Gips vs. Schienen für minimal verschobene Frakturen des distalen Radius bei älteren Menschen
19. Mai 2017 aktualisiert von: Claudius Jarrett, Emory University
Verwendung von Gipsschienen im Vergleich zu herausnehmbaren Schienen für minimal verschobene Frakturen des distalen Radius bei älteren Patienten: Eine prospektive, randomisierte Studie
Der Zweck dieser prospektiven randomisierten Studie besteht darin, den Wissensbestand zur Behandlung minimal dislozierter Frakturen des distalen Radius bei Patienten über 60 Jahren zu erweitern.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung minimal verschobener Frakturen mit distalem Radius bei Menschen über 60 Jahren mit einer herausnehmbaren Schiene und einer frühen Bewegungsfreiheit bei diesen Patienten zu größerer Patientenzufriedenheit, weniger Komplikationen und einer früheren funktionellen Wiederherstellung des Zustands vor der Verletzung führen wird, verglichen mit denen, die mit einer kurzen Schiene behandelt wurden Armgips, der das Glied für mindestens vier Wochen ruhigstellt und nachweislich zu einer längeren Genesung und möglicherweise verbleibender Steifheit führt.
Die Forscher hoffen, ausreichende Belege für die Steuerung der Behandlung liefern zu können, die den Patienten die wirksamste und zufriedenstellendste Wiederherstellung der vorherigen Funktion ermöglicht.
Da Frakturen des distalen Radius bei älteren Menschen aufgrund der schlechteren Knochenqualität häufig vorkommen, der Anteil älterer Menschen an der Bevölkerung zunimmt und die Kontrolle der Gesundheitskosten ein aktuelles Problem darstellt, wird die Beantwortung der Frage, welche Behandlung bei all diesen Problemen die besten Ergebnisse liefert, immer wichtiger Bedeutung jetzt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Colles-Fraktur – Distale Radiusfraktur mit dorsaler Abwinkelung, Apex volar (erfüllt die nichtoperativen Röntgenkriterien vor oder nach der Reposition).
- Isolierte Verletzung der oberen Gliedmaßen
- Keine vorherige Handgelenksfraktur
- Zur Nachverfolgung verfügbar
- Zwischen 60 und 100 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Unter 60 Jahre alt
- Frakturen, die die nichtoperativen Kriterien nicht erfüllen oder vom Chirurgen als instabil eingestuft werden und nach dem ersten Klinikbesuch eine Operation erfordern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Generische Gips- oder Glasfasergussgruppe
Die Patienten werden randomisiert und erhalten 6 Wochen lang einen generischen Gips- oder Glasfaserverband zur Behandlung einer nicht verschobenen distalen Radiusfraktur.
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Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip einen generischen Gips- oder Glasfaserverband zur Behandlung einer nicht verschobenen Fraktur des distalen Radius.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Generische herausnehmbare Schienengruppe „von der Stange“.
Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine generische herausnehmbare Schiene „von der Stange“ zur Behandlung von nicht verschobenen Frakturen des distalen Radius für 6 Wochen.
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Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine generische herausnehmbare Schiene „von der Stange“ zur Behandlung einer nicht verschobenen distalen Radiusfraktur.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Bewegungsumfangs des Handgelenks (ROM)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
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Der Handgelenk-ROM wird durch eine Goniometer-Untersuchung beurteilt.
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Baseline, Monat 3
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Mittlerer Mayo-Handgelenks-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 6, Woche 12
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Der Mayo Wrist Score ist ein von Ärzten erstelltes Bewertungssystem zur Bewertung des Funktionsniveaus des Handgelenks sowie zur Beurteilung von Schmerzen, Funktionsstatus (arbeitsfähig), Bewegungsumfang und Griffstärke.
Die Gesamtpunktzahl für die Funktionalität liegt zwischen 0 und 100 und wird wie folgt kategorisiert: 90 bis 100 bedeutet ausgezeichnet, 80 bis 90 bedeutet gut, 60 bis 80 bedeutet zufriedenstellend und unter 60 bedeutet schlecht.
Die Beurteilung wurde bei allen Studienbesuchen durchgeführt.
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Ausgangswert, Woche 2, Woche 6, Woche 12
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Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
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Die Griffstärke wird durch bilaterale Dynamometertests beurteilt.
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Baseline, Monat 3
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Komplikationsrate
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu 3 Monate)
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Komplikationen auftraten, einschließlich der Notwendigkeit einer Manipulation im Falle einer verlorenen Reposition.
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Studiendauer (bis zu 3 Monate)
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Mittlerer Schmerzwert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 6, Woche 12
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Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.
Die Teilnehmer bewerten ihr Schmerzniveau auf einer Skala von 0 bis 10; 0 steht für „kein Schmerz“ und 10 für „den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann“.
Die Beurteilung wurde bei allen Studienbesuchen durchgeführt.
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Ausgangswert, Woche 2, Woche 6, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Beeinträchtigungen des Arms und der Schulter (DASH) im Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 6, Woche 12
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Der DASH-Fragebogen fragt sowohl nach Symptomen als auch nach der Fähigkeit, bestimmte Aktivitäten auszuführen.
Die Punktzahlen liegen auf einer Skala von 0 bis 100.
Ein höherer Wert weist auf eine größere Behinderung hin.
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Ausgangswert, Woche 2, Woche 6, Woche 12
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Änderung der SF-12-Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
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Bei der SF-12 QOL handelt es sich um eine selbst durchgeführte Messung, bei der Ansichten über den Gesundheitszustand des Teilnehmers und seine Fähigkeit, übliche Aktivitäten auszuführen, abgefragt werden.
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Baseline, Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claudius Jarrett, M.D., Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00071060
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