Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støbte vs. skinner til minimalt forskudte distale radiusfrakturer hos ældre

19. maj 2017 opdateret af: Claudius Jarrett, Emory University

Brug af støbte versus aftagelige skinner til minimalt forskudte distale radiusfrakturer hos ældre patienter: et prospektivt, randomiseret forsøg

Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at tilføje viden om behandling af minimalt forskudte distale radiusfrakturer hos patienter over 60 år. Efterforskerne mener, at behandling af minimalt forskudte distale radiusfrakturer hos personer over 60 med en aftagelig skinne og tidligt bevægelsesområde vil give større patienttilfredshed, færre komplikationer og tidligere funktionel tilbagevenden til før-skade for disse patienter sammenlignet med dem, der behandles med en kort armgips, som immobiliserer lemmet i mindst fire uger, og som har vist sig at føre til længere restitution og mulig resterende stivhed. Efterforskerne håber at kunne levere tilstrækkelig evidens til at styre behandlingen, som vil give patienterne den mest effektive og mest tilfredsstillende tilbagevenden af ​​tidligere funktion. Da distale radiusfrakturer hos ældre er almindelige på grund af dårligere knoglekvalitet, er den ældre andel af befolkningen stigende, og styring af sundhedsomkostningerne er et aktuelt problem, og besvarelsen af ​​spørgsmålet om, hvilken behandling der giver de bedste resultater for alle disse bekymringer, er stigende betydning nu.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Colles fraktur - Distal radius fraktur med dorsal vinkling, apex volar (opfylder ikke-operative radiografiske kriterier før eller efter reduktion
  2. Isoleret skade i øvre ekstremiteter
  3. Ingen tidligere håndledsbrud
  4. Tilgængelig til opfølgning
  5. Mellem 60 og 100 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 60 år
  2. Frakturer, der ikke opfylder ikke-operative kriterier eller anses for ustabile af kirurgen, som efterfølgende kræver operation efter første klinikbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Generisk gips- eller glasfiberstøbt gruppe
Patienter vil blive randomiseret til at modtage en generisk gips- eller glasfiberafstøbning til behandling af ikke-forskudt distal radiusfraktur i 6 uger.
Enhed: Støbt af generisk gips eller glasfiberstøbt materiale
Patienter vil tilfældigt modtage en generisk gips- eller glasfiberafstøbning til behandling af ikke-forskudt distal radiusfraktur.
Andre navne:
  • Intet mærkenavn er relevant.
Aktiv komparator: Generisk "hyldevare" aftagelig skinnegruppe
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret og modtage en generisk "hyldevare" aftagelig skinne til behandling af ikke-forskudt distal radiusfraktur i 6 uger.
Enhed: Generisk "hyldevare" aftagelig skinne
Patienter vil blive randomiseret til at modtage en generisk "hyldevare" aftagelig skinne til behandling af en ikke-forskudt distal radiusfraktur.
Andre navne:
  • Intet mærkenavn er relevant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Wrist Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Baseline, måned 3
Wrist ROM vil blive vurderet ved en goniometer eksamen.
Baseline, måned 3
Gennemsnitlig Mayo Wrist Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12
Mayo Wrist Score er et kliniker-fuldført scoringssystem, der bruges til at evaluere funktionalitetsniveauet i håndleddet, vurdere smerte, funktionel status (i stand til at arbejde), rækkevidde af bevægelse og grebsstyrke. Samlet score for funktionalitet spænder fra 0-100 og er kategoriseret som følger: 90-100 angiver fremragende, 80-90 angiver god, 60-80 angiver tilfredsstillende, under 60 angiver dårlig. Vurderingen blev gennemført ved alle studiebesøg.
Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Baseline, måned 3
Grebstyrken vil blive vurderet ved bilateral dynamometertest.
Baseline, måned 3
Komplikationsrate
Tidsramme: Studievarighed (op til 3 måneder)
Antallet af deltagere, der oplevede behandlingsrelaterede komplikationer, herunder behovet for manipulation i tilfælde af tabt reduktion.
Studievarighed (op til 3 måneder)
Gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12
Smerter vil blive vurderet ved en visuel analog skala (VAS). Deltagerne vurderer deres smerteniveau på en skala fra 0 til 10; 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "den værst tænkelige smerte". Vurderingen blev gennemført ved alle studiebesøg.
Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig handicap i arm og skulder (DASH) spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12
DASH-spørgeskemaet spørger om symptomer samt evne til at udføre visse aktiviteter. Scoren varierer på en skala fra 0-100. En højere score indikerer større handicap.
Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i SF-12 QOL
Tidsramme: Baseline, måned 3
SF-12 QOL er en selvadministreret foranstaltning, der beder om synspunkter om deltagerens helbred, og hvor godt de er i stand til at udføre sædvanlige aktiviteter.
Baseline, måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudius Jarrett, M.D., Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2014

Først opslået (Skøn)

20. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00071060

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radius; Fraktur, nedre eller distale ende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner