- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02066857
Cast contro stecche per fratture del radio distale minimamente dislocate negli anziani
19 maggio 2017 aggiornato da: Claudius Jarrett, Emory University
Uso di stecche ingessate contro stecche rimovibili per fratture del radio distale minimamente dislocate nei pazienti anziani: uno studio prospettico randomizzato
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è quello di aggiungere al corpus di conoscenze sul trattamento delle fratture del radio distale minimamente scomposte in pazienti di età superiore ai 60 anni.
I ricercatori ritengono che il trattamento delle fratture del radio distale minimamente scomposte nelle persone di età superiore ai 60 anni con una stecca rimovibile e un range di movimento precoce fornirà una maggiore soddisfazione del paziente, minori complicazioni e un ritorno funzionale precedente alla pre-lesione per questi pazienti rispetto a quelli trattati con un breve gesso per il braccio che immobilizza l'arto per almeno quattro settimane e ha dimostrato di portare a un recupero più lungo ea una possibile rigidità residua.
Gli investigatori sperano di fornire prove sufficienti nel dirigere il trattamento che darà ai pazienti il ritorno più efficace e più soddisfacente della funzione precedente.
Poiché le fratture del radio distale negli anziani sono comuni a causa della scarsa qualità ossea, la percentuale di anziani della popolazione è in aumento e il controllo dei costi sanitari è una preoccupazione attuale, rispondere alla domanda su quale trattamento produca i migliori risultati per tutti questi problemi è di crescente importanza ora.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura di Colles - Frattura del radio distale con angolazione dorsale, apice volare (soddisfa i criteri radiografici non operativi prima o dopo la riduzione
- Lesione isolata dell'arto superiore
- Nessuna precedente frattura del polso
- Disponibile per il follow-up
- Tra i 60 e i 100 anni
Criteri di esclusione:
- Meno di 60 anni di età
- Fratture che non soddisfano i criteri non operativi o sono ritenute instabili dal chirurgo, che richiedono successivamente un intervento chirurgico dopo la prima visita clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo calco generico in gesso o fibra di vetro
I pazienti saranno randomizzati per ricevere un gesso generico o un calco in fibra di vetro per il trattamento della frattura del radio distale non scomposta per 6 settimane.
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I pazienti riceveranno in modo casuale un gesso generico o un calco in fibra di vetro per il trattamento della frattura del radio distale non scomposta.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo steccobenda rimovibile generico "pronto all'uso".
I soggetti saranno randomizzati e riceveranno una stecca rimovibile generica "pronta all'uso" per il trattamento della frattura del radio distale non scomposta per 6 settimane.
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I pazienti saranno randomizzati per ricevere una stecca rimovibile generica "pronta all'uso" per il trattamento di una frattura del radio distale non scomposta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della gamma di movimento del polso (ROM)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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Il ROM del polso sarà valutato da un esame goniometrico.
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Riferimento, mese 3
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Punteggio medio del polso Mayo
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 12
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Il Mayo Wrist Score è un sistema di punteggio compilato dal medico utilizzato per valutare il livello di funzionalità del polso, valutando il dolore, lo stato funzionale (in grado di lavorare), la gamma di movimento e la forza di presa.
I punteggi totali per la funzionalità vanno da 0 a 100 e sono classificati come segue: 90-100 indica eccellente, 80-90 indica buono, 60-80 indica soddisfacente, al di sotto di 60 indica scarso.
La valutazione è stata completata in tutte le visite di studio.
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Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 12
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Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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La forza di presa sarà valutata mediante test dinamometrici bilaterali.
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Riferimento, mese 3
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a 3 mesi)
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Il numero di partecipanti che hanno avuto complicanze correlate al trattamento, inclusa la necessità di manipolazione in caso di perdita della riduzione.
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Durata dello studio (fino a 3 mesi)
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Punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 12
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Il dolore sarà valutato da una scala analogica visiva (VAS).
I partecipanti valutano il loro livello di dolore in una scala da 0 a 10; 0 che rappresenta "nessun dolore" e 10 che rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
La valutazione è stata completata in tutte le visite di studio.
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Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio del questionario sulle disabilità del braccio e della spalla (DASH).
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 12
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Il questionario DASH chiede informazioni sui sintomi e sulla capacità di svolgere determinate attività.
I punteggi vanno su una scala da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
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Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 12
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Variazione della QOL SF-12
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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L'SF-12 QOL è una misura auto-somministrata che chiede pareri sulla salute dei partecipanti e quanto bene sono in grado di svolgere le normali attività.
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Riferimento, mese 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claudius Jarrett, M.D., Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00071060
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