Сравнение гипсовой повязки и шины при переломах дистального отдела лучевой кости с минимальным смещением у пожилых людей
19 мая 2017 г. обновлено: Claudius Jarrett, Emory University
Использование литых и съемных шин при переломах дистального отдела лучевой кости с минимальным смещением у пожилых пациентов: проспективное рандомизированное исследование
Целью этого проспективного рандомизированного исследования является расширение знаний о лечении переломов дистального отдела лучевой кости с минимальным смещением у пациентов старше 60 лет.
Исследователи считают, что лечение переломов дистального отдела лучевой кости с минимальным смещением у людей старше 60 лет с помощью съемной шины и ранний диапазон движений обеспечит большую удовлетворенность пациентов, меньшее количество осложнений и более раннее функциональное восстановление до травмы для этих пациентов по сравнению с теми, кто лечился с помощью короткой шины. гипсовая повязка на руку, которая иммобилизует конечность как минимум на четыре недели и, как было показано, приводит к более длительному восстановлению и возможной остаточной скованности.
Исследователи надеются предоставить достаточные доказательства в направлении лечения, которое обеспечит наиболее эффективное и наиболее удовлетворительное восстановление прежней функции у пациентов.
Поскольку переломы дистального отдела лучевой кости у пожилых людей распространены из-за более низкого качества кости, доля пожилых людей в популяции увеличивается, а контроль затрат на здравоохранение является актуальной задачей, ответ на вопрос, какое лечение дает наилучшие результаты для всех этих проблем, становится все более актуальным. значение сейчас.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Перелом Коллеса - перелом дистального отдела лучевой кости с дорсальным изгибом, верхушка ладонной кости (удовлетворяет неоперативным рентгенологическим критериям до или после репозиции).
- Изолированная травма верхней конечности
- Нет предыдущего перелома запястья
- Доступен для последующего наблюдения
- В возрасте от 60 до 100 лет
Критерий исключения:
- Возраст менее 60 лет
- Переломы, которые не соответствуют неоперабельным критериям или расцениваются хирургом как нестабильные, впоследствии требующие хирургического вмешательства после первого визита в клинику.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Универсальная гипсовая или стеклопластиковая слепочная группа
Пациенты будут рандомизированы для получения общего гипса или стекловолоконной повязки для лечения перелома дистального отдела лучевой кости без смещения в течение 6 недель.
|
Пациентам в случайном порядке накладывают универсальный гипс или повязку из стекловолокна для лечения перелома дистального отдела лучевой кости без смещения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Универсальная съемная шинная группа «с полки»
Субъекты будут рандомизированы и получат стандартную съемную шину для лечения перелома дистального отдела лучевой кости без смещения в течение 6 недель.
|
Пациенты будут рандомизированы для получения стандартной съемной шины для лечения перелома дистального отдела лучевой кости без смещения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диапазона движения запястья (ПЗУ)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
ROM запястья будет оцениваться с помощью гониометра.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Средняя оценка запястья Мейо
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, неделя 12
|
Mayo Wrist Score — это разработанная врачом система оценки, используемая для оценки уровня функциональности запястья, оценки боли, функционального состояния (трудоспособности), диапазона движений и силы захвата.
Сумма баллов по функциональным возможностям находится в диапазоне от 0 до 100 и распределяется по следующим категориям: 90–100 — отлично, 80–90 — хорошо, 60–80 — удовлетворительно, ниже 60 — плохо.
Оценка проводилась во время всех учебных визитов.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, неделя 12
|
|
Изменение силы хвата
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Сила хвата будет оцениваться с помощью двустороннего динамометрического тестирования.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до 3 месяцев)
|
Количество участников, у которых возникли осложнения, связанные с лечением, включая необходимость манипуляций в случае потери репозиции.
|
Продолжительность обучения (до 3 месяцев)
|
|
Средняя оценка боли
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, неделя 12
|
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Участники оценивают уровень своей боли по шкале от 0 до 10; 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую только можно себе представить».
Оценка проводилась во время всех учебных визитов.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка инвалидности руки и плеча (DASH) по опроснику
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, неделя 12
|
Опросник DASH спрашивает о симптомах, а также о способности выполнять определенные действия.
Оценки варьируются по шкале от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большую инвалидность.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, неделя 12
|
|
Изменение качества жизни SF-12
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
SF-12 QOL — это самостоятельная мера, позволяющая узнать мнение участников о состоянии здоровья и о том, насколько хорошо они могут выполнять обычные действия.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claudius Jarrett, M.D., Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00071060
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .