Gesso vs. talas para fraturas do rádio distal com deslocamento mínimo em idosos
19 de maio de 2017 atualizado por: Claudius Jarrett, Emory University
Uso de talas fundidas versus talas removíveis para fraturas do rádio distal com deslocamento mínimo em pacientes idosos: um estudo prospectivo e randomizado
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é agregar conhecimento sobre o tratamento das fraturas minimamente deslocadas do rádio distal em pacientes com mais de 60 anos de idade.
Os pesquisadores acreditam que o tratamento de fraturas do rádio distal minimamente deslocadas em pessoas com mais de 60 anos com uma tala removível e amplitude de movimento precoce proporcionará maior satisfação do paciente, menos complicações e retorno funcional anterior à pré-lesão para esses pacientes em comparação com aqueles tratados com um curto gesso de braço que imobiliza o membro por pelo menos quatro semanas e demonstrou levar a uma recuperação mais longa e possível rigidez residual.
Os investigadores esperam fornecer evidências suficientes para direcionar o tratamento que dará o retorno mais eficaz e satisfatório da função anterior aos pacientes.
Como as fraturas do rádio distal em idosos são comuns devido à pior qualidade óssea, a proporção de idosos na população está aumentando e o controle dos custos de saúde é uma preocupação atual, responder à questão de qual tratamento produz os melhores resultados para todas essas preocupações é cada vez maior importância agora.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura de Colles - Fratura do rádio distal com angulação dorsal, ápice volar (satisfaz critérios radiográficos não operatórios antes ou depois da redução
- Lesão isolada do membro superior
- Nenhuma fratura anterior do punho
- Disponível para acompanhamento
- Entre 60 e 100 anos de idade
Critério de exclusão:
- Menos de 60 anos de idade
- Fraturas que não atendem aos critérios não cirúrgicos ou são consideradas instáveis pelo cirurgião, exigindo subsequentemente cirurgia após a primeira consulta clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gesso genérico ou grupo fundido de fibra de vidro
Os pacientes serão randomizados para receber gesso genérico ou molde de fibra de vidro para tratamento de fratura não deslocada do rádio distal por 6 semanas.
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Os pacientes receberão aleatoriamente um gesso genérico ou molde de fibra de vidro para tratamento de fratura não deslocada do rádio distal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de tala removível genérico "pronto para uso"
Os indivíduos serão randomizados e receberão uma tala removível "pronta para uso" genérica para tratamento de fratura não deslocada do rádio distal por 6 semanas.
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Os pacientes serão randomizados para receber um splint removível genérico "pronto para uso" para o tratamento de uma fratura não deslocada do rádio distal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na amplitude de movimento do punho (ADM)
Prazo: Linha de base, mês 3
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A ADM do punho será avaliada pelo exame de goniômetro.
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Linha de base, mês 3
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Pontuação média do pulso de Mayo
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 12
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O Mayo Wrist Score é um sistema de pontuação elaborado pelo médico usado para avaliar o nível de funcionalidade no punho, avaliando dor, estado funcional (capaz de trabalhar), amplitude de movimento e força de preensão.
As pontuações totais para funcionalidade variam de 0 a 100 e são categorizadas da seguinte forma: 90 a 100 indica excelente, 80 a 90 indica bom, 60 a 80 indica satisfatório, abaixo de 60 indica ruim.
A avaliação foi concluída em todas as visitas do estudo.
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Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 12
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Mudança na força de preensão
Prazo: Linha de base, mês 3
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A força de preensão será avaliada por meio de teste de dinamômetro bilateral.
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Linha de base, mês 3
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Taxa de Complicação
Prazo: Duração do estudo (até 3 meses)
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O número de participantes que tiveram complicações relacionadas ao tratamento, incluindo a necessidade de manipulação em caso de redução perdida.
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Duração do estudo (até 3 meses)
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Pontuação média de dor
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 12
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A dor será avaliada por uma escala visual analógica (VAS).
Os participantes classificam seu nível de dor em uma escala de 0 a 10; 0 representando "sem dor" e 10 representando "a pior dor imaginável".
A avaliação foi concluída em todas as visitas do estudo.
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Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média do questionário de incapacidades do braço e ombro (DASH)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 12
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O questionário DASH pergunta sobre os sintomas, bem como a capacidade de realizar certas atividades.
As pontuações variam em uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior incapacidade.
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Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 12
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Mudança no SF-12 QOL
Prazo: Linha de base, mês 3
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O SF-12 QOL é uma medida auto-administrada que pergunta opiniões sobre a saúde do participante e quão bem ele é capaz de realizar atividades habituais.
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Linha de base, mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudius Jarrett, M.D., Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00071060
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