Cast versus spalken voor minimaal verplaatste distale radiusfracturen bij ouderen
19 mei 2017 bijgewerkt door: Claudius Jarrett, Emory University
Gebruik van gegoten versus verwijderbare spalken voor minimaal verplaatste distale radiusfracturen bij oudere patiënten: een prospectieve, gerandomiseerde studie
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is om toe te voegen aan de hoeveelheid kennis over de behandeling van minimaal verplaatste distale radiusfracturen bij patiënten ouder dan 60 jaar.
De onderzoekers zijn van mening dat de behandeling van minimaal verplaatste distale radiusfracturen bij 60-plussers met een uitneembare spalk en een vroeg bewegingsbereik voor deze patiënten een grotere tevredenheid van de patiënt, minder complicaties en een eerder functioneel herstel naar pre-blessure zal opleveren in vergelijking met patiënten die met een kortere spalk zijn behandeld. gipsverband waarbij het ledemaat gedurende ten minste vier weken wordt geïmmobiliseerd en waarvan is aangetoond dat het leidt tot een langer herstel en mogelijk reststijfheid.
De onderzoekers hopen voldoende bewijs te leveren voor het sturen van een behandeling die patiënten de meest effectieve en meest bevredigende terugkeer van eerdere functies zal geven.
Aangezien distale radiusfracturen bij ouderen vaak voorkomen vanwege een slechtere botkwaliteit, neemt het oudere deel van de bevolking toe en is het beheersen van de gezondheidskosten momenteel een punt van zorg. belang nu.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fractuur van Colles - Distale radiusfractuur met dorsale hoeking, volaire apex (voldoet aan niet-operatieve radiografische criteria voor of na reductie
- Geïsoleerd letsel aan de bovenste ledematen
- Geen eerdere polsbreuk
- Beschikbaar voor opvolging
- Tussen de 60 en 100 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 60 jaar oud
- Fracturen die niet voldoen aan de niet-operatieve criteria of die door de chirurg als instabiel worden beschouwd, en die vervolgens na het eerste bezoek aan de kliniek geopereerd moeten worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Generiek gips of glasvezel gegoten groep
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om gedurende 6 weken een generiek gips- of glasvezelgips te krijgen voor de behandeling van niet-verplaatste distale radiusfracturen.
|
Patiënten krijgen willekeurig een generieke gips- of glasvezelafgietsel voor de behandeling van niet-verplaatste distale radiusfracturen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Generieke "kant-en-klare" verwijderbare spalkgroep
De proefpersonen worden gerandomiseerd en krijgen een generieke "off-the-shelf" verwijderbare spalk voor de behandeling van niet-verplaatste distale radiusfracturen gedurende 6 weken.
|
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een generieke "off-the-shelf" verwijderbare spalk te ontvangen voor de behandeling van een niet-verplaatste distale radiusfractuur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bewegingsbereik van de pols (ROM)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Pols-ROM wordt beoordeeld door een goniometer-examen.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Gemiddelde Mayo-polsscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 6, week 12
|
De Mayo Wrist Score is een door een arts ingevuld scoresysteem dat wordt gebruikt om het niveau van functionaliteit in de pols te evalueren, pijn, functionele status (in staat om te werken), bewegingsbereik en grijpkracht te beoordelen.
Totaalscores voor functionaliteit variëren van 0-100 en zijn als volgt gecategoriseerd: 90-100 geeft uitstekend aan, 80-90 geeft goed aan, 60-80 geeft bevredigend aan, onder de 60 betekent slecht.
De beoordeling is bij alle studiebezoeken ingevuld.
|
Basislijn, week 2, week 6, week 12
|
|
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
De grijpkracht wordt beoordeeld door middel van bilaterale dynamometertesten.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 3 maanden)
|
Het aantal deelnemers dat aan de behandeling gerelateerde complicaties ervoer, waaronder de noodzaak van manipulatie in het geval van verloren reductie.
|
Duur van de studie (tot 3 maanden)
|
|
Gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 6, week 12
|
Pijn wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS).
Deelnemers beoordelen hun pijnniveau op een schaal van 0 tot 10; 0 staat voor "geen pijn" en 10 staat voor "de ergst denkbare pijn".
De beoordeling is bij alle studiebezoeken ingevuld.
|
Basislijn, week 2, week 6, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde handicaps van de arm en schouder (DASH) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 6, week 12
|
De DASH-vragenlijst vraagt zowel naar symptomen als naar het vermogen om bepaalde activiteiten uit te voeren.
Scores variëren op een schaal van 0-100.
Een hogere score duidt op een grotere handicap.
|
Basislijn, week 2, week 6, week 12
|
|
Verandering in SF-12 QOL
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
De SF-12 QOL is een zelf-toegediende meting die vraagt naar meningen over de gezondheid van deelnemers en hoe goed ze in staat zijn om gebruikelijke activiteiten uit te voeren.
|
Basislijn, maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudius Jarrett, M.D., Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00071060
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .