist Score är ett klinikerfärdigt poängsystem som används för att utvärdera funktionsnivån i handleden, bedöma smärta, funktionell status (arbetsförmåga), rörelseomfång och greppstyrka.
Totalpoäng för funktionalitet sträcker sig från 0-100 och är kategoriserade enligt följande: 90-100 indikerar utmärkt, 80-90 indikerar bra, 60-80 indikerar tillfredsställande, under 60 indikerar dåligt.
Bedömningen genomfördes vid alla studiebesök.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 6, vecka 12
|
|
Förändring i greppstyrka
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Greppstyrkan kommer att bedömas genom bilateral dynamometertestning.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Studietid (upp till 3 månader)
|
Antalet deltagare som upplevde behandlingsrelaterade komplikationer inklusive behovet av manipulation vid förlorad reduktion.
|
Studietid (upp till 3 månader)
|
|
Genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 6, vecka 12
|
Smärta kommer att bedömas med en visuell analog skala (VAS).
Deltagarna betygsätter sin smärtnivå på en skala från 0 till 10; 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "den värsta smärta man kan tänka sig".
Bedömningen genomfördes vid alla studiebesök.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 6, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Disabilities of the Arm and Shoulder (DASH) Questionnaire Score
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 6, vecka 12
|
DASH-enkäten frågar om symtom samt förmåga att utföra vissa aktiviteter.
Poäng varierar på en skala 0-100.
En högre poäng indikerar större funktionshinder.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 6, vecka 12
|
|
Ändring i SF-12 QOL
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
SF-12 QOL är en självadministrerad åtgärd som frågar synpunkter på deltagarnas hälsa och hur väl de kan utföra vanliga aktiviteter.
|
Baslinje, månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Claudius Jarrett, M.D., Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
20 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00071060
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .