Yeso versus férulas para fracturas de radio distal mínimamente desplazadas en ancianos
19 de mayo de 2017 actualizado por: Claudius Jarrett, Emory University
Uso de férulas moldeadas versus removibles para fracturas de radio distal mínimamente desplazadas en pacientes de edad avanzada: un ensayo prospectivo y aleatorizado
El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es ampliar el conjunto de conocimientos sobre el tratamiento de las fracturas de radio distal mínimamente desplazadas en pacientes mayores de 60 años.
Los investigadores creen que el tratamiento de las fracturas de radio distal con desplazamiento mínimo en personas mayores de 60 años con una férula removible y un rango de movimiento temprano brindará una mayor satisfacción al paciente, menos complicaciones y retornos funcionales antes de la lesión para estos pacientes en comparación con los tratados con una férula corta. yeso para el brazo que inmoviliza la extremidad durante al menos cuatro semanas y se ha demostrado que conduce a una recuperación más prolongada y a una posible rigidez residual.
Los investigadores esperan proporcionar suficiente evidencia al dirigir el tratamiento que brindará el retorno más eficaz y satisfactorio de la función anterior a los pacientes.
Dado que las fracturas de radio distal en los ancianos son comunes debido a la peor calidad ósea, la proporción de ancianos de la población está aumentando y el control de los costos de salud es una preocupación actual, respondiendo a la pregunta de qué tratamiento produce los mejores resultados para todas estas preocupaciones es cada vez mayor. importancia ahora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura de Colles: fractura de radio distal con angulación dorsal, vértice volar (satisface los criterios radiográficos no quirúrgicos antes o después de la reducción
- Lesión aislada de miembro superior
- Sin fractura de muñeca previa
- Disponible para seguimiento
- Entre 60 y 100 años de edad
Criterio de exclusión:
- Menos de 60 años de edad
- Fracturas que no cumplen con los criterios no operativos o que el cirujano considera inestables y que posteriormente requieren cirugía después de la primera visita a la clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de escayola genérico de yeso o fibra de vidrio
Los pacientes serán aleatorizados para recibir un yeso genérico o un yeso de fibra de vidrio para el tratamiento de la fractura del radio distal sin desplazamiento durante 6 semanas.
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Los pacientes recibirán aleatoriamente un yeso genérico o un yeso de fibra de vidrio para el tratamiento de una fractura de radio distal no desplazada.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo genérico de férulas removibles "listas para usar"
Los sujetos serán aleatorizados y recibirán una férula removible genérica "lista para usar" para el tratamiento de fractura de radio distal no desplazada durante 6 semanas.
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Los pacientes serán aleatorizados para recibir una férula removible genérica "lista para usar" para el tratamiento de una fractura de radio distal no desplazada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rango de movimiento de la muñeca (ROM)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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El ROM de la muñeca se evaluará mediante un examen con goniómetro.
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Línea de base, Mes 3
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Puntaje medio de la muñeca Mayo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 6, semana 12
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Mayo Wrist Score es un sistema de puntuación completado por un médico que se utiliza para evaluar el nivel de funcionalidad en la muñeca, evaluando el dolor, el estado funcional (capaz de trabajar), el rango de movimiento y la fuerza de agarre.
Las puntuaciones totales para la funcionalidad oscilan entre 0 y 100 y se clasifican de la siguiente manera: 90-100 indica excelente, 80-90 indica buena, 60-80 indica satisfactoria, por debajo de 60 indica mala.
La evaluación se completó en todas las visitas del estudio.
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Línea de base, semana 2, semana 6, semana 12
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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La fuerza de agarre se evaluará mediante pruebas de dinamómetro bilateral.
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Línea de base, Mes 3
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 3 meses)
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El número de participantes que experimentaron complicaciones relacionadas con el tratamiento, incluida la necesidad de manipulación en caso de reducción perdida.
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Duración del estudio (hasta 3 meses)
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Puntuación media del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 6, semana 12
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El dolor se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS).
Los participantes califican su nivel de dolor en una escala de 0 a 10; 0 representando "sin dolor" y 10 representando "el peor dolor imaginable".
La evaluación se completó en todas las visitas del estudio.
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Línea de base, semana 2, semana 6, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media del cuestionario de discapacidades del brazo y el hombro (DASH)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 6, semana 12
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El cuestionario DASH pregunta sobre los síntomas y la capacidad para realizar ciertas actividades.
Las puntuaciones varían en una escala de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
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Línea de base, semana 2, semana 6, semana 12
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Cambio en la calidad de vida del SF-12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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El SF-12 QOL es una medida autoadministrada que solicita opiniones sobre la salud de los participantes y qué tan bien pueden realizar las actividades habituales.
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Línea de base, Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudius Jarrett, M.D., Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00071060
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .