Støpte vs. skinner for minimalt forskjøvede distale radiusfrakturer hos eldre
19. mai 2017 oppdatert av: Claudius Jarrett, Emory University
Bruk av støpte versus avtakbare skinner for minimalt forskjøvede distale radiusfrakturer hos eldre pasienter: en prospektiv, randomisert prøvelse
Formålet med denne prospektive randomiserte studien er å legge til kunnskapen om behandling av minimalt forskjøvede distale radiusfrakturer hos pasienter over 60 år.
Etterforskerne mener at behandling av minimalt forskjøvede distale radiusfrakturer hos personer over 60 år med en avtakbar skinne og tidlig bevegelsesområde vil gi større pasienttilfredshet, færre komplikasjoner og tidligere funksjonell tilbakevending til pre-skade for disse pasientene sammenlignet med de som behandles med en kort armgips som immobiliserer lemmet i minst fire uker, og har vist seg å føre til lengre restitusjon og mulig gjenværende stivhet.
Etterforskerne håper å gi tilstrekkelig bevis for å styre behandlingen som vil gi pasientene den mest effektive og mest tilfredsstillende tilbakeføringen av tidligere funksjon.
Siden distale radiusfrakturer hos eldre er vanlige på grunn av dårligere beinkvalitet, øker andelen eldre i befolkningen, og kontroll av helsekostnadene er en bekymring for øyeblikket, og å svare på spørsmålet om hvilken behandling som gir de beste resultatene for alle disse bekymringene er å øke. viktighet nå.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Colles fraktur - Distal radiusfraktur med dorsal vinkling, apex volar (tilfredsstiller ikke-operative radiografiske kriterier før eller etter reduksjon
- Isolert skade i øvre lemmer
- Ingen tidligere håndleddsbrudd
- Tilgjengelig for oppfølging
- Mellom 60 og 100 år
Ekskluderingskriterier:
- Under 60 år
- Frakturer som ikke oppfyller ikke-operative kriterier eller anses som ustabile av kirurgen, og som deretter krever kirurgi etter første klinikkbesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Generisk gips- eller glassfiberstøpegruppe
Pasienter vil bli randomisert til å motta en generisk gips- eller glassfiberavstøpning for behandling av ikke-fortrengt distal radiusfraktur i 6 uker.
|
Pasienter vil tilfeldig motta en generisk gips- eller glassfiberavstøpning for behandling av ikke-fortrengt distal radiusfraktur.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Generisk "hyllevare" avtakbar skinnegruppe
Forsøkspersonene vil bli randomisert og motta en generisk "hyllevare" avtakbar skinne for behandling av ikke-fortrengt distal radiusfraktur i 6 uker.
|
Pasienter vil bli randomisert til å motta en generisk "hyllevare" avtakbar skinne for behandling av en ikke-fortrengt distal radiusfraktur.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Wrist Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Wrist ROM vil bli vurdert ved en goniometer eksamen.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Gjennomsnittlig Mayo Wrist Score
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 6, uke 12
|
Mayo Wrist Score er et kliniker-fullført poengsystem som brukes til å evaluere funksjonalitetsnivået i håndleddet, vurdere smerte, funksjonell status (arbeidsdyktig), bevegelsesområde og grepsstyrke.
Totalscore for funksjonalitet varierer fra 0-100 og er kategorisert som følger: 90-100 indikerer utmerket, 80-90 indikerer bra, 60-80 indikerer tilfredsstillende, under 60 indikerer dårlig.
Vurderingen ble gjennomført ved alle studiebesøk.
|
Baseline, uke 2, uke 6, uke 12
|
|
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Grepstyrken vil bli vurdert ved bilateral dynamometertesting.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Studievarighet (opptil 3 måneder)
|
Antall deltakere som opplevde behandlingsrelaterte komplikasjoner inkludert behov for manipulasjon ved tapt reduksjon.
|
Studievarighet (opptil 3 måneder)
|
|
Gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 6, uke 12
|
Smerte vil bli vurdert med en visuell analog skala (VAS).
Deltakerne vurderer smertenivået sitt på en skala fra 0 til 10; 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "den verst tenkelige smerten".
Vurderingen ble gjennomført ved alle studiebesøk.
|
Baseline, uke 2, uke 6, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig funksjonshemming i arm og skulder (DASH) spørreskjemascore
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 6, uke 12
|
DASH spørreskjemaet spør om symptomer samt evne til å utføre visse aktiviteter.
Poeng varierer på en skala fra 0-100.
En høyere score indikerer større funksjonshemming.
|
Baseline, uke 2, uke 6, uke 12
|
|
Endring i SF-12 QOL
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
SF-12 QOL er et selvadministrert tiltak som spør om synspunkter om deltakerens helse og hvor godt de er i stand til å utføre vanlige aktiviteter.
|
Grunnlinje, måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudius Jarrett, M.D., Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00071060
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .